Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamide-vedligeholdelsesterapi for MRD-positive dobbelt-ekspressor DLBCL i første komplet remission (DEL-MRD-CHID)

27. marts 2026 opdateret af: Rong Tao

Et prospektivt, multicenter, enkeltarmet, åben-label fase 2-studie af Chidamide-vedligeholdelse hos patienter med ny diagnosticeret dobbelt-ekspressor diffust storcellet B-celle-lymfom, der opnår komplet respons efter induktionsterapi, men forbliver ctDNA MRD-positive

Dette er et prospektivt, multicenter, enkelt-arm, åbent mærket fase 2-studie, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af vedligeholdelse med chidamid hos voksne med nyopdaget dobbelt-ekspressor diffust stor B-celle lymfom (DLBCL), som opnår komplet respons efter induktionsterapi, men forbliver ctDNA minimal residual sygdom (MRD)-positive. Kvalificerede deltagere vil modtage oral chidamid 20 mg på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus. ctDNA MRD vil blive vurderet hver 12. uge. Behandlingen fortsættes, indtil to på hinanden følgende MRD-negative vurderinger, sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af 2 års vedligeholdelse. De primære mål er at evaluere ctDNA MRD-negativitet og 2-årig progressionsfri overlevelse. Sekundære mål omfatter begivenhedsfri overlevelse, total overlevelse og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med dobbelt-ekspressor DLBCL forbliver i øget risiko for tilbagefald trods opnåelse af komplet respons efter induktionsterapi. ctDNA-baseret MRD-vurdering kan identificere en undergruppe med vedvarende molekylær sygdom, som er i særlig høj risiko for recidiv. Chidamid er en oral selektiv histondeacetylasehæmmer med potentiel antikancer- og immunmodulerende aktivitet i B-celle lymfomer.

Denne prospektive, multicenter, single-arm, open-label fase 2-studie vil inkludere voksne patienter med nyopdaget CD20-positiv dobbelt-ekspressor DLBCL, defineret ved MYC-ekspression >=40% og BCL2-ekspression >=50% ved immunhistokemi, som opnår komplet respons efter initial induktionsterapi men forbliver ctDNA MRD-positive. Deltagerne vil modtage chidamid 20 mg oralt på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus. ctDNA MRD vil blive overvåget hver 12. uge. Behandlingen stopper ved to på hinanden følgende MRD-negative vurderinger, sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller gennemførelse af 2 års vedligeholdelsesbehandling. Studiet vil evaluere ctDNA MRD-negativitetsrate og 2-års progressionsfri overlevelse som primære slutpunkter, med begivenhedsfri overlevelse, samlet overlevelse og sikkerhed som sekundære slutpunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rong Tao, MD & PhD
  • Telefonnummer: 008621-64175590
  • E-mail: rao@shca.org.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diffust stor B-celle lymfom, CD20-positivt.
  • Dobbelt-ekspressor lymfom bekræftet af patologi, defineret som MYC-ekspression ≥40% og BCL2-ekspression ≥50% ved immunhistokemi.
  • Komplet respons efter indledende induktionsterapi.
  • Alder ≥18 og ≤80 år.
  • ECOG-performance status 0-2.
  • Ingen tidligere historie med malign tumor og ingen samtidig malignitet.
  • International Prognostic Index (IPI)-score >1.
  • ctDNA MRD-positiv ved screening/inklusion.
  • Forventet levealder på mindst 6 måneder efter forsøgslederens vurdering.
  • Skriftlig informeret samtykke givet før enhver studierelateret procedure.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende opnåelse af komplet respons efter indledende induktionsterapi.
  • Tidligere organtransplantation.
  • Ukontrolleret koagulopati eller aktiv blødning.
  • Ukontrolleret kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, inklusive venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%, bindevævssygdom eller svær aktiv infektion.
  • Stor organkirurgi inden for 6 uger før screening.
  • Screeningslaboratorieabnormiteter ikke tilskrevet lymfom, inklusive: neutrofilantal <1,5 x 10^9/L; trombocytantal <80 x 10^9/L (eller <50 x 10^9/L hos patienter med knoglemarvsinddragelse); totalt bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse; ALT/AST >2,5 x øvre normalgrænse, eller >5 x øvre normalgrænse hos patienter med leverskade; serumkreatinin >1,5 x øvre normalgrænse.
  • Aktiv hepatitis B, der ikke opfylder protokoldefinerede virologiske kriterier for inklusion; patienter med positiv HBsAg eller positiv HBcAb kræver HBV DNA-test og skal opfylde protokolspecificerede tærskler.
  • HIV-infektion.
  • Igangværende antikrafterapi for lymfom eller anden malignitet.
  • Stofmisbrug eller kronisk alkoholmisbrug, der kan forstyrre studieevalueringen.
  • Psykisk sygdom eller enhver tilstand, der resulterer i manglende evne til at overholde protokollen.
  • Behov for igangværende behandling med stærke eller moderate CYP3A-hæmmere eller -inducere; patienter eksponeret for disse midler inden for 7 dage før første studiedosis, eller inden for færre end 5 halveringstider, er ikke berettigede.
  • Manglende evne til at synkke kapsler eller klinisk signifikante gastrointestinale lidelser, der kan påvirke lægemiddelabsorption, inklusive malabsorptionssyndrom, bariatrisk kirurgi, inflammatorisk tarmsygdom eller delvis/fuldstændig tarmobstruktion.
  • Enhver anden ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter forsøgslederens skøn kan kompromittere sikkerheden, forstyrre oralt lægemiddelabsorption eller -metabolisme, eller udsætte deltageren for overdreven risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chidamide Vedligeholdelse
Deltagere med nyopdaget dobbelt-ekspressor DLBCL, der opnår komplet respons efter induktionsterapi, men forbliver ctDNA MRD-positive, vil modtage chidamide vedligeholdelsesterapi.
Medicin: Chidamide
Chidamide 20 mg oralt på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus. ctDNA MRD-vurderinger udføres hver 12. uge. Behandlingen fortsættes, indtil der er to på hinanden følgende MRD-negative vurderinger med mindst 3 måneders mellemrum, sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af 2 års vedligeholdelsesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA MRD-negativitetsrate
Tidsramme: Fra første dosis op til 24 måneder
Andelen af indskrevne deltagere, der konverterer fra ctDNA MRD-positiv status ved studiestart til ctDNA MRD-negativ status under chidamide-vedligeholdelse, baseret på den protokolspecificerede ctDNA-analyse.
Fra første dosis op til 24 måneder
2-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
Andelen af indskrevne deltagere, der er i live og fri for sygdomsprogression 24 måneder efter studiestart.
24 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra studieindtræden og op til 24 måneder
Tid fra studieindtræden til sygdomsprogression, igangsættelse af ny antikraeft-terapi eller død af enhver årsag.
Fra studieindtræden og op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart op til 24 måneder
Tid fra studiestart til død af enhver årsag.
Fra studiestart op til 24 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis.
Forekomst af hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger og alvorlige bivirkninger, gradueret i henhold til NCI CTCAE version 5.0.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rong Tao

Efterforskere

  • Studiestol: Rong Tao, MD & PhD, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Wenhao Zhang, MD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEL-MRD-CHID-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En beslutning om deling af de-identificerede individuelle deltagerdata er endnu ikke truffet. Dette er en undersøger-initeret, multicenterstudie, der involverer ctDNA MRD-relaterede data, og sponsoren har endnu ikke finaliseret datadelingsstyring, de-identifikationsstandarder, anmodningsgennemgangsproces og gældende datadelingsaftaler på tværs af deltagende centre. Muligheden for at dele de-identificerede data kan overvejes efter studiafslutning og databaselåsning, i overensstemmelse med deltagersamtykke, etisk komitékrav, institutionelle politikker og gældende regulativer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Chidamide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner