Manutenção com Chidamide para DLBCL Duplo-Expressante com MRD Positivo em Primeira Remissão Completa (DEL-MRD-CHID)

Critérios de Inclusão:

• Linfoma difuso de grandes células B, CD20-positivo, confirmado histologicamente.
• Linfoma duplo-expressador confirmado por patologia, definido como expressão de MYC ≥40% e expressão de BCL2 ≥50% por imuno-histoquímica.
• Resposta completa após a terapia de indução inicial.
• Idade ≥18 e ≤80 anos.
• Estado de desempenho ECOG 0-2.
• Sem historial prévio de tumor maligno e sem malignidade concomitante.
• Pontuação do Índice de Prognóstico Internacional (IPI) >1.
• ctDNA MRD-positivo no rastreio/inscrição.
• Expectativa de vida de pelo menos 6 meses, na opinião do investigador.
• Consentimento informado por escrito fornecido antes de qualquer procedimento específico do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Falha em alcançar resposta completa após a terapia de indução inicial.
• Transplante de órgão prévio.
• Coagulopatia não controlada ou hemorragia ativa.
• Doença cardiovascular ou cerebrovascular não controlada, incluindo fração de ejeção ventricular esquerda <50%, doença do tecido conjuntivo ou infeção ativa grave.
• Cirurgia de órgão principal nas 6 semanas anteriores ao rastreio.
• Anormalidades laboratoriais no rastreio não atribuíveis ao linfoma, incluindo: contagem de neutrófilos <1,5 x 10^9/L; contagem de plaquetas <80 x 10^9/L (ou <50 x 10^9/L em doentes com envolvimento da medula óssea); bilirrubina total >1,5 x limite superior do normal; ALT/AST >2,5 x limite superior do normal, ou >5 x limite superior do normal em doentes com envolvimento hepático; creatinina sérica >1,5 x limite superior do normal.
• Hepatite B ativa que não cumpra os critérios virológicos definidos pelo protocolo para inscrição; doentes com HBsAg positivo ou HBcAb positivo requerem teste de DNA do VHB e devem cumprir os limiares especificados no protocolo.
• Infeção por VIH.
• Terapia antitumoral em curso para linfoma ou outra malignidade.
• Abuso de drogas ou abuso crónico de álcool que possa interferir com a avaliação do estudo.
• Doença psiquiátrica ou qualquer condição que resulte na incapacidade de cumprir o protocolo.
• Necessidade de tratamento contínuo com inibidores ou indutores fortes ou moderados do CYP3A; doentes expostos a estes agentes nos 7 dias anteriores à primeira dose do estudo, ou em menos de 5 meias-vidas, não são elegíveis.
• Incapacidade de engolir cápsulas ou distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos que possam afetar a absorção do fármaco, incluindo síndrome de má absorção, cirurgia bariátrica, doença inflamatória intestinal ou obstrução intestinal parcial/completa.
• Qualquer outra condição médica não controlada que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança, interferir com a absorção ou metabolismo do fármaco oral, ou colocar o participante em risco excessivo.