关于经历加速度相关性的试点研究 (BIOIMPACT)
2026年4月3日 更新者：Malik KAHLI、Sys2Diag
关于专业橄榄球运动员在比赛中经历的加速度与文献中确定的与脑震荡相关的唾液生物标志物特征之间相关性的初步研究。
脑震荡，或称轻度创伤性脑损伤，占脑损伤病例的85%，在职业和业余体育运动中都很常见。 它由动能冲击导致大脑功能暂时性中断引起，通常影像学检查未见明显异常，这使得诊断变得困难。
大多数脑震荡未被发现，也未得到专门处理。 为了便于检测，开发可靠的口腔生物标志物至关重要，因为它们提供了一种无创、快速且简单的方法，可用于早期识别与脑震荡相关的生物学变化。
研究概览
详细说明
脑震荡，或称轻度创伤性脑损伤，占脑损伤的85%，在职业和业余体育运动中都很常见。 它由动能冲击引起，导致大脑功能暂时中断，通常在影像学上没有明显异常，使得诊断变得困难。
大多数脑震荡未被发现，也没有得到特定管理。 最近，已在高水平运动员中鉴定出几种脑震荡的分子生物标志物（BMs）（Di Pietro等人，2021年；McCrea等人，2020年；Oris等人，2024年；LaRocca等人，2019年；Janigro等人，2020年；Powell等人，2020年）。
然而，这些BMs的生理参考值尚未充分建立，无法实现脑震荡诊断测试的最佳使用。 为了促进检测，开发可靠的唾液BMs至关重要，因为它们提供了一种无创、快速且简单的方法，用于早期识别与脑震荡相关的生物学变化。
将这些变化与运动员在冲击期间经历的物理力相关联也至关重要。 事实上，文献表明，脑震荡可能由快速头部运动引起，这些运动通常由剧烈的线性和角加速度/减速度导致，即使是间接的（Musumeci，Ravalli等人，2019年；Patricios，Schneider等人，2023年）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wendpouiré A OUEDRAOGO, Msc
- 电话号码：+33 (0) 467 047 481
- 邮箱：alimata.ouedraogo@sys2diag.cnrs.fr
学习地点
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-
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Montpellier、法国、34184
- 招聘中
- Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
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接触：
- Franck MOLINA, Phd
- 电话号码：+33 (0) 467 047 460
- 邮箱：s2d.cpp@sys2diag.cnrs.fr
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接触：
- Wendpouiré A OUEDRAOGO, Msc
- 电话号码：+33 (0) 467 047 481
- 邮箱：s2d.cpp@sys2diag.cnrs.fr
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首席研究员：
- Malik KAHLI, PhD
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副研究员：
- Thi Nhu Ngoc VAN, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
将从法国20岁以下橄榄球队（U20）的球员中招募总共66名受试者，这些球员是为六国锦标赛或世界杯等体育赛事征召的。
将分析他们的唾液，并测量感兴趣生物标志物的变化，以分析这些测量结果与同一场比赛期间通过测量加速度的仪器化护齿套获得的测量结果之间的相关性。
描述
纳入标准：
- 男性受试者
- 受试者年龄在19至20岁之间
- 受试者愿意遵循研究程序
- 受试者能够理解研究的目的、性质和方法
- 受试者隶属于法国社会保障计划或该计划的受益人
- 受试者已签署不反对参与研究的声明
- 受试者已签署唾液微RNA分析的知情同意书
- 受试者入选法国20岁以下橄榄球队（U20）
排除标准：
- 受试者未隶属于法国社会保障计划或非该计划的受益人
- 被剥夺自由者、受保护的成年人、弱势群体或未成年人
- 患有已证实或疑似慢性传染病的受试者，可能在样本处理过程中构成污染风险（实验室未配备处理此类样本的设备）
- 患有古热罗-斯约格伦综合征（干燥综合征）的受试者
- 拒绝签署不反对声明
- 拒绝签署唾液微RNA分析的知情同意书
特定不纳入标准：
- 近期（过去两个月内）发生过中风或癫痫事件的受试者
- 患有神经系统疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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U20
将对法国U20队66名职业橄榄球运动员的唾液进行分析，测量与脑震荡相关的目标生物标志物的变化，以便分析这些测量结果与同一比赛中通过测量加速度的仪器护齿套所获数据之间的相关性。
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将使用商业提取试剂盒（Qiagen）从参与者的唾液中提取核酸。 随后将通过RT-qPCR分析miRNA。 首先，miRNA将经过逆转录步骤生成互补DNA。 然后，使用特异性引物，通过定量PCR（qPCR）对互补DNA进行扩增和测量。 将使用酶测定方法或采用商业试剂盒进行的ELISA类方法，在参与者的唾液中测量目标蛋白（NSE、UCHL1和GFAP）的水平。 仪器化护齿套将测量每位运动员在比赛中承受的冲击强度（加速度）和冲击次数。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估冲击的强度和数量
大体时间：3年
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主要目标是评估在高强度比赛中运动员承受的冲击强度和次数（加速力）是否与唾液生物标志物（蛋白质和短核酸）的谱图变化相关，这些生物标志物被描述为脑震荡指标，将在职业橄榄球运动员（U20）比赛前后进行测量。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量唾液生物标志物的浓度
大体时间：3 年
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在法国20岁以下（U20）橄榄球队参加六国锦标赛等竞技比赛期间，测量唾液生物标志物的浓度，以确定这些生物标志物的生理值。
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3 年
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测量加速和减速力
大体时间：3年
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测量球员在这些比赛中所经历的加速和减速力，以及他们的数量。
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3年
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比较BMs的概况
大体时间：3年
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比较职业运动员赛前和赛后唾液中生物标志物的特征。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Malik KAHLI, PhD、Sys2Diag
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Di Pietro V, O'Halloran P, Watson CN, Begum G, Acharjee A, Yakoub KM, Bentley C, Davies DJ, Iliceto P, Candilera G, Menon DK, Cross MJ, Stokes KA, Kemp SP, Belli A. Unique diagnostic signatures of concussion in the saliva of male athletes: the Study of Concussion in Rugby Union through MicroRNAs (SCRUM). Br J Sports Med. 2021 Dec;55(24):1395-1404. doi: 10.1136/bjsports-2020-103274. Epub 2021 Mar 23.
- van Stegeren AH, Wolf OT, Kindt M. Salivary alpha amylase and cortisol responses to different stress tasks: impact of sex. Int J Psychophysiol. 2008 Jul;69(1):33-40. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2008.02.008. Epub 2008 Mar 5.
- Roe G, Sawczuk T, Owen C, Tooby J, Starling L, Gilthorpe MS, Falvey E, Hendricks S, Rasmussen K, Readhead C, Salmon D, Stokes K, Tucker R, Jones B. Head Acceleration Events During Tackle, Ball-Carry, and Ruck Events in Professional Southern Hemisphere Men's Rugby Union Matches: A Study Using Instrumented Mouthguards. Scand J Med Sci Sports. 2024 Jun;34(6):e14676. doi: 10.1111/sms.14676.
- Tooby J, Till K, Gardner A, Stokes K, Tierney G, Weaving D, Rowson S, Ghajari M, Emery C, Bussey MD, Jones B. When to Pull the Trigger: Conceptual Considerations for Approximating Head Acceleration Events Using Instrumented Mouthguards. Sports Med. 2024 Jun;54(6):1361-1369. doi: 10.1007/s40279-024-02012-5. Epub 2024 Mar 9.
- Hicks SD, Onks C, Kim RY, Zhen KJ, Loeffert J, Loeffert AC, Olympia RP, Fedorchak G, DeVita S, Rangnekar A, Leddy J, Haider MN, Gagnon Z, McLoughlin CD, Badia M, Randall J, Madeira M, Yengo-Kahn AM, Wenzel J, Heller M, Zwibel H, Roberts A, Johnson S, Monteith C, Dretsch MN, Campbell TR, Mannix R, Neville C, Middleton F. Diagnosing mild traumatic brain injury using saliva RNA compared to cognitive and balance testing. Clin Transl Med. 2020 Oct;10(6):e197. doi: 10.1002/ctm2.197.
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- Tooby J, Woodward J, Tucker R, Jones B, Falvey E, Salmon D, Bussey MD, Starling L, Tierney G. Correction to: Instrumented Mouthguards in Elite-Level Men's and Women's Rugby Union: The Incidence and Propensity of Head Acceleration Events in Matches. Sports Med. 2024 May;54(5):1339-1341. doi: 10.1007/s40279-023-01968-0. No abstract available.
- Daneshvar DH, Nair ES, Baucom ZH, Rasch A, Abdolmohammadi B, Uretsky M, Saltiel N, Shah A, Jarnagin J, Baugh CM, Martin BM, Palmisano JN, Cherry JD, Alvarez VE, Huber BR, Weuve J, Nowinski CJ, Cantu RC, Zafonte RD, Dwyer B, Crary JF, Goldstein LE, Kowall NW, Katz DI, Stern RA, Tripodis Y, Stein TD, McClean MD, Alosco ML, McKee AC, Mez J. Leveraging football accelerometer data to quantify associations between repetitive head impacts and chronic traumatic encephalopathy in males. Nat Commun. 2023 Jun 20;14(1):3470. doi: 10.1038/s41467-023-39183-0.
- Powell JR, Boltz AJ, DeCicco JP, Chandran A, DeLellis SM, Healy ML, Kane SF, Lynch JH, Means GE, Hackney AC, Mihalik JP. Neuroinflammatory Biomarkers Associated With Mild Traumatic Brain Injury History in Special Operations Forces Combat Soldiers. J Head Trauma Rehabil. 2020 Sep/Oct;35(5):300-307. doi: 10.1097/HTR.0000000000000598.
- LaRocca D, Barns S, Hicks SD, Brindle A, Williams J, Uhlig R, Johnson P, Neville C, Middleton FA. Comparison of serum and saliva miRNAs for identification and characterization of mTBI in adult mixed martial arts fighters. PLoS One. 2019 Jan 2;14(1):e0207785. doi: 10.1371/journal.pone.0207785. eCollection 2019.
- Janigro D, Kawata K, Silverman E, Marchi N, Diaz-Arrastia R. Is Salivary S100B a Biomarker of Traumatic Brain Injury? A Pilot Study. Front Neurol. 2020 Jun 12;11:528. doi: 10.3389/fneur.2020.00528. eCollection 2020.
- McCrea M, Broglio SP, McAllister TW, Gill J, Giza CC, Huber DL, Harezlak J, Cameron KL, Houston MN, McGinty G, Jackson JC, Guskiewicz K, Mihalik J, Brooks MA, Duma S, Rowson S, Nelson LD, Pasquina P, Meier TB; CARE Consortium Investigators; Foroud T, Katz BP, Saykin AJ, Campbell DE, Svoboda SJ, Goldman J, DiFiori J. Association of Blood Biomarkers With Acute Sport-Related Concussion in Collegiate Athletes: Findings From the NCAA and Department of Defense CARE Consortium. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1919771. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.19771.
- Lefevre-Dognin C, Cogne M, Perdrieau V, Granger A, Heslot C, Azouvi P. Definition and epidemiology of mild traumatic brain injury. Neurochirurgie. 2021 May;67(3):218-221. doi: 10.1016/j.neuchi.2020.02.002. Epub 2020 May 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月22日
初级完成 (估计的)
2027年1月21日
研究完成 (估计的)
2028年1月21日
研究注册日期
首次提交
2026年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月26日
首次发布 (实际的)
2026年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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