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Studio pilota sulla correlazione tra le accelerazioni sperimentate (BIOIMPACT)

3 aprile 2026 aggiornato da: Malik KAHLI, Sys2Diag

Studio pilota sulla correlazione tra le accelerazioni subite durante le partite dai giocatori di rugby professionisti e un profilo di biomarcatori salivari identificati in letteratura come correlati alla commozione cerebrale.

La commozione cerebrale, o trauma cranico lieve, rappresenta l'85% delle lesioni cerebrali ed è comune sia negli sport professionistici che in quelli amatoriali. Deriva da impatti cinetici che causano un'interruzione temporanea della funzione cerebrale, spesso senza anomalie visibili alle immagini, rendendo difficile la diagnosi.

La maggior parte delle commozioni cerebrali rimane non rilevata, senza una gestione specifica. Per facilitare il rilevamento, lo sviluppo di biomarcatori salivari affidabili è essenziale, poiché offrono un metodo non invasivo, rapido e semplice per l'identificazione precoce dei cambiamenti biologici correlati alle commozioni cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La commozione cerebrale, o trauma cranico lieve, rappresenta l'85% dei traumi cerebrali ed è comune sia negli sport professionistici che amatoriali. Deriva da impatti cinetici che causano un'interruzione temporanea delle funzioni cerebrali, spesso senza anomalie visibili nelle immagini, rendendo difficile la diagnosi.

La maggior parte delle commozioni cerebrali rimane non rilevata, senza una gestione specifica. Recentemente, sono stati identificati diversi biomarcatori molecolari (BM) della commozione cerebrale in atleti di alto livello (Di Pietro et al., 2021; McCrea et al., 2020; Oris et al., 2024; LaRocca et al. 2019; Janigro et al. 2020; Powell et al. 2020).

Tuttavia, i valori di riferimento fisiologici di questi BM non sono ancora sufficientemente stabiliti per consentire un uso ottimale dei test diagnostici per la commozione cerebrale. Per facilitare il rilevamento, lo sviluppo di BM salivari affidabili è essenziale, poiché offrono un metodo non invasivo, rapido e semplice per l'identificazione precoce dei cambiamenti biologici legati alle commozioni cerebrali.

È anche cruciale correlare questi cambiamenti con le forze fisiche subite dai giocatori durante gli impatti. Infatti, la letteratura indica che le commozioni cerebrali possono derivare da rapidi movimenti della testa, spesso causati da accelerazioni/decelerazioni lineari e angolari violente, anche se indirette (Musumeci, Ravalli et al. 2019, Patricios, Schneider et al. 2023).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34184
        • Reclutamento
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Malik KAHLI, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Thi Nhu Ngoc VAN, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 66 soggetti sarà reclutato tra i giocatori della squadra di rugby francese under-20 (U20) convocati per eventi sportivi come il Torneo delle Sei Nazioni o la Coppa del Mondo.

La loro saliva verrà analizzata e le variazioni dei biomarcatori di interesse saranno misurate per analizzare le correlazioni di queste misurazioni con quelle ottenute durante le stesse partite da un paradenti strumentato che misura le accelerazioni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetto di sesso maschile
  • Soggetto di età compresa tra 19 e 20 anni
  • Soggetto disposto a seguire le procedure dello studio
  • Soggetto in grado di comprendere lo scopo, la natura e la metodologia dello studio
  • Soggetto affiliato a un regime di sicurezza sociale francese o beneficiario di tale regime
  • Soggetto che ha firmato la non opposizione alla partecipazione alla ricerca
  • Soggetto che ha firmato il consenso informato per l'analisi dei micro-RNA salivari
  • Soggetto selezionato nella squadra francese di rugby under-20 (U20).

Criteri di esclusione:

  • Soggetto non affiliato a un regime di sicurezza sociale francese o non beneficiario di tale regime
  • Soggetto privato della libertà, adulti protetti, persone vulnerabili o minorenni
  • Soggetto con malattia infettiva cronica accertata o sospetta che possa comportare un rischio di contaminazione durante la manipolazione dei campioni (laboratori non attrezzati per gestire questo tipo di campione)
  • Soggetto affetto da sindrome di Gougerot-Sjögren (sindrome secca)
  • Rifiuto di firmare la non opposizione
  • Rifiuto di firmare il consenso informato per l'analisi dei micro-RNA salivari.

Criteri specifici di non inclusione:

  • Soggetto che ha subito un recente ictus o evento epilettico (negli ultimi due mesi)
  • Soggetto affetto da malattie neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
U20
La saliva di 66 giocatori di rugby professionisti della squadra francese Under 20 sarà analizzata e le variazioni nei biomarcatori di interesse (identificati come correlati alla commozione cerebrale) saranno misurate per analizzare le correlazioni di queste misurazioni con quelle ottenute durante le stesse partite da un paradenti strumentato che misura le accelerazioni.
Test diagnostico: Analizzare le correlazioni tra le misurazioni delle variazioni nei biomarcatori con quelle ottenute da un paradenti strumentato che misura le accelerazioni.

Gli acidi nucleici verranno estratti dalla saliva dei partecipanti utilizzando un kit di estrazione commerciale (Qiagen). I miRNA verranno quindi analizzati mediante RT-qPCR. I miRNA subiranno prima una fase di trascrizione inversa per generare DNA complementari. Successivamente, utilizzando primer specifici, i DNA complementari verranno amplificati e misurati mediante PCR quantitativa (qPCR).

I livelli delle proteine di interesse (NSE, UCHL1 e GFAP) verranno misurati nella saliva dei partecipanti utilizzando metodi di saggio enzimatico o metodi di tipo ELISA eseguiti con kit commerciali.

Un paradenti strumentato misurerà l'intensità (accelerazione) e il numero di impatti subiti da ciascun giocatore durante le partite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'intensità e il numero degli impatti
Lasso di tempo: 3 anni
L'obiettivo primario è valutare se l'intensità e il numero di impatti (forze di accelerazione) subiti dai giocatori durante le partite ad alta intensità siano correlati a una variazione nei profili dei biomarcatori salivari (proteine e acidi nucleici corti) descritti per la commozione cerebrale, che verranno misurati prima e dopo una partita in giocatori di rugby professionisti (U20).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la concentrazione dei biomarcatori salivari
Lasso di tempo: 3 Anni
Misurare la concentrazione dei biomarcatori salivari durante partite competitive come il Torneo Sei Nazioni della squadra francese di rugby under-20 (U20) per determinare i valori fisiologici dei biomarcatori.
3 Anni
Misurare le forze di accelerazione e decelerazione
Lasso di tempo: 3 anni
Misurare le forze di accelerazione e decelerazione sperimentate dai giocatori durante queste partite, così come il loro numero.
3 anni
Confronta i profili dei BM
Lasso di tempo: 3 Anni
Confronta i profili dei BM nella saliva dei giocatori sportivi professionisti prima e dopo ogni partita.
3 Anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sys2Diag

Collaboratori

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Malik KAHLI, PhD, Sys2Diag

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

21 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A02331-46
  • 24.05325.000379 (Altro identificatore: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale correlata allo sport

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