Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar de correlatie tussen ervaren versnellingen (BIOIMPACT)

3 april 2026 bijgewerkt door: Malik KAHLI, Sys2Diag

Pilotstudie over de correlatie tussen versnellingen ervaren tijdens wedstrijden door professionele rugbyspelers en een profiel van speekselbiomarkers geïdentificeerd in de literatuur als gerelateerd aan hersenschudding.

Hersenschudding, of licht traumatisch hersenletsel, is verantwoordelijk voor 85% van alle hersenletsels en komt veel voor in zowel professionele als amateur sporten. Het ontstaat door kinetische impact die een tijdelijke verstoring van de hersenfunctie veroorzaakt, vaak zonder zichtbare afwijkingen op beeldvorming, wat de diagnose bemoeilijkt.

De meerderheid van de hersenschuddingen blijft onopgemerkt, zonder specifiek management. Om detectie te vergemakkelijken is de ontwikkeling van betrouwbare speeksel-BM's essentieel, omdat ze een niet-invasieve, snelle en eenvoudige methode bieden voor vroege identificatie van biologische veranderingen gerelateerd aan hersenschuddingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersenschudding, of mild traumatisch hersenletsel, is verantwoordelijk voor 85% van alle hersenletsels en komt veel voor in zowel professionele als amateur sporten. Het wordt veroorzaakt door kinetische impact die leidt tot een tijdelijke verstoring van de hersenfunctie, vaak zonder zichtbare afwijkingen op beeldvorming, wat de diagnose bemoeilijkt.

De meerderheid van de hersenschuddingen blijft onopgemerkt, zonder specifiek beheer. Recentelijk zijn verschillende moleculaire biomarkers (BM's) van hersenschudding bij topsporters geïdentificeerd (Di Pietro et al., 2021; McCrea et al., 2020; Oris et al., 2024; LaRocca et al. 2019; Janigro et al. 2020; Powell et al. 2020).

Echter, de fysiologische referentiewaarden van deze BM's zijn nog niet voldoende vastgesteld om optimaal gebruik van diagnostische tests voor hersenschudding mogelijk te maken. Om detectie te vergemakkelijken, is de ontwikkeling van betrouwbare speeksel-BM's essentieel, aangezien ze een niet-invasieve, snelle en eenvoudige methode bieden voor vroege identificatie van biologische veranderingen gerelateerd aan hersenschuddingen.

Het is ook cruciaal om deze veranderingen te correleren met de fysieke krachten die spelers ervaren tijdens impacts. De literatuur geeft inderdaad aan dat hersenschuddingen kunnen voortkomen uit snelle hoofdbewegingen, vaak veroorzaakt door heftige lineaire en hoekversnellingen/vertragingen, zelfs indien indirect (Musumeci, Ravalli et al. 2019, Patricios, Schneider et al. 2023).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34184
        • Werving
        • Sys2Diag - Umr9005 Cnrs/Alcen
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malik KAHLI, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Thi Nhu Ngoc VAN, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 66 proefpersonen worden gerekruteerd uit de spelers van het Franse onder-20 rugbyteam (U20) die worden opgeroepen voor sportevenementen zoals het Six Nations-toernooi of het Wereldkampioenschap.

Hun speeksel zal worden geanalyseerd en de variaties in biomarkers van belang zullen worden gemeten om de correlaties van deze metingen te analyseren met die verkregen tijdens dezelfde wedstrijden door een geïnstrumenteerde mondbeschermer die versnellingen meet.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersoon
  • Proefpersoon tussen 19 en 20 jaar oud
  • Proefpersoon bereid om de studieprocedures te volgen
  • Proefpersoon in staat om het doel, de aard en de methodologie van de studie te begrijpen
  • Proefpersoon aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
  • Proefpersoon die de niet-verzet tegen deelname aan het onderzoek heeft ondertekend
  • Proefpersoon die de geïnformeerde toestemming voor speeksel-micro-RNA-analyse heeft ondertekend
  • Proefpersoon geselecteerd in het Franse rugbyteam onder 20 jaar (U20).

Exclusiecriteria:

  • Proefpersoon niet aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel of geen begunstigde van een dergelijk stelsel
  • Proefpersoon van wie de vrijheid is ontnomen, beschermde volwassenen, kwetsbare personen of minderjarigen
  • Proefpersoon met een bewezen of vermoede chronische infectieziekte die een besmettingsrisico kan vormen tijdens de monsterverwerking (laboratoria niet uitgerust voor dit type monster)
  • Proefpersoon met het syndroom van Gougerot-Sjögren (droogtesyndroom)
  • Weigering om de niet-verzet te ondertekenen
  • Weigering om de geïnformeerde toestemming voor speeksel-micro-RNA-analyse te ondertekenen.

Specifieke niet-inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die recent een beroerte of epileptische aanval heeft gehad (binnen de laatste twee maanden)
  • Proefpersoon met neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
U20
Het speeksel van 66 professionele rugbyspelers van het Franse U20-team zal worden geanalyseerd en de variaties in biomarkers van belang (geïdentificeerd als gerelateerd aan hersenschudding) zullen worden gemeten om de correlaties van deze metingen te analyseren met die welke tijdens dezelfde wedstrijden zijn verkregen door een geïnstrumenteerde mondbeschermer die versnellingen meet.
Diagnostische toets: Analyseer correlaties tussen de metingen van de variaties in biomarkers en die verkregen door een geïnstrumenteerde mondbeschermer die versnellingen meet.

Nucleïnezuren zullen worden geëxtraheerd uit het speeksel van de deelnemers met behulp van een commercieel extractiekit (Qiagen). De miRNA's zullen vervolgens worden geanalyseerd door RT-qPCR. De miRNA's zullen eerst een reverse-transcriptiestap ondergaan om complementaire DNA's te genereren. Vervolgens zullen, met behulp van specifieke primers, de complementaire DNA's worden geamplificeerd en gemeten door kwantitatieve PCR (qPCR).

De niveaus van de eiwitten van belang (NSE, UCHL1 en GFAP) zullen worden gemeten in het speeksel van de deelnemers met behulp van enzymatische assay-methoden of ELISA-type methoden die worden uitgevoerd met commerciële kits.

Een geïnstrumenteerde gebitsbeschermer zal de intensiteit (versnelling) en het aantal impacts meten die elke speler tijdens wedstrijden oploopt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de intensiteit en het aantal impacten
Tijdsspanne: 3 jaar
Het primaire doel is om te beoordelen of de intensiteit en het aantal impacts (versnellingskrachten) die spelers tijdens hoogintensieve wedstrijden oplopen, gecorreleerd zijn met een variatie in de profielen van speekselbiomarkers (eiwitten en korte nucleïnezuren) die voor hersenschudding worden beschreven, en die voor en na een wedstrijd bij professionele rugbyspelers (U20) worden gemeten.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de concentratie van speeksel-BM's
Tijdsspanne: 3 jaar
Meet de concentratie van speeksel-BM's tijdens competitieve wedstrijden zoals het Six Nations-toernooi van de Franse rugbyploeg onder 20 jaar (U20) om de fysiologische waarden van de biomarkers te bepalen.
3 jaar
Meet de versnellings- en vertragingskrachten
Tijdsspanne: 3 jaar
Meet de acceleratie- en deceleratiekrachten die spelers tijdens deze wedstrijden ervaren, evenals hun aantal.
3 jaar
Vergelijk de profielen van BMs
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijk de profielen van BMs in het speeksel van professionele sporters voor en na elke wedstrijd.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sys2Diag

Medewerkers

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malik KAHLI, PhD, Sys2Diag

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

21 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

21 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-A02331-46
  • 24.05325.000379 (Andere identificatie: Comité de protection des personnes (French Ethics committee))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren