Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące korelacji między doświadczanymi przyspieszeniami (BIOIMPACT)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Malik KAHLI, Sys2Diag

Badanie pilotażowe dotyczące korelacji między przyspieszeniami doświadczanymi podczas meczów przez zawodowych graczy rugby a profilem biomarkerów ślinowych zidentyfikowanych w literaturze jako związanych z wstrząśnieniem mózgu.

Wstrząśnienie mózgu, czyli łagodny urazowy uraz mózgu, stanowi 85% urazów mózgu i jest powszechne zarówno w sporcie zawodowym, jak i amatorskim. Wynika z uderzeń kinetycznych powodujących czasowe zaburzenie funkcji mózgu, często bez widocznych nieprawidłowości w obrazowaniu, co utrudnia diagnozę.

Większość wstrząśnień mózgu pozostaje niewykryta, bez specyficznego postępowania. Aby ułatwić wykrycie, opracowanie wiarygodnych biomarkerów ślinowych jest niezbędne, ponieważ oferują one nieinwazyjną, szybką i prostą metodę wczesnego identyfikowania zmian biologicznych związanych z wstrząśnieniami mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrząśnienie mózgu, czyli łagodny uraz mózgu, stanowi 85% urazów mózgu i jest powszechne zarówno w sporcie zawodowym, jak i amatorskim. Wynika z uderzeń kinetycznych powodujących przejściowe zaburzenie funkcji mózgu, często bez widocznych nieprawidłowości w obrazowaniu, co utrudnia diagnozę.

Większość wstrząśnień mózgu pozostaje niewykryta, bez specyficznego postępowania. Ostatnio zidentyfikowano kilka molekularnych biomarkerów (BM) wstrząśnienia mózgu u sportowców wysokiego poziomu (Di Pietro i in., 2021; McCrea i in., 2020; Oris i in., 2024; LaRocca i in. 2019; Janigro i in. 2020; Powell i in. 2020).

Jednak fizjologiczne wartości referencyjne tych BM nie są jeszcze wystarczająco ustalone, aby umożliwić optymalne wykorzystanie testów diagnostycznych wstrząśnienia mózgu. Aby ułatwić wykrywanie, niezbędny jest rozwój wiarygodnych biomarkerów ślinowych, ponieważ oferują one nieinwazyjną, szybką i prostą metodę wczesnego identyfikowania zmian biologicznych związanych z wstrząśnieniami mózgu.

Kluczowe jest również skorelowanie tych zmian z siłami fizycznymi doświadczanymi przez graczy podczas uderzeń. Rzeczywiście, literatura wskazuje, że wstrząśnienia mózgu mogą wynikać z szybkich ruchów głowy, często spowodowanych gwałtownymi liniowymi i kątowymi przyspieszeniami/zwolnieniami, nawet jeśli są pośrednie (Musumeci, Ravalli i in. 2019, Patricios, Schneider i in. 2023).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34184
        • Rekrutacyjny
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Malik KAHLI, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Thi Nhu Ngoc VAN, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie 66 uczestników zostanie zrekrutowanych spośród zawodników francuskiej drużyny rugby do lat 20 (U20), powołanych na wydarzenia sportowe, takie jak Turniej Sześciu Narodów lub Mistrzostwa Świata.

Ich ślina zostanie przeanalizowana, a zmiany w biomarkerach zainteresowania będą mierzone, aby przeanalizować korelacje tych pomiarów z tymi uzyskanymi podczas tych samych meczów przez instrumentowany ochraniacz na zęby mierzący przyspieszenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent płci męskiej
  • Pacjent w wieku od 19 do 20 lat
  • Pacjent gotowy do przestrzegania procedur badania
  • Pacjent zdolny do zrozumienia celu, charakteru i metodologii badania
  • Pacjent afiliowany do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
  • Pacjent, który podpisał brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę na analizę mikro-RNA w ślinie
  • Pacjent wyselekcjonowany do francuskiej drużyny rugby do lat 20 (U20).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nieafiliowany do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub niebędący beneficjentem takiego systemu
  • Pacjent pozbawiony wolności, osoba dorosła pod ochroną, osoba w trudnej sytuacji lub małoletni
  • Pacjent z udowodnioną lub podejrzewaną przewlekłą chorobą zakaźną, która może stwarzać ryzyko zakażenia podczas obróbki próbek (laboratoria nieprzystosowane do obsługi tego typu próbek)
  • Pacjent cierpiący na zespół Sjögrena (zespół suchości)
  • Odmowa podpisania braku sprzeciwu
  • Odmowa podpisania świadomej zgody na analizę mikro-RNA w ślinie.

Specyficzne kryteria niewłączenia:

  • Pacjent, który doznał niedawno udaru mózgu lub epizodu padaczkowego (w ciągu ostatnich dwóch miesięcy)
  • Pacjent cierpiący na choroby neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
U20
Ślina 66 zawodowych zawodników rugby z francuskiej drużyny U20 zostanie przeanalizowana, a zmiany w biomarkerach zainteresowania (zidentyfikowanych jako związane z wstrząśnieniem mózgu) zostaną zmierzone, aby przeanalizować korelacje tych pomiarów z tymi uzyskanymi podczas tych samych meczów przez instrumentowany ochraniacz na zęby mierzący przyspieszenia.
Test diagnostyczny: Przeanalizuj korelacje między pomiarami zmian biomarkerów a pomiarami uzyskanymi za pomocą instrumentowanego ochraniacza na zęby mierzącego przyspieszenia.

Kwasów nukleinowych zostanie wyekstrahowanych ze śliny uczestników przy użyciu komercyjnego zestawu do ekstrakcji (Qiagen). Następnie miRNA zostaną przeanalizowane metodą RT-qPCR. MiRNA najpierw przejdą etap odwrotnej transkrypcji w celu wygenerowania komplementarnych DNA. Następnie, przy użyciu specyficznych starterów, komplementarne DNA zostaną namnożone i zmierzone metodą ilościowej PCR (qPCR).

Poziomy białek zainteresowania (NSE, UCHL1 i GFAP) zostaną zmierzone w ślinie uczestników przy użyciu enzymatycznych metod testowych lub metod typu ELISA przeprowadzonych z użyciem komercyjnych zestawów.

Instrumentowana nakładka zgryzowa zmierzy intensywność (przyspieszenie) oraz liczbę uderzeń, jakich dozna każdy zawodnik podczas meczów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń intensywność i liczbę uderzeń
Ramy czasowe: 3 Lata
Głównym celem jest ocena, czy intensywność i liczba uderzeń (sił przyspieszenia), których doświadczają zawodnicy podczas meczów o wysokiej intensywności, są skorelowane ze zmianami w profilach biomarkerów ślinowych (białek i krótkich kwasów nukleinowych) opisywanych przy wstrząśnieniu mózgu, które będą mierzone przed i po meczu u zawodowych graczy rugby (U20).
3 Lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz stężenie biomarkerów ślinowych
Ramy czasowe: 3 Lata
Zmierz stężenie biomarkerów ślinowych (BM) podczas meczów turniejowych, takich jak Turniej Sześciu Narodów francuskiej drużyny rugby do lat 20 (U20), aby określić wartości fizjologiczne biomarkerów.
3 Lata
Zmierz siły przyspieszenia i hamowania
Ramy czasowe: 3 lata
Zmierz siły przyspieszenia i hamowania, których doświadczają zawodnicy podczas tych meczów, a także ich liczbę.
3 lata
Porównaj profile BM
Ramy czasowe: 3 Lata
Porównaj profile biomarkierów w ślinie zawodowych sportowców przed i po każdym meczu.
3 Lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sys2Diag

Współpracownicy

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Malik KAHLI, PhD, Sys2Diag

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A02331-46
  • 24.05325.000379 (Inny identyfikator: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrząśnienie mózgu związane ze sportem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj