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初回完全寛解期のMRD陽性ダブルエクスプレスDLBCLに対するチダミド維持療法 (DEL-MRD-CHID)

2026年6月16日 更新者：Rong Tao

導入療法後に完全奏効を達成したがctDNA MRD陽性が持続する新規診断ダブルエクスプレス型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたキダミド維持療法の前向き、多施設、単群、非盲検第2相試験

これは、導入療法後に完全奏効を得たもののctDNA微小残存病変（MRD）陽性が持続する、新たに診断された二重発現型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の成人患者におけるチダミド維持療法の有効性と安全性を評価するために設計された、前向き、多施設共同、単群、非盲検第2相試験です。 適格な参加者は、21日間の各サイクルの第1、4、8、11日に経口チダミド20 mgを投与されます。 ctDNA MRDは12週間ごとに評価されます。 治療は、MRD陰性の評価が2回連続で得られるか、疾患の進行、耐えられない毒性、同意の撤回、または2年間の維持療法の完了まで継続されます。 主要目的は、ctDNA MRD陰性化率および2年無増悪生存率を評価することです。 副次目的には、イベントフリー生存率、全生存率、および安全性が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ダブルエクスプレッサーDLBCL患者は、導入療法後に完全奏効を達成しても再発リスクが高い状態が続く。 ctDNAに基づくMRD評価は、特に再発リスクが高い持続的な分子病変を有するサブグループを特定する可能性がある。 チダミドは、B細胞リンパ腫において抗腫瘍および免疫調節活性を有する可能性のある経口選択的ヒストン脱アセチル化酵素阻害薬である。

この前向き、多施設、単群、非盲検第2相試験は、新たに診断されたCD20陽性ダブルエクスプレッサーDLBCL（免疫組織化学法によるMYC発現≥40％、BCL2発現≥50％で定義）の成人患者で、初期導入療法後に完全奏効を達成したがctDNA MRD陽性が持続する患者を登録する。 参加者は、21日周期の第1、4、8、11日にチダミド20mgを経口投与する。 ctDNA MRDは12週間ごとにモニタリングされる。 治療は、2回連続のMRD陰性判定、疾患進行、耐えられない毒性、同意撤回、または2年間の維持療法完了時に終了する。 本研究は、主要エンドポイントとしてctDNA MRD陰性率と2年無増悪生存期間を、副次エンドポイントとしてイベントフリー生存期間、全生存期間、安全性を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

69

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rong Tao, MD & PhD
  • 電話番号：008621-64175590
  • メール：rao@shca.org.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、20000
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 組織学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、CD20陽性。
  • 病理学的に確認されたダブルエクスプレスリンパ腫、免疫組織化学検査によるMYC発現≧40％およびBCL2発現≧50％と定義される。
  • 初期導入療法後の完全奏効。
  • 年齢≧18歳かつ≦80歳。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2。
  • 悪性腫瘍の既往歴がなく、同時発症する悪性腫瘍がない。
  • 国際予後指数（IPI）スコア＞1。
  • スクリーニング/登録時のctDNA MRD陽性。
  • 試験責任者の見解による少なくとも6か月以上の余命。
  • 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供。

除外基準：

  • 初期導入療法後に完全奏効を達成できなかった。
  • 既往の臓器移植。
  • 制御不能な凝固障害または活動性出血。
  • 制御不能な心血管疾患または脳血管疾患、左室駆出率＜50％、結合組織疾患、または重度の活動性感染症を含む。
  • スクリーニング前6週間以内の主要臓器手術。
  • リンパ腫に起因しないスクリーニング検査異常、以下を含む：好中球数＜1.5×10^9/L；血小板数＜80×10^9/L（または骨髄浸潤患者では＜50×10^9/L）；総ビリルビン＞正常上限の1.5倍；ALT/AST＞正常上限の2.5倍、または肝浸潤患者では＞正常上限の5倍；血清クレアチニン＞正常上限の1.5倍。
  • 登録のためのプロトコル定義ウイルス学的基準を満たさない活動性B型肝炎；HBsAg陽性またはHBcAb陽性患者はHBV DNA検査を要し、プロトコル指定閾値を満たす必要がある。
  • HIV感染。
  • リンパ腫または別の悪性腫瘍に対する進行中の抗腫瘍療法。
  • 研究評価を妨げる可能性のある薬物乱用または慢性アルコール乱用。
  • プロトコル遵守不能をもたらす精神疾患または状態。
  • 強力または中等度のCYP3A阻害剤または誘導剤による継続的治療の必要性；初回研究投与7日前以内、または5半減期未満にこれらの薬剤に曝露された患者は不適格。
  • カプセル嚥下不能、または薬剤吸収に影響を与える可能性のある臨床的に有意な胃腸障害、吸収不良症候群、肥満外科手術、炎症性腸疾患、部分/完全腸閉塞を含む。
  • 試験責任者の判断において、安全性を損ない、経口薬剤の吸収または代謝を妨げ、または参加者に過度のリスクをもたらす可能性のあるその他の制御不能な医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チダミド維持療法
導入療法後に完全奏効を達成したが、ctDNA MRD陽性が持続する新規診断のダブルエクスプレッサーDLBCLの参加者は、チダミド維持療法を受けます。
薬：チダミド
21日周期の1日目、4日目、8日目、11日目にチダミド20 mgを経口投与。 ctDNA MRD評価は12週間ごとに実施。 治療は、少なくとも3か月間隔で2回連続のMRD陰性評価、疾患進行、耐えられない毒性、同意撤回、または2年間の維持療法の完了まで継続。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ctDNA MRD陰性率
時間枠：初回投与から24か月まで
プロトコルで規定されたctDNAアッセイに基づき、研究開始時にctDNA MRD陽性であった登録参加者のうち、chidamide維持療法期間中にctDNA MRD陰性に転換した参加者の割合。
初回投与から24か月まで
2年無増悪生存率
時間枠：研究開始後24ヵ月
研究開始から24か月後に生存しており、疾患の進行がない登録参加者の割合。
研究開始後24ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー生存率
時間枠：研究開始から24ヶ月まで
研究参加から疾患進行、新規抗腫瘍療法の開始、またはあらゆる原因による死亡までの期間。
研究開始から24ヶ月まで
全生存期間
時間枠：研究開始から24か月まで
研究参加からいかなる原因による死亡までの期間。
研究開始から24か月まで
治療関連有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで。
NCI CTCAEバージョン5.0に従って評価された血液学的および非血液学的有害事象ならびに重篤な有害事象の発生率。
初回投与から最終投与後30日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rong Tao

捜査官

  • スタディチェア：Rong Tao, MD & PhD、Fudan University
  • 主任研究者：Wenhao Zhang, MD、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月16日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEL-MRD-CHID-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個人参加者の非識別化データの共有に関する決定は、まだ行われていません。 これは研究者主導の多施設共同研究で、ctDNA MRD関連データを含み、スポンサーはまだデータ共有のガバナンス、非識別化基準、リクエスト審査プロセス、および参加施設間での適用可能なデータ共有契約を最終決定していません。 非識別化データの共有の可能性は、研究完了およびデータベースロック後、参加者の同意、倫理委員会の要件、機関の方針、および適用可能な規制に従って検討される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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