Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o korelaci mezi prožívanými zrychleními (BIOIMPACT)

3. dubna 2026 aktualizováno: Malik KAHLI, Sys2Diag

Pilotní studie o korelaci mezi zrychleními, která zažívají profesionální ragbisté během zápasů, a profilem slinných biomarkerů identifikovaných v literatuře jako souvisejících s otřesem mozku.

Otřes mozku neboli lehké traumatické poranění mozku tvoří 85 % všech poranění mozku a je běžný jak ve vrcholovém, tak i v amatérském sportu. Vzniká v důsledku kinetických nárazů, které způsobují dočasné narušení funkce mozku, často bez viditelných abnormalit na zobrazovacích vyšetřeních, což diagnózu komplikuje.

Většina otřesů mozku zůstává neodhalena a není specificky řešena. Pro usnadnění detekce je nezbytný vývoj spolehlivých slinných biomarkerů, protože nabízejí neinvazivní, rychlou a jednoduchou metodu pro včasnou identifikaci biologických změn souvisejících s otřesy mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otřes mozku neboli mírné traumatické poškození mozku představuje 85 % mozkových poranění a je běžný jak u profesionálních, tak amatérských sportovců. Vzniká v důsledku kinetických nárazů, které způsobují dočasné narušení funkce mozku, často bez viditelných abnormalit na zobrazovacích vyšetřeních, což diagnózu komplikuje.

Většina otřesů mozku zůstává neodhalena, bez specifické léčby. V poslední době bylo identifikováno několik molekulárních biomarkerů (BM) otřesů mozku u vrcholových sportovců (Di Pietro et al., 2021; McCrea et al., 2020; Oris et al., 2024; LaRocca et al. 2019; Janigro et al. 2020; Powell et al. 2020).

Fyziologické referenční hodnoty těchto BM však zatím nejsou dostatečně stanoveny, aby umožnily optimální využití diagnostických testů na otřes mozku. Pro usnadnění detekce je nezbytný vývoj spolehlivých slinných BM, protože nabízejí neinvazivní, rychlou a jednoduchou metodu pro včasnou identifikaci biologických změn souvisejících s otřesy mozku.

Je také klíčové korelovat tyto změny s fyzickými silami, které hráči během nárazů zažívají. Literatura skutečně naznačuje, že otřesy mozku mohou být důsledkem rychlých pohybů hlavy, často způsobených prudkými lineárními a úhlovými akceleracemi/deceleracemi, i když nepřímými (Musumeci, Ravalli et al. 2019, Patricios, Schneider et al. 2023).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34184
        • Nábor
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malik KAHLI, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thi Nhu Ngoc VAN, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 66 subjektů bude rekrutováno z hráčů francouzské ragbyové reprezentace do 20 let (U20), kteří jsou povoláni na sportovní akce, jako je Turnaj šesti národů nebo Mistrovství světa.

Jejich sliny budou analyzovány a budou měřeny variace relevantních biomarkerů, aby bylo možné analyzovat korelace těchto měření s těmi, která byla získána během stejných zápasů pomocí instrumentovaného chrániče zubů měřícího zrychlení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský subjekt
  • Subjekt ve věku od 19 do 20 let
  • Subjekt ochotný dodržovat studijní postupy
  • Subjekt schopný porozumět účelu, povaze a metodologii studie
  • Subjekt přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
  • Subjekt, který podepsal nesouhlas s účastí ve výzkumu
  • Subjekt, který podepsal informovaný souhlas pro analýzu mikro-RNA ve slinách
  • Subjekt vybraný do francouzského ragbyového týmu do 20 let (U20).

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt nepřidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo není příjemcem takového systému
  • Subjekt zbavený svobody, chránění dospělí, zranitelné osoby nebo nezletilí
  • Subjekt s prokázaným nebo podezřelým chronickým infekčním onemocněním, které může představovat riziko kontaminace během manipulace se vzorky (laboratoře nejsou vybaveny pro manipulaci s tímto typem vzorku)
  • Subjekt trpící Gougerot-Sjögrenovým syndromem (syndrom sucha)
  • Odmítnutí podepsat nesouhlas
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas pro analýzu mikro-RNA ve slinách.

Specifická kritéria pro nezařazení:

  • Subjekt, který utrpěl nedávnou cévní mozkovou příhodu nebo epileptickou událost (v posledních dvou měsících)
  • Subjekt trpící neurologickými onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
U20
Bude analyzováno sliny 66 profesionálních ragbyových hráčů z francouzského týmu do 20 let a budou měřeny variace biomarkerů zájmu (identifikovaných jako souvisejících s otřesem mozku), aby bylo možné analyzovat korelace těchto měření s těmi, která byla získána během stejných zápasů pomocí instrumentovaných chráničů zubů měřících zrychlení.
Diagnostický test: Analyzujte korelace mezi měřeními variací biomarkerů a těmi, které byly získány pomocí instrumentovaného chrániče zubů měřícího zrychlení.

Nukleové kyseliny budou z účastníkovy sliny extrahovány pomocí komerční extrakční sady (Qiagen). MiRNA pak budou analyzovány pomocí RT-qPCR. MiRNA nejprve projdou krokem reverzní transkripce k vytvoření komplementárních DNA. Poté budou komplementární DNA amplifikovány a měřeny pomocí kvantitativní PCR (qPCR) s použitím specifických primerů.

Hladiny proteinů zájmu (NSE, UCHL1 a GFAP) budou měřeny ve slinách účastníků pomocí enzymatických metod nebo metod typu ELISA prováděných s použitím komerčních sad.

Instrumentovaný chránič zubů bude měřit intenzitu (zrychlení) a počet nárazů, které každý hráč během zápasů utrpí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit intenzitu a počet dopadů
Časové okno: 3 roky
Hlavním cílem je posoudit, zda intenzita a počet nárazů (sil zrychlení), které hráči utrpí během zápasů vysoké intenzity, korelují s variací v profilech slinných biomarkerů (bílkovin a krátkých nukleových kyselin) popsaných pro otřes mozku, které budou měřeny před a po zápase u profesionálních hráčů ragby (U20).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit koncentraci slinných BMs
Časové okno: 3 roky
Měřte koncentraci slinných BM během soutěžních zápasů, jako je Six Nations Tournament francouzského ragbyového týmu do 20 let (U20), abyste určili fyziologické hodnoty biomarkerů.
3 roky
Změřte síly zrychlení a zpomalení
Časové okno: 3 roky
Měřte zrychlovací a zpomalovací síly, které hráči během těchto zápasů zažívají, a také jejich počet.
3 roky
Porovnejte profily BM
Časové okno: 3 roky
Porovnejte profily BM ve slinách profesionálních sportovců před a po každém zápasu.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sys2Diag

Spolupracovníci

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malik KAHLI, PhD, Sys2Diag

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A02331-46
  • 24.05325.000379 (Jiný identifikátor: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku související se sportem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit