Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie om korrelationen mellan upplevda accelerationer (BIOIMPACT)

3 april 2026 uppdaterad av: Malik KAHLI, Sys2Diag

Pilotstudie om korrelationen mellan accelerationer som professionella rugbyspelare utsätts för under matcher och en profil av salivbiomarkörer som identifierats i litteraturen som relaterade till hjärnskakning.

Hjärnskakning, eller lätt traumatisk hjärnskada, står för 85 % av hjärnskadorna och är vanligt förekommande i både professionell och amatöridrott. Den uppstår på grund av kinetiska stötar som orsakar en tillfällig störning av hjärnfunktionen, ofta utan synliga avvikelser på bildtagning, vilket gör diagnosen svår.

Majoriteten av hjärnskakningarna förblir oupptäckta, utan specifik hantering. För att underlätta upptäckt är utvecklingen av pålitliga saliv-BM avgörande, eftersom de erbjuder en icke-invasiv, snabb och enkel metod för tidig identifiering av biologiska förändringar relaterade till hjärnskakningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärnskakning, eller mild traumatisk hjärnskada, står för 85 % av alla hjärnskador och är vanligt förekommande i både professionell och amatöridrott. Det uppstår på grund av kinetiska påverkan som orsakar en tillfällig störning av hjärnfunktionen, ofta utan synliga avvikelser i bilddiagnostik, vilket gör diagnosen svår.

Majoriteten av hjärnskakningar upptäcks inte och får ingen specifik behandling. Nyligen har flera molekylära biomarkörer (BM) för hjärnskakning hos elitidrottare identifierats (Di Pietro et al., 2021; McCrea et al., 2020; Oris et al., 2024; LaRocca et al. 2019; Janigro et al. 2020; Powell et al. 2020).

De fysiologiska referensvärdena för dessa BM är dock inte tillräckligt etablerade för att möjliggöra optimal användning av diagnostiska tester för hjärnskakning. För att underlätta upptäckt är utvecklingen av tillförlitliga saliv-BM avgörande, eftersom de erbjuder en icke-invasiv, snabb och enkel metod för tidig identifiering av biologiska förändringar relaterade till hjärnskakningar.

Det är också viktigt att korrelera dessa förändringar med de fysiska krafter som spelare utsätts för vid kollisioner. Litteraturen indikerar nämligen att hjärnskakningar kan uppstå från snabba huvudrörelser, ofta orsakade av våldsamma linjära och vinkelaccelerationer/decelerationer, även om de är indirekta (Musumeci, Ravalli et al. 2019, Patricios, Schneider et al. 2023).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34184
        • Rekrytering
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Malik KAHLI, PhD
        • Underutredare:
          • Thi Nhu Ngoc VAN, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 66 deltagare kommer att rekryteras från spelarna i det franska under-20 rugbylaget (U20) som uttagna för idrottsevenemang som Six Nations-turneringen eller VM.

Deras saliv kommer att analyseras och variationerna i intressanta biomarkörer kommer att mätas för att analysera korrelationerna mellan dessa mätningar och de som erhållits under samma matcher av en instrumenterad munskydd som mäter accelerationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manligt subjekt
  • Subjekt i åldern 19 till 20 år
  • Subjekt villigt att följa studieförfarandena
  • Subjekt kapabelt att förstå studiens syfte, natur och metodologi
  • Subjekt anslutet till ett franskt socialförsäkringssystem eller förmånstagare av ett sådant system
  • Subjekt som har undertecknat icke-motstånd mot deltagande i forskningen
  • Subjekt som har undertecknat informerat samtycke för analys av salivärt mikro-RNA
  • Subjekt utvalt i det franska U20-landslaget i rugby (under 20 år).

Exklusionskriterier:

  • Subjekt inte anslutet till ett franskt socialförsäkringssystem eller inte förmånstagare av ett sådant system
  • Subjekt berövat frihet, skyddade vuxna, sårbara personer eller minderåriga
  • Subjekt med påvisad eller misstänkt kronisk infektionssjukdom som kan innebära risk för kontaminering vid provhantering (laboratorier inte utrustade för att hantera denna typ av prov)
  • Subjekt som lider av Gougerot-Sjögrens syndrom (torrhetsyndrom)
  • Vägran att underteckna icke-motståndet
  • Vägran att underteckna informerat samtycke för analys av salivärt mikro-RNA.

Specifika Icke-inklusionskriterier:

  • Subjekt som har drabbats av en nyligen inträffad stroke eller epileptisk händelse (inom de senaste två månaderna)
  • Subjekt som lider av neurologiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
U20
Salivet från 66 professionella rugbyspelare från det franska U20-laget kommer att analyseras och variationerna i biomarkörer av intresse (identifierade som relaterade till hjärnskakning) kommer att mätas för att analysera korrelationerna mellan dessa mätningar och de som erhållits under samma matcher av en instrumenterad munskydd som mäter accelerationer.
Diagnostiskt test: Analysera korrelationer mellan mätningarna av variationer i biomarkörer med de som erhålls med en instrumenterad munskydd som mäter accelerationer.

Nukleinsyror kommer att extraheras från deltagarnas saliv med hjälp av ett kommersiellt extraktionskit (Qiagen). MikroRNA kommer sedan att analyseras med RT-qPCR. MikroRNA kommer först att genomgå ett omvänt transkriptionssteg för att generera komplementära DNA. Sedan kommer de komplementära DNA att amplificeras och mätas med kvantitativ PCR (qPCR) med hjälp av specifika primer.

Nivåerna av intresseproteiner (NSE, UCHL1 och GFAP) kommer att mätas i deltagarnas saliv med enzymatiska analysmetoder eller ELISA-typmetoder som utförs med kommersiella kit.

En instrumenterad munskydd kommer att mäta intensiteten (acceleration) och antalet stötar som varje spelare utsätts för under matcher.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm intensiteten och antalet påverkningar
Tidsram: 3 år
Det primära syftet är att bedöma om intensiteten och antalet påfrestningar (accelerationskrafter) som spelare utsätts för under högintensiva matcher är korrelerade med en variation i profilen av salivbiomarkörer (proteiner och korta nukleinsyror) som beskrivs för hjärnskakning, vilka kommer att mätas före och efter en match hos professionella rugbyspelare (U20).
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät koncentrationen av saliv-BM
Tidsram: 3 år
Mät koncentrationen av saliv-BM under tävlingsmatcher som Six Nations Tournament för det franska under-20 rugbylaget (U20) för att bestämma de fysiologiska värdena för biomarkörerna.
3 år
Mät accelerations- och retardationkrafterna
Tidsram: 3 år
Mät accelerations- och retardationkrafterna som spelarna utsätts för under dessa matcher, liksom deras antal.
3 år
Jämför profiler för BMs
Tidsram: 3 år
Jämför profilen av BMs i saliven hos professionella idrottsspelare före och efter varje match.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sys2Diag

Samarbetspartners

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Utredare

  • Huvudutredare: Malik KAHLI, PhD, Sys2Diag

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

21 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

21 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-A02331-46
  • 24.05325.000379 (Annan identifierare: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera