Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af sammenhængen mellem oplevede accelerationer (BIOIMPACT)

3. april 2026 opdateret af: Malik KAHLI, Sys2Diag

Pilotundersøgelse af sammenhængen mellem accelerationer oplevet under kampe af professionelle rugbyspillere og et profil af spektiske biomarkører identificeret i litteraturen som relateret til hjernerystelse.

Hjernerystelse, eller mild traumatisk hjerneskade, står for 85% af hjerneskader og er almindelig i både professionel og amatøridræt. Det skyldes kinetiske påvirkninger, der forårsager en midlertidig forstyrrelse af hjernens funktion, ofte uden synlige unormaliteter på billeddiagnostik, hvilket gør diagnosen vanskelig.

Størstedelen af hjernerystelser forbliver uopdagede uden specifik håndtering. For at lette opdagelsen er udviklingen af pålidelige salivære BMs afgørende, da de tilbyder en ikke-invasiv, hurtig og enkel metode til tidlig identifikation af biologiske forandringer relateret til hjernerystelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernerystelse, eller mild traumatisk hjerneskade, står for 85% af hjerneskader og er almindelig i både professionelle og amatør-idrætsgrene. Det skyldes kinetiske påvirkninger, der forårsager en midlertidig forstyrrelse af hjernens funktion, ofte uden synlige unormaliteter på billeddiagnostik, hvilket gør diagnosen vanskelig.

Størstedelen af hjernerystelser forbliver uopdagede uden specifik behandling. For nylig er flere molekylære biomarkører (BM'er) for hjernerystelse hos eliteatleter blevet identificeret (Di Pietro et al., 2021; McCrea et al., 2020; Oris et al., 2024; LaRocca et al. 2019; Janigro et al. 2020; Powell et al. 2020).

Dog er de fysiologiske referenceværdier for disse BM'er endnu ikke tilstrækkeligt etableret til at muliggøre optimal anvendelse af diagnostiske tests for hjernerystelse. For at lette detektering er udviklingen af pålidelige spyt-BM'er essentiel, da de tilbyder en ikke-invasiv, hurtig og simpel metode til tidlig identifikation af biologiske forandringer relateret til hjernerystelser.

Det er også afgørende at korrelere disse forandringer med de fysiske kræfter, som spillere oplever under påvirkninger. Faktisk indikerer litteraturen, at hjernerystelser kan skyldes hurtige hovedbevægelser, ofte forårsaget af voldsomme lineære og vinkelrette accelerationer/decelerationer, selvom de er indirekte (Musumeci, Ravalli et al. 2019, Patricios, Schneider et al. 2023).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34184
        • Rekruttering
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Malik KAHLI, PhD
        • Underforsker:
          • Thi Nhu Ngoc VAN, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt vil 66 forsøgspersoner blive rekrutteret fra spillerne på det franske U20-rugbyhold, der er udtaget til sportsbegivenheder som Seksnationersturneringen eller VM.

Deres spyt vil blive analyseret, og variationer i relevante biomarkører vil blive målt for at analysere sammenhænge mellem disse målinger og dem, der opnås under de samme kampe via en instrumenteret mundbeskytter, der måler accelerationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt forsøgsperson
  • Forsøgsperson i alderen 19 til 20 år
  • Forsøgsperson villig til at følge studiet procedure
  • Forsøgsperson i stand til at forstå formålet, naturen og metodologien i studiet
  • Forsøgsperson tilknyttet et fransk social sikringssystem eller modtager af et sådant system
  • Forsøgsperson som har underskrevet ikke-modstand mod deltagelse i forskningen
  • Forsøgsperson som har underskrevet informeret samtykke til salivær mikro-RNA analyse
  • Forsøgsperson udvalgt til det franske U20 rugbyhold (U20).

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgsperson ikke tilknyttet et fransk Social Sikringssystem eller ikke modtager af et sådant system
  • Forsøgsperson berøvet frihed, beskyttede voksne, sårbare personer eller mindreårige
  • Forsøgsperson med påvist eller mistænkt kronisk infektionssygdom som kan udgøre en risiko for kontaminering under prøvehåndtering (laboratorier ikke udstyret til at håndtere denne type prøve)
  • Forsøgsperson med Gougerot-Sjögren syndrom (tørt syndrom)
  • Afslag på at underskrive ikke-modstanden
  • Afslag på at underskrive informeret samtykke til salivær mikro-RNA analyse.

Specifikke Ikke-Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson som har lidt et nyligt slagtilfælde eller epileptisk anfald (inden for de sidste to måneder)
  • Forsøgsperson med neurologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
U20
Saliven fra 66 professionelle rugby-spillere fra det franske U20-hold vil blive analyseret, og variationerne i relevante biomarkører (identificeret som relateret til hjernerystelse) vil blive målt for at analysere sammenhængene mellem disse målinger og dem, der opnås under de samme kampe af en instrumenteret mundbeskytter, der måler accelerationer.
Diagnostisk test: Analyser sammenhænge mellem målingerne af variationerne i biomarkører med dem, der opnås ved en instrumenteret mundbeskytter, der måler accelerationer.

Nukleinsyrer vil blive ekstraheret fra deltagernes spyt ved hjælp af et kommercielt ekstraktionskit (Qiagen). miRNA'erne vil derefter blive analyseret ved RT-qPCR. miRNA'erne vil først gennemgå et reverse transskriptionsskridt for at generere komplementære DNA'er. Derefter vil de komplementære DNA'er blive amplifieret og målt ved kvantitativ PCR (qPCR) ved hjælp af specifikke primere.

Niveauerne af proteiner af interesse (NSE, UCHL1 og GFAP) vil blive målt i deltagernes spyt ved hjælp af enzymatiske assay-metoder eller ELISA-type-metoder udført med kommercielle kits.

En instrumenteret mundbeskytter vil måle intensiteten (acceleration) og antallet af påvirkninger, som hver spiller oplever under kampe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder intensiteten og antallet af påvirkninger
Tidsramme: 3 år
Det primære mål er at vurdere, om intensiteten og antallet af påvirkninger (accelerationskræfter), som spillere udsættes for under højintensitetskampe, er korreleret med en variation i profilerne af salivære biomarkører (proteiner og korte nukleinsyrer), der er beskrevet for hjernerystelse, hvilket vil blive målt før og efter en kamp hos professionelle rugby-spillere (U20).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål koncentrationen af BMs i spyt
Tidsramme: 3 år
Mål koncentrationen af salivære BMs under konkurrencematcher som Six Nations Tournament for det franske under-20-rugbyhold (U20) for at bestemme de fysiologiske værdier af biomarkørerne.
3 år
Mål accelerations- og decelerationskræfterne
Tidsramme: 3 år
Mål accelerations- og decelerationskrafterne, som spillere oplever under disse kampe, samt deres antal.
3 år
Sammenlign profilerne for BMs
Tidsramme: 3 år
Sammenlign profilerne af BMs i spyt fra professionelle sportsudøvere før og efter hver kamp.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sys2Diag

Samarbejdspartnere

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malik KAHLI, PhD, Sys2Diag

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A02331-46
  • 24.05325.000379 (Anden identifikator: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sportsrelateret hjernerystelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner