Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie om sammenhengen mellom opplevde akselerasjoner (BIOIMPACT)

3. april 2026 oppdatert av: Malik KAHLI, Sys2Diag

Pilotstudie om korrelasjonen mellom akselerasjoner opplevd under kamper av profesjonelle rugby-spillere og en profil av spytte-biomarkører identifisert i litteraturen som relatert til hjernerystelse.

Hjernerystelse, eller mild traumatisk hjerneskade, står for 85 % av hjerneskader og er vanlig både i profesjonell og amatør idrett. Det skyldes kinetiske påvirkninger som forårsaker en midlertidig forstyrrelse av hjernens funksjon, ofte uten synlige avvik på bildeundersøkelser, noe som gjør diagnosen vanskelig.

Flertallet av hjernerystelser forblir uoppdaget, uten spesifikk behandling. For å lette oppdagelsen er utviklingen av pålitelige spytte-BMer avgjørende, da de tilbyr en ikke-invasiv, rask og enkel metode for tidlig identifisering av biologiske endringer relatert til hjernerystelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernerystelse, eller mild traumatisk hjerneskade, utgjør 85 % av hjerneskadene og er vanlig i både profesjonell og amatøridrett. Det skyldes kinetiske påvirkninger som forårsaker en midlertidig forstyrrelse av hjernens funksjon, ofte uten synlige avvik på bildediagnostikk, noe som gjør diagnosen vanskelig.

Flertallet av hjernerystelser forblir uoppdaget, uten spesifikk behandling. Nylig er flere molekylære biomarkører (BM) for hjernerystelse hos toppidrettsutøvere identifisert (Di Pietro et al., 2021; McCrea et al., 2020; Oris et al., 2024; LaRocca et al. 2019; Janigro et al. 2020; Powell et al. 2020).

Imidlertid er de fysiologiske referanseverdiene for disse BM-ene ennå ikke tilstrekkelig etablert for å tillate optimal bruk av diagnostiske tester for hjernerystelse. For å lette oppdagelsen er utviklingen av pålitelige spytte-BM avgjørende, da de tilbyr en ikke-invasiv, rask og enkel metode for tidlig identifikasjon av biologiske endringer relatert til hjernerystelser.

Det er også avgjørende å korrelere disse endringene med de fysiske kreftene spillerne opplever under påvirkninger. Faktisk indikerer litteraturen at hjernerystelser kan skyldes raske hodebevegelser, ofte forårsaket av voldsomme lineære og vinkelrette akselerasjoner/deakselerasjoner, selv om de er indirekte (Musumeci, Ravalli et al. 2019, Patricios, Schneider et al. 2023).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34184
        • Rekruttering
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Malik KAHLI, PhD
        • Underetterforsker:
          • Thi Nhu Ngoc VAN, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 66 deltakere vil bli rekruttert fra spillerne på det franske under-20 rugbylandslaget (U20) som er innkalt til idrettsarrangementer som Six Nations-turneringen eller verdensmesterskapet.

Deres spytt vil bli analysert, og variasjonene i biomarkører av interesse vil bli målt for å analysere korrelasjonene mellom disse målingene og de som oppnås under de samme kampene ved hjelp av en instrumentert munnbeskytter som måler akselerasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig forsøksperson
  • Forsøksperson i alderen 19 til 20 år
  • Forsøksperson villig til å følge studiens prosedyrer
  • Forsøksperson i stand til å forstå studiens formål, natur og metode
  • Forsøksperson tilknyttet et fransk trygdesystem eller mottaker av slikt system
  • Forsøksperson som har signert samtykke til deltakelse i forskningen
  • Forsøksperson som har signert informert samtykke for analyser av mikro-RNA i spytt
  • Forsøksperson utvalgt til det franske U20-rugbylandslaget.

Eksklusjonskriterier:

  • Forsøksperson ikke tilknyttet et fransk trygdesystem eller ikke mottaker av slikt system
  • Forsøksperson fratatt frihet, beskyttede voksne, sårbare personer eller mindreårige
  • Forsøksperson med påvist eller mistenkt kronisk infeksjonssykdom som kan innebære smittefare ved håndtering av prøver (laboratorier ikke utstyrt for håndtering av denne type prøver)
  • Forsøksperson som lider av Gougerot-Sjögrens syndrom (tørrhetsyndrom)
  • Nektelse av å signere samtykke
  • Nektelse av å signere informert samtykke for analyser av mikro-RNA i spytt.

Spesifikke ikke-inkluderingskriterier:

  • Forsøksperson som har hatt nylig hjerneslag eller epileptisk anfall (innen de siste to månedene)
  • Forsøksperson som lider av nevrologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
U20
Spyttet fra 66 profesjonelle rugbyspillere fra det franske U20-laget vil bli analysert, og variasjonene i biomarkører av interesse (identifisert som relatert til hjernerystelse) vil bli målt for å analysere korrelasjonene mellom disse målingene og de som ble oppnådd under de samme kampene ved hjelp av en instrumentert munnbeskytter som måler akselerasjoner.
Diagnostisk test: Analyser korrelasjoner mellom målingene av variasjoner i biomarkører med de som er oppnådd av en instrumentert munnbeskytter som måler akselerasjoner.

Nukleinsyrer vil bli ekstrahert fra deltakernes spytt ved bruk av et kommersielt ekstraksjonssett (Qiagen). MiRNA-ene vil deretter bli analysert ved RT-qPCR. MiRNA-ene vil først gjennomgå et omvendt transkripsjonstrinn for å generere komplementære DNA-er. Deretter, ved hjelp av spesifikke primere, vil de komplementære DNA-ene bli amplifisert og målt ved kvantitativ PCR (qPCR).

Nivåene av proteiner av interesse (NSE, UCHL1 og GFAP) vil bli målt i deltakernes spytt ved bruk av enzymatiske assay-metoder eller ELISA-type metoder utført med kommersielle sett.

En instrumentert tannbeskytter vil måle intensiteten (akselerasjon) og antall støt som hver spiller utsettes for under kamper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder intensiteten og antall påvirkninger
Tidsramme: 3 år
Hovedmålet er å vurdere om intensiteten og antall påvirkninger (akselerasjonskrefter) som spillerne utsettes for under høyt intensive kamper, er korrelert med en variasjon i profilen av spevlbionmarkører (proteiner og korte nukleinsyrer) beskrevet for hjernerystelse, som vil bli målt før og etter en kamp hos profesjonelle rugby-spillere (U20).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål konsentrasjonen av spekk-BM-er
Tidsramme: 3 år
Mål konsentrasjonen av BMs i spytt under konkurransematcher som Six Nations-turneringen for det franske U20-rugbylaget for å bestemme de fysiologiske verdiene til biomarkørene.
3 år
Mål akselerasjons- og retardasjonskreftene
Tidsramme: 3 år
Mål akselerasjons- og retardasjonskreftene som spillerne opplever under disse kampene, samt antallet deres.
3 år
Sammenlign profilene til BM-er
Tidsramme: 3 år
Sammenlign profilene av BMs i spyttet til profesjonelle idrettsutøvere før og etter hver kamp.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sys2Diag

Samarbeidspartnere

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malik KAHLI, PhD, Sys2Diag

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

21. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

21. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-A02331-46
  • 24.05325.000379 (Annen identifikator: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere