Estudo Piloto sobre a Correlação Entre as Acelerações Experienciadas (BIOIMPACT)
Estudo Piloto sobre a Correlação entre as Acelerações Experienciadas Durante os Jogos por Jogadores de Rugby Profissionais e um Perfil de Biomarcadores Salivares Identificados na Literatura como Relacionados com a Concussão.
A concussão, ou traumatismo craniano leve, representa 85% das lesões cerebrais e é comum tanto em desportos profissionais como amadores. Resulta de impactos cinéticos que causam uma interrupção temporária da função cerebral, muitas vezes sem anomalias visíveis em imagens, o que dificulta o diagnóstico.
A maioria das concussões permanece indetetada, sem gestão específica. Para facilitar a deteção, o desenvolvimento de biomarcadores salivares fiáveis é essencial, pois oferecem um método não invasivo, rápido e simples para a identificação precoce de alterações biológicas relacionadas com concussões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A concussão, ou lesão cerebral traumática ligeira, representa 85% das lesões cerebrais e é comum tanto no desporto profissional como no amador. Resulta de impactos cinéticos que causam uma perturbação temporária da função cerebral, muitas vezes sem anomalias visíveis em exames de imagem, o que dificulta o diagnóstico.
A maioria das concussões permanece não detetada, sem gestão específica. Recentemente, foram identificados vários biomarcadores moleculares (BMs) de concussão em atletas de alto nível (Di Pietro et al., 2021; McCrea et al., 2020; Oris et al., 2024; LaRocca et al. 2019; Janigro et al. 2020; Powell et al. 2020).
No entanto, os valores de referência fisiológicos destes BMs ainda não estão suficientemente estabelecidos para permitir o uso ideal de testes de diagnóstico para concussão. Para facilitar a deteção, o desenvolvimento de BMs salivares fiáveis é essencial, pois oferecem um método não invasivo, rápido e simples para a identificação precoce de alterações biológicas relacionadas com concussões.
Também é crucial correlacionar estas alterações com as forças físicas experimentadas pelos jogadores durante os impactos. De facto, a literatura indica que as concussões podem resultar de movimentos rápidos da cabeça, muitas vezes causados por acelerações/desacelerações lineares e angulares violentas, mesmo que indiretas (Musumeci, Ravalli et al. 2019, Patricios, Schneider et al. 2023).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wendpouiré A OUEDRAOGO, Msc
- Número de telefone: +33 (0) 467 047 481
- E-mail: alimata.ouedraogo@sys2diag.cnrs.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34184
- Recrutamento
- Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
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Contato:
- Franck MOLINA, Phd
- Número de telefone: +33 (0) 467 047 460
- E-mail: s2d.cpp@sys2diag.cnrs.fr
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Contato:
- Wendpouiré A OUEDRAOGO, Msc
- Número de telefone: +33 (0) 467 047 481
- E-mail: s2d.cpp@sys2diag.cnrs.fr
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Investigador principal:
- Malik KAHLI, PhD
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Subinvestigador:
- Thi Nhu Ngoc VAN, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Um total de 66 participantes será recrutado entre os jogadores da equipa francesa de râguebi sub-20 (U20) convocados para eventos desportivos como o Torneio das Seis Nações ou a Taça do Mundo.
A sua saliva será analisada e as variações nos biomarcadores de interesse serão medidas para analisar as correlações destas medições com as obtidas durante os mesmos jogos por um protetor bucal instrumentado que mede acelerações.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeito do sexo masculino
- Sujeito com idade entre 19 e 20 anos
- Sujeito disposto a seguir os procedimentos do estudo
- Sujeito capaz de compreender o objetivo, natureza e metodologia do estudo
- Sujeito afiliado a um regime de segurança social francês ou beneficiário de tal regime
- Sujeito que assinou a não oposição à participação na investigação
- Sujeito que assinou o consentimento informado para análise de micro-RNA salivar
- Sujeito selecionado na equipa francesa de râguebi sub-20 (U20).
Critérios de Exclusão:
- Sujeito não afiliado a um regime de segurança social francês ou não beneficiário de tal regime
- Sujeito privado de liberdade, adultos protegidos, pessoas vulneráveis ou menores
- Sujeito com doença infeciosa crónica comprovada ou suspeita que possa representar risco de contaminação durante o manuseamento de amostras (laboratórios não equipados para lidar com este tipo de amostra)
- Sujeito com síndrome de Gougerot-Sjögren (síndrome seco)
- Recusa em assinar a não oposição
- Recusa em assinar o consentimento informado para análise de micro-RNA salivar.
Critérios Específicos de Não Inclusão:
- Sujeito que sofreu um acidente vascular cerebral recente ou evento epilético (nos últimos dois meses)
- Sujeito com doenças neurológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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U20
A saliva de 66 jogadores de râguebi profissionais da equipa francesa de Sub-20 será analisada e as variações nos biomarcadores de interesse (identificados como relacionados com concussão) serão medidas, de forma a analisar as correlações destas medições com as obtidas durante os mesmos jogos por um protetor bucal instrumentado que mede acelerações.
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Os ácidos nucleicos serão extraídos da saliva dos participantes utilizando um kit de extração comercial (Qiagen). Os miRNAs serão então analisados por RT-qPCR. Os miRNAs passarão primeiro por uma etapa de transcrição reversa para gerar DNAs complementares. Em seguida, utilizando primers específicos, os DNAs complementares serão amplificados e medidos por PCR quantitativa (qPCR). Os níveis das proteínas de interesse (NSE, UCHL1 e GFAP) serão medidos na saliva dos participantes utilizando métodos de ensaio enzimático ou métodos do tipo ELISA realizados com kits comerciais. Um protetor bucal instrumentado medirá a intensidade (aceleração) e o número de impactos sofridos por cada jogador durante as partidas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a intensidade e o número de impactos
Prazo: 3 Anos
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O objetivo principal é avaliar se a intensidade e o número de impactos (forças de aceleração) suportados pelos jogadores durante partidas de alta intensidade estão correlacionados com uma variação nos perfis dos biomarcadores salivares (proteínas e ácidos nucleicos curtos) descritos para a concussão, que serão medidos antes e depois de uma partida em jogadores profissionais de rugby (Sub-20).
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3 Anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a concentração de biomarcadores salivares
Prazo: 3 Anos
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Medir a concentração de BMs salivares durante jogos competitivos, como o Torneio das Seis Nações da equipa de râguebi francesa sub-20 (U20), para determinar os valores fisiológicos dos biomarcadores.
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3 Anos
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Meça as forças de aceleração e desaceleração
Prazo: 3 Anos
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Meça as forças de aceleração e desaceleração experimentadas pelos jogadores durante estes jogos, bem como o seu número.
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3 Anos
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Compare os perfis dos BMs
Prazo: 3 Anos
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Compare os perfis dos BMs na saliva de atletas profissionais antes e depois de cada partida.
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3 Anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malik KAHLI, PhD, Sys2Diag
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Di Pietro V, O'Halloran P, Watson CN, Begum G, Acharjee A, Yakoub KM, Bentley C, Davies DJ, Iliceto P, Candilera G, Menon DK, Cross MJ, Stokes KA, Kemp SP, Belli A. Unique diagnostic signatures of concussion in the saliva of male athletes: the Study of Concussion in Rugby Union through MicroRNAs (SCRUM). Br J Sports Med. 2021 Dec;55(24):1395-1404. doi: 10.1136/bjsports-2020-103274. Epub 2021 Mar 23.
- van Stegeren AH, Wolf OT, Kindt M. Salivary alpha amylase and cortisol responses to different stress tasks: impact of sex. Int J Psychophysiol. 2008 Jul;69(1):33-40. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2008.02.008. Epub 2008 Mar 5.
- Roe G, Sawczuk T, Owen C, Tooby J, Starling L, Gilthorpe MS, Falvey E, Hendricks S, Rasmussen K, Readhead C, Salmon D, Stokes K, Tucker R, Jones B. Head Acceleration Events During Tackle, Ball-Carry, and Ruck Events in Professional Southern Hemisphere Men's Rugby Union Matches: A Study Using Instrumented Mouthguards. Scand J Med Sci Sports. 2024 Jun;34(6):e14676. doi: 10.1111/sms.14676.
- Tooby J, Till K, Gardner A, Stokes K, Tierney G, Weaving D, Rowson S, Ghajari M, Emery C, Bussey MD, Jones B. When to Pull the Trigger: Conceptual Considerations for Approximating Head Acceleration Events Using Instrumented Mouthguards. Sports Med. 2024 Jun;54(6):1361-1369. doi: 10.1007/s40279-024-02012-5. Epub 2024 Mar 9.
- Hicks SD, Onks C, Kim RY, Zhen KJ, Loeffert J, Loeffert AC, Olympia RP, Fedorchak G, DeVita S, Rangnekar A, Leddy J, Haider MN, Gagnon Z, McLoughlin CD, Badia M, Randall J, Madeira M, Yengo-Kahn AM, Wenzel J, Heller M, Zwibel H, Roberts A, Johnson S, Monteith C, Dretsch MN, Campbell TR, Mannix R, Neville C, Middleton F. Diagnosing mild traumatic brain injury using saliva RNA compared to cognitive and balance testing. Clin Transl Med. 2020 Oct;10(6):e197. doi: 10.1002/ctm2.197.
- Woodward J, Tooby J, Tucker R, Falvey EC, Salmon DM, Starling L, Tierney G. Instrumented mouthguards in elite-level men's and women's rugby union: characterising tackle-based head acceleration events. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Aug 1;10(3):e002013. doi: 10.1136/bmjsem-2024-002013. eCollection 2024.
- Tooby J, Woodward J, Tucker R, Jones B, Falvey E, Salmon D, Bussey MD, Starling L, Tierney G. Correction to: Instrumented Mouthguards in Elite-Level Men's and Women's Rugby Union: The Incidence and Propensity of Head Acceleration Events in Matches. Sports Med. 2024 May;54(5):1339-1341. doi: 10.1007/s40279-023-01968-0. No abstract available.
- Daneshvar DH, Nair ES, Baucom ZH, Rasch A, Abdolmohammadi B, Uretsky M, Saltiel N, Shah A, Jarnagin J, Baugh CM, Martin BM, Palmisano JN, Cherry JD, Alvarez VE, Huber BR, Weuve J, Nowinski CJ, Cantu RC, Zafonte RD, Dwyer B, Crary JF, Goldstein LE, Kowall NW, Katz DI, Stern RA, Tripodis Y, Stein TD, McClean MD, Alosco ML, McKee AC, Mez J. Leveraging football accelerometer data to quantify associations between repetitive head impacts and chronic traumatic encephalopathy in males. Nat Commun. 2023 Jun 20;14(1):3470. doi: 10.1038/s41467-023-39183-0.
- Powell JR, Boltz AJ, DeCicco JP, Chandran A, DeLellis SM, Healy ML, Kane SF, Lynch JH, Means GE, Hackney AC, Mihalik JP. Neuroinflammatory Biomarkers Associated With Mild Traumatic Brain Injury History in Special Operations Forces Combat Soldiers. J Head Trauma Rehabil. 2020 Sep/Oct;35(5):300-307. doi: 10.1097/HTR.0000000000000598.
- LaRocca D, Barns S, Hicks SD, Brindle A, Williams J, Uhlig R, Johnson P, Neville C, Middleton FA. Comparison of serum and saliva miRNAs for identification and characterization of mTBI in adult mixed martial arts fighters. PLoS One. 2019 Jan 2;14(1):e0207785. doi: 10.1371/journal.pone.0207785. eCollection 2019.
- Janigro D, Kawata K, Silverman E, Marchi N, Diaz-Arrastia R. Is Salivary S100B a Biomarker of Traumatic Brain Injury? A Pilot Study. Front Neurol. 2020 Jun 12;11:528. doi: 10.3389/fneur.2020.00528. eCollection 2020.
- McCrea M, Broglio SP, McAllister TW, Gill J, Giza CC, Huber DL, Harezlak J, Cameron KL, Houston MN, McGinty G, Jackson JC, Guskiewicz K, Mihalik J, Brooks MA, Duma S, Rowson S, Nelson LD, Pasquina P, Meier TB; CARE Consortium Investigators; Foroud T, Katz BP, Saykin AJ, Campbell DE, Svoboda SJ, Goldman J, DiFiori J. Association of Blood Biomarkers With Acute Sport-Related Concussion in Collegiate Athletes: Findings From the NCAA and Department of Defense CARE Consortium. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1919771. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.19771.
- Lefevre-Dognin C, Cogne M, Perdrieau V, Granger A, Heslot C, Azouvi P. Definition and epidemiology of mild traumatic brain injury. Neurochirurgie. 2021 May;67(3):218-221. doi: 10.1016/j.neuchi.2020.02.002. Epub 2020 May 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A02331-46
- 24.05325.000379 (Outro identificador: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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