Estudio Piloto sobre la Correlación Entre las Aceleraciones Experimentadas (BIOIMPACT)
Estudio Piloto sobre la Correlación entre las Aceleraciones Experimentadas durante los Partidos por Jugadores Profesionales de Rugby y un Perfil de Biomarcadores Salivales Identificados en la Literatura como Relacionados con la Conmoción Cerebral.
La conmoción cerebral, o lesión cerebral traumática leve, representa el 85% de las lesiones cerebrales y es común tanto en deportes profesionales como amateur. Resulta de impactos cinéticos que causan una alteración temporal de la función cerebral, a menudo sin anomalías visibles en las imágenes, lo que dificulta el diagnóstico.
La mayoría de las conmociones cerebrales permanecen sin detectar, sin un manejo específico. Para facilitar la detección, el desarrollo de biomarcadores salivales confiables es esencial, ya que ofrecen un método no invasivo, rápido y simple para la identificación temprana de cambios biológicos relacionados con las conmociones cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La conmoción cerebral, o traumatismo craneoencefálico leve, representa el 85% de las lesiones cerebrales y es común tanto en deportes profesionales como amateur. Resulta de impactos cinéticos que causan una alteración temporal de la función cerebral, a menudo sin anomalías visibles en las imágenes, lo que dificulta el diagnóstico.
La mayoría de las conmociones cerebrales pasan desapercibidas, sin un manejo específico. Recientemente, se han identificado varios biomarcadores moleculares (BM) de conmoción cerebral en atletas de alto nivel (Di Pietro et al., 2021; McCrea et al., 2020; Oris et al., 2024; LaRocca et al., 2019; Janigro et al., 2020; Powell et al., 2020).
Sin embargo, los valores de referencia fisiológicos de estos BM aún no están suficientemente establecidos para permitir un uso óptimo de las pruebas de diagnóstico para la conmoción cerebral. Para facilitar la detección, el desarrollo de BM salivales fiables es esencial, ya que ofrecen un método no invasivo, rápido y sencillo para la identificación temprana de cambios biológicos relacionados con conmociones cerebrales.
También es crucial correlacionar estos cambios con las fuerzas físicas experimentadas por los jugadores durante los impactos. De hecho, la literatura indica que las conmociones cerebrales pueden resultar de movimientos rápidos de la cabeza, a menudo causados por aceleraciones/desaceleraciones lineales y angulares violentas, incluso si son indirectas (Musumeci, Ravalli et al., 2019; Patricios, Schneider et al., 2023).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wendpouiré A OUEDRAOGO, Msc
- Número de teléfono: +33 (0) 467 047 481
- Correo electrónico: alimata.ouedraogo@sys2diag.cnrs.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34184
- Reclutamiento
- Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
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Contacto:
- Franck MOLINA, Phd
- Número de teléfono: +33 (0) 467 047 460
- Correo electrónico: s2d.cpp@sys2diag.cnrs.fr
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Contacto:
- Wendpouiré A OUEDRAOGO, Msc
- Número de teléfono: +33 (0) 467 047 481
- Correo electrónico: s2d.cpp@sys2diag.cnrs.fr
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Investigador principal:
- Malik KAHLI, PhD
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Sub-Investigador:
- Thi Nhu Ngoc VAN, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Un total de 66 sujetos serán reclutados entre los jugadores de la selección francesa de rugby sub-20 (U20) convocados para eventos deportivos como el Torneo de las Seis Naciones o la Copa del Mundo.
Se analizará su saliva y se medirán las variaciones en los biomarcadores de interés para analizar las correlaciones de estas mediciones con las obtenidas durante los mismos partidos mediante un protector bucal instrumentado que mide aceleraciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino
- Sujeto con edad comprendida entre 19 y 20 años
- Sujeto dispuesto a seguir los procedimientos del estudio
- Sujeto capaz de comprender el propósito, la naturaleza y la metodología del estudio
- Sujeto afiliado a un régimen de seguridad social francés o beneficiario de dicho régimen
- Sujeto que ha firmado la no oposición a la participación en la investigación
- Sujeto que ha firmado el consentimiento informado para el análisis de micro-ARN salival
- Sujeto seleccionado en el equipo francés de rugby sub-20 (U20).
Criterios de exclusión:
- Sujeto no afiliado a un régimen de Seguridad Social francés o no beneficiario de dicho régimen
- Sujeto privado de libertad, adultos protegidos, personas vulnerables o menores de edad
- Sujeto con enfermedad infecciosa crónica probada o sospechada que pueda suponer un riesgo de contaminación durante el manejo de muestras (laboratorios no equipados para manejar este tipo de muestra)
- Sujeto que padece síndrome de Gougerot-Sjögren (síndrome seco)
- Rechazo a firmar la no oposición
- Rechazo a firmar el consentimiento informado para el análisis de micro-ARN salival.
Criterios específicos de no inclusión:
- Sujeto que ha sufrido un accidente cerebrovascular reciente o evento epiléptico (en los últimos dos meses)
- Sujeto que padece enfermedades neurológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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U20
Se analizará la saliva de 66 jugadores profesionales de rugby del equipo francés sub-20 y se medirán las variaciones en los biomarcadores de interés (identificados como relacionados con la conmoción cerebral) para analizar las correlaciones de estas mediciones con las obtenidas durante los mismos partidos mediante un protector bucal instrumentado que mide aceleraciones.
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Los ácidos nucleicos se extraerán de la saliva de los participantes utilizando un kit de extracción comercial (Qiagen). Los miRNAs se analizarán luego mediante RT-qPCR. Los miRNAs primero se someterán a un paso de transcripción inversa para generar ADN complementarios. Luego, utilizando cebadores específicos, los ADN complementarios se amplificarán y medirán mediante PCR cuantitativa (qPCR). Los niveles de proteínas de interés (NSE, UCHL1 y GFAP) se medirán en la saliva de los participantes utilizando métodos de ensayo enzimático o métodos tipo ELISA realizados con kits comerciales. Un protector bucal instrumentado medirá la intensidad (aceleración) y el número de impactos soportados por cada jugador durante los partidos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la intensidad y el número de impactos
Periodo de tiempo: 3 años
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El objetivo principal es evaluar si la intensidad y el número de impactos (fuerzas de aceleración) que sufren los jugadores durante partidos de alta intensidad están correlacionados con una variación en los perfiles de biomarcadores salivales (proteínas y ácidos nucleicos cortos) descritos para la conmoción cerebral, los cuales se medirán antes y después de un partido en jugadores profesionales de rugby (U20).
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la concentración de BMs salivales
Periodo de tiempo: 3 años
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Medir la concentración de biomarcadores salivales durante partidos competitivos como el Torneo de las Seis Naciones del equipo francés de rugby sub-20 (U20) para determinar los valores fisiológicos de los biomarcadores.
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3 años
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Medir las fuerzas de aceleración y desaceleración
Periodo de tiempo: 3 años
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Mida las fuerzas de aceleración y desaceleración experimentadas por los jugadores durante estos partidos, así como su número.
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3 años
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Comparar los perfiles de las BMs
Periodo de tiempo: 3 Años
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Comparar los perfiles de BMs en la saliva de deportistas profesionales antes y después de cada partido.
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3 Años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malik KAHLI, PhD, Sys2Diag
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Di Pietro V, O'Halloran P, Watson CN, Begum G, Acharjee A, Yakoub KM, Bentley C, Davies DJ, Iliceto P, Candilera G, Menon DK, Cross MJ, Stokes KA, Kemp SP, Belli A. Unique diagnostic signatures of concussion in the saliva of male athletes: the Study of Concussion in Rugby Union through MicroRNAs (SCRUM). Br J Sports Med. 2021 Dec;55(24):1395-1404. doi: 10.1136/bjsports-2020-103274. Epub 2021 Mar 23.
- van Stegeren AH, Wolf OT, Kindt M. Salivary alpha amylase and cortisol responses to different stress tasks: impact of sex. Int J Psychophysiol. 2008 Jul;69(1):33-40. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2008.02.008. Epub 2008 Mar 5.
- Roe G, Sawczuk T, Owen C, Tooby J, Starling L, Gilthorpe MS, Falvey E, Hendricks S, Rasmussen K, Readhead C, Salmon D, Stokes K, Tucker R, Jones B. Head Acceleration Events During Tackle, Ball-Carry, and Ruck Events in Professional Southern Hemisphere Men's Rugby Union Matches: A Study Using Instrumented Mouthguards. Scand J Med Sci Sports. 2024 Jun;34(6):e14676. doi: 10.1111/sms.14676.
- Tooby J, Till K, Gardner A, Stokes K, Tierney G, Weaving D, Rowson S, Ghajari M, Emery C, Bussey MD, Jones B. When to Pull the Trigger: Conceptual Considerations for Approximating Head Acceleration Events Using Instrumented Mouthguards. Sports Med. 2024 Jun;54(6):1361-1369. doi: 10.1007/s40279-024-02012-5. Epub 2024 Mar 9.
- Hicks SD, Onks C, Kim RY, Zhen KJ, Loeffert J, Loeffert AC, Olympia RP, Fedorchak G, DeVita S, Rangnekar A, Leddy J, Haider MN, Gagnon Z, McLoughlin CD, Badia M, Randall J, Madeira M, Yengo-Kahn AM, Wenzel J, Heller M, Zwibel H, Roberts A, Johnson S, Monteith C, Dretsch MN, Campbell TR, Mannix R, Neville C, Middleton F. Diagnosing mild traumatic brain injury using saliva RNA compared to cognitive and balance testing. Clin Transl Med. 2020 Oct;10(6):e197. doi: 10.1002/ctm2.197.
- Woodward J, Tooby J, Tucker R, Falvey EC, Salmon DM, Starling L, Tierney G. Instrumented mouthguards in elite-level men's and women's rugby union: characterising tackle-based head acceleration events. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Aug 1;10(3):e002013. doi: 10.1136/bmjsem-2024-002013. eCollection 2024.
- Tooby J, Woodward J, Tucker R, Jones B, Falvey E, Salmon D, Bussey MD, Starling L, Tierney G. Correction to: Instrumented Mouthguards in Elite-Level Men's and Women's Rugby Union: The Incidence and Propensity of Head Acceleration Events in Matches. Sports Med. 2024 May;54(5):1339-1341. doi: 10.1007/s40279-023-01968-0. No abstract available.
- Daneshvar DH, Nair ES, Baucom ZH, Rasch A, Abdolmohammadi B, Uretsky M, Saltiel N, Shah A, Jarnagin J, Baugh CM, Martin BM, Palmisano JN, Cherry JD, Alvarez VE, Huber BR, Weuve J, Nowinski CJ, Cantu RC, Zafonte RD, Dwyer B, Crary JF, Goldstein LE, Kowall NW, Katz DI, Stern RA, Tripodis Y, Stein TD, McClean MD, Alosco ML, McKee AC, Mez J. Leveraging football accelerometer data to quantify associations between repetitive head impacts and chronic traumatic encephalopathy in males. Nat Commun. 2023 Jun 20;14(1):3470. doi: 10.1038/s41467-023-39183-0.
- Powell JR, Boltz AJ, DeCicco JP, Chandran A, DeLellis SM, Healy ML, Kane SF, Lynch JH, Means GE, Hackney AC, Mihalik JP. Neuroinflammatory Biomarkers Associated With Mild Traumatic Brain Injury History in Special Operations Forces Combat Soldiers. J Head Trauma Rehabil. 2020 Sep/Oct;35(5):300-307. doi: 10.1097/HTR.0000000000000598.
- LaRocca D, Barns S, Hicks SD, Brindle A, Williams J, Uhlig R, Johnson P, Neville C, Middleton FA. Comparison of serum and saliva miRNAs for identification and characterization of mTBI in adult mixed martial arts fighters. PLoS One. 2019 Jan 2;14(1):e0207785. doi: 10.1371/journal.pone.0207785. eCollection 2019.
- Janigro D, Kawata K, Silverman E, Marchi N, Diaz-Arrastia R. Is Salivary S100B a Biomarker of Traumatic Brain Injury? A Pilot Study. Front Neurol. 2020 Jun 12;11:528. doi: 10.3389/fneur.2020.00528. eCollection 2020.
- McCrea M, Broglio SP, McAllister TW, Gill J, Giza CC, Huber DL, Harezlak J, Cameron KL, Houston MN, McGinty G, Jackson JC, Guskiewicz K, Mihalik J, Brooks MA, Duma S, Rowson S, Nelson LD, Pasquina P, Meier TB; CARE Consortium Investigators; Foroud T, Katz BP, Saykin AJ, Campbell DE, Svoboda SJ, Goldman J, DiFiori J. Association of Blood Biomarkers With Acute Sport-Related Concussion in Collegiate Athletes: Findings From the NCAA and Department of Defense CARE Consortium. JAMA Netw Open. 2020 Jan 3;3(1):e1919771. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.19771.
- Lefevre-Dognin C, Cogne M, Perdrieau V, Granger A, Heslot C, Azouvi P. Definition and epidemiology of mild traumatic brain injury. Neurochirurgie. 2021 May;67(3):218-221. doi: 10.1016/j.neuchi.2020.02.002. Epub 2020 May 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A02331-46
- 24.05325.000379 (Otro identificador: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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