Пилотное исследование корреляции между испытываемыми ускорениями (BIOIMPACT)
Пилотное исследование корреляции между ускорениями, испытываемыми профессиональными регбистами во время матчей, и профилем слюнных биомаркеров, идентифицированных в литературе как связанных с сотрясением мозга.
Сотрясение мозга, или легкая черепно-мозговая травма, составляет 85% всех травм головного мозга и часто встречается как в профессиональном, так и в любительском спорте. Оно возникает в результате кинетических ударов, вызывающих временное нарушение функций мозга, часто без видимых отклонений на снимках, что затрудняет диагностику.
Большинство сотрясений мозга остаются незамеченными и не получают специфического лечения. Для облегчения выявления необходимо разработать надежные слюнные биомаркеры, так как они предлагают неинвазивный, быстрый и простой метод раннего выявления биологических изменений, связанных с сотрясением мозга.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сотрясение мозга, или легкая черепно-мозговая травма, составляет 85% всех травм головного мозга и часто встречается как в профессиональном, так и в любительском спорте. Оно возникает в результате кинетических ударов, вызывающих временное нарушение функций мозга, часто без видимых отклонений на снимках, что затрудняет диагностику.
Большинство сотрясений мозга остаются незамеченными и не получают специфического лечения. Недавно было выявлено несколько молекулярных биомаркеров (БМ) сотрясения мозга у спортсменов высокого уровня (Di Pietro et al., 2021; McCrea et al., 2020; Oris et al., 2024; LaRocca et al. 2019; Janigro et al. 2020; Powell et al. 2020).
Однако физиологические референсные значения этих БМ еще недостаточно установлены для оптимального использования диагностических тестов на сотрясение мозга. Для облегчения выявления необходимо разработать надежные слюнные БМ, так как они предлагают неинвазивный, быстрый и простой метод раннего выявления биологических изменений, связанных с сотрясениями.
Также крайне важно соотнести эти изменения с физическими силами, которые испытывают игроки во время ударов. Действительно, литература указывает, что сотрясения мозга могут быть результатом быстрых движений головы, часто вызванных сильными линейными и угловыми ускорениями/замедлениями, даже если они непрямые (Musumeci, Ravalli et al. 2019, Patricios, Schneider et al. 2023).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wendpouiré A OUEDRAOGO, Msc
- Номер телефона: +33 (0) 467 047 481
- Электронная почта: alimata.ouedraogo@sys2diag.cnrs.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34184
- Рекрутинг
- Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
-
Контакт:
- Franck MOLINA, Phd
- Номер телефона: +33 (0) 467 047 460
- Электронная почта: s2d.cpp@sys2diag.cnrs.fr
-
Контакт:
- Wendpouiré A OUEDRAOGO, Msc
- Номер телефона: +33 (0) 467 047 481
- Электронная почта: s2d.cpp@sys2diag.cnrs.fr
-
Главный следователь:
- Malik KAHLI, PhD
-
Младший исследователь:
- Thi Nhu Ngoc VAN, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Всего 66 участников будут набраны из игроков французской регбийной команды до 20 лет (U20), вызванных на спортивные мероприятия, такие как Турнир шести наций или Кубок мира.
Их слюна будет проанализирована, а колебания интересующих биомаркеров будут измерены, чтобы проанализировать корреляции этих измерений с данными, полученными во время тех же матчей с помощью оснащённой датчиками капы, измеряющей ускорения.
Описание
Критерии включения:
- Мужской субъект
- Субъект в возрасте от 19 до 20 лет
- Субъект готов следовать процедурам исследования
- Субъект способен понять цель, характер и методологию исследования
- Субъект, зарегистрированный во французской системе социального обеспечения или являющийся бенефициаром такой системы
- Субъект, подписавший отказ от возражений против участия в исследовании
- Субъект, подписавший информированное согласие на анализ микроРНК слюны
- Субъект, отобранный в сборную Франции по регби до 20 лет (U20).
Критерии исключения:
- Субъект, не зарегистрированный во французской системе социального обеспечения или не являющийся бенефициаром такой системы
- Субъект, лишенный свободы, совершеннолетний под опекой, уязвимое лицо или несовершеннолетний
- Субъект с доказанным или предполагаемым хроническим инфекционным заболеванием, которое может представлять риск заражения при обращении с образцами (лаборатории не оборудованы для обработки такого типа образцов)
- Субъект, страдающий синдромом Шегрена (синдром сухости)
- Отказ от подписания отказа от возражений
- Отказ от подписания информированного согласия на анализ микроРНК слюны.
Специфические критерии невключения:
- Субъект, перенесший недавний инсульт или эпилептический приступ (в течение последних двух месяцев)
- Субъект, страдающий неврологическими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
U20
Слюна 66 профессиональных регбистов из французской команды U20 будет проанализирована, а колебания биомаркеров, представляющих интерес (идентифицированных как связанные с сотрясением мозга), будут измерены для анализа корреляции этих измерений с теми, которые были получены во время тех же матчей с помощью оснащённого датчиками каппы, измеряющей ускорения.
|
Нуклеиновые кислоты будут экстрагированы из слюны участников с использованием коммерческого набора для экстракции (Qiagen). Затем микроРНК будут проанализированы методом ОТ-ПЦР в реальном времени. Сначала микроРНК пройдут этап обратной транскрипции для генерации комплементарных ДНК. Затем, используя специфические праймеры, комплементарные ДНК будут амплифицированы и измерены методом количественной ПЦР (кПЦР). Уровни белков, представляющих интерес (NSE, UCHL1 и GFAP), будут измерены в слюне участников с использованием ферментативных методов анализа или методов типа ELISA, проводимых с использованием коммерческих наборов. Инструментальная каппа будет измерять интенсивность (ускорение) и количество ударов, полученных каждым игроком во время матчей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить интенсивность и количество воздействий
Временное ограничение: 3 года
|
Основной целью является оценка того, коррелируют ли интенсивность и количество воздействий (силы ускорения), испытываемых игроками во время высокоинтенсивных матчей, с изменением профилей слюнных биомаркеров (белков и коротких нуклеиновых кислот), описанных для сотрясения мозга, которые будут измеряться до и после матча у профессиональных игроков в регби (U20).
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте концентрацию слюнных БМ
Временное ограничение: 3 года
|
Измерьте концентрацию слюнных биомаркеров (БМ) во время соревновательных матчей, таких как Турнир Шести Наций французской регбийной команды до 20 лет (U20), чтобы определить физиологические значения биомаркеров.
|
3 года
|
|
Измерьте силы ускорения и замедления
Временное ограничение: 3 года
|
Измерьте силы ускорения и замедления, испытываемые игроками во время этих матчей, а также их количество.
|
3 года
|
|
Сравните профили BMs
Временное ограничение: 3 года
|
Сравните профили БМ в слюне профессиональных спортсменов до и после каждого матча.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malik KAHLI, PhD, Sys2Diag
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Di Pietro V, O'Halloran P, Watson CN, Begum G, Acharjee A, Yakoub KM, Bentley C, Davies DJ, Iliceto P, Candilera G, Menon DK, Cross MJ, Stokes KA, Kemp SP, Belli A. Unique diagnostic signatures of concussion in the saliva of male athletes: the Study of Concussion in Rugby Union through MicroRNAs (SCRUM). Br J Sports Med. 2021 Dec;55(24):1395-1404. doi: 10.1136/bjsports-2020-103274. Epub 2021 Mar 23.
- van Stegeren AH, Wolf OT, Kindt M. Salivary alpha amylase and cortisol responses to different stress tasks: impact of sex. Int J Psychophysiol. 2008 Jul;69(1):33-40. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2008.02.008. Epub 2008 Mar 5.
- Roe G, Sawczuk T, Owen C, Tooby J, Starling L, Gilthorpe MS, Falvey E, Hendricks S, Rasmussen K, Readhead C, Salmon D, Stokes K, Tucker R, Jones B. Head Acceleration Events During Tackle, Ball-Carry, and Ruck Events in Professional Southern Hemisphere Men's Rugby Union Matches: A Study Using Instrumented Mouthguards. Scand J Med Sci Sports. 2024 Jun;34(6):e14676. doi: 10.1111/sms.14676.
- Tooby J, Till K, Gardner A, Stokes K, Tierney G, Weaving D, Rowson S, Ghajari M, Emery C, Bussey MD, Jones B. When to Pull the Trigger: Conceptual Considerations for Approximating Head Acceleration Events Using Instrumented Mouthguards. Sports Med. 2024 Jun;54(6):1361-1369. doi: 10.1007/s40279-024-02012-5. Epub 2024 Mar 9.
- Hicks SD, Onks C, Kim RY, Zhen KJ, Loeffert J, Loeffert AC, Olympia RP, Fedorchak G, DeVita S, Rangnekar A, Leddy J, Haider MN, Gagnon Z, McLoughlin CD, Badia M, Randall J, Madeira M, Yengo-Kahn AM, Wenzel J, Heller M, Zwibel H, Roberts A, Johnson S, Monteith C, Dretsch MN, Campbell TR, Mannix R, Neville C, Middleton F. Diagnosing mild traumatic brain injury using saliva RNA compared to cognitive and balance testing. Clin Transl Med. 2020 Oct;10(6):e197. doi: 10.1002/ctm2.197.
- Woodward J, Tooby J, Tucker R, Falvey EC, Salmon DM, Starling L, Tierney G. Instrumented mouthguards in elite-level men's and women's rugby union: characterising tackle-based head acceleration events. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Aug 1;10(3):e002013. doi: 10.1136/bmjsem-2024-002013. eCollection 2024.
- Tooby J, Woodward J, Tucker R, Jones B, Falvey E, Salmon D, Bussey MD, Starling L, Tierney G. Correction to: Instrumented Mouthguards in Elite-Level Men's and Women's Rugby Union: The Incidence and Propensity of Head Acceleration Events in Matches. Sports Med. 2024 May;54(5):1339-1341. doi: 10.1007/s40279-023-01968-0. No abstract available.
- Daneshvar DH, Nair ES, Baucom ZH, Rasch A, Abdolmohammadi B, Uretsky M, Saltiel N, Shah A, Jarnagin J, Baugh CM, Martin BM, Palmisano JN, Cherry JD, Alvarez VE, Huber BR, Weuve J, Nowinski CJ, Cantu RC, Zafonte RD, Dwyer B, Crary JF, Goldstein LE, Kowall NW, Katz DI, Stern RA, Tripodis Y, Stein TD, McClean MD, Alosco ML, McKee AC, Mez J. Leveraging football accelerometer data to quantify associations between repetitive head impacts and chronic traumatic encephalopathy in males. Nat Commun. 2023 Jun 20;14(1):3470. doi: 10.1038/s41467-023-39183-0.
- Powell JR, Boltz AJ, DeCicco JP, Chandran A, DeLellis SM, Healy ML, Kane SF, Lynch JH, Means GE, Hackney AC, Mihalik JP. Neuroinflammatory Biomarkers Associated With Mild Traumatic Brain Injury History in Special Operations Forces Combat Soldiers. J Head Trauma Rehabil. 2020 Sep/Oct;35(5):300-307. doi: 10.1097/HTR.0000000000000598.
- LaRocca D, Barns S, Hicks SD, Brindle A, Williams J, Uhlig R, Johnson P, Neville C, Middleton FA. Comparison of serum and saliva miRNAs for identification and characterization of mTBI in adult mixed martial arts fighters. PLoS One. 2019 Jan 2;14(1):e0207785. doi: 10.1371/journal.pone.0207785. eCollection 2019.
- Janigro D, Kawata K, Silverman E, Marchi N, Diaz-Arrastia R. Is Salivary S100B a Biomarker of Traumatic Brain Injury? A Pilot Study. Front Neurol. 2020 Jun 12;11:528. doi: 10.3389/fneur.2020.00528. eCollection 2020.
- McCrea M, Broglio SP, McAllister TW, Gill J, Giza CC, Huber DL, Harezlak J, Cameron KL, Houston MN, McGinty G, Jackson JC, Guskiewicz K, Mihalik J, Brooks MA, Duma S, Rowson S, Nelson LD, Pasquina P, Meier TB; CARE Consortium Investigators; Foroud T, Katz BP, Saykin AJ, Campbell DE, Svoboda SJ, Goldman J, DiFiori J. Association of Blood Biomarkers With Acute Sport-Related Concussion in Collegiate Athletes: Findings From the NCAA and Department of Defense CARE Consortium. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1919771. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.19771.
- Lefevre-Dognin C, Cogne M, Perdrieau V, Granger A, Heslot C, Azouvi P. Definition and epidemiology of mild traumatic brain injury. Neurochirurgie. 2021 May;67(3):218-221. doi: 10.1016/j.neuchi.2020.02.002. Epub 2020 May 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A02331-46
- 24.05325.000379 (Другой идентификатор: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .