Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamidová udržovací léčba pro MRD-pozitivní dvojitě exprimující DLBCL v první úplné remisi (DEL-MRD-CHID)

27. března 2026 aktualizováno: Rong Tao

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze 2 s udržovací léčbou chidamidem u pacientů s nově diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-lymfomem s dvojitou expresí, kteří dosáhli kompletní remise po indukční terapii, ale zůstávají ctDNA MRD-pozitivní

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená fáze 2 studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost udržovací léčby chidamidem u dospělých s nově diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) s dvojitou expresí, kteří dosáhnou kompletní odpovědi po indukční terapii, ale zůstanou ctDNA pozitivní na minimální reziduální onemocnění (MRD). Způsobilí účastníci budou dostávat perorální chidamid 20 mg ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu. ctDNA MRD bude hodnoceno každých 12 týdnů. Léčba bude pokračovat do dvou po sobě jdoucích negativních hodnocení MRD, progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo dokončení 2 let udržovací léčby. Primární cíle jsou vyhodnotit negativitu ctDNA MRD a 2leté přežití bez progrese. Sekundární cíle zahrnují přežití bez událostí, celkové přežití a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s dvojitě exprimujícím DLBCL zůstávají i po dosažení úplné remise po indukční terapii zvýšenému riziku relapsu. Vyšetření minimálního reziduálního onemocnění (MRD) na základě ctDNA může identifikovat podskupinu s perzistujícím molekulárním onemocněním, u které je riziko recidivy obzvláště vysoké. Chidamid je perorální selektivní inhibitor histondeacetylázy s potenciální protinádorovou a imunomodulační aktivitou u B-buněčných lymfomů.

Tato prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze 2 zařadí dospělé pacienty s nově diagnostikovaným CD20-pozitivním dvojitě exprimujícím DLBCL, definovaným expresí MYC ≥40 % a expresí BCL2 ≥50 % imunohistochemicky, kteří dosáhnou úplné remise po počáteční indukční terapii, ale zůstávají ctDNA MRD-pozitivní. Účastníci budou dostávat chidamid 20 mg perorálně ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu. ctDNA MRD bude monitorováno každých 12 týdnů. Léčba bude ukončena po dvou po sobě jdoucích MRD-negativních vyšetřeních, progresi onemocnění, nesnesitelné toxicitě, odvolání souhlasu nebo po dokončení 2 let udržovací léčby. Studie vyhodnotí míru negativity ctDNA MRD a dvouleté přežití bez progrese jako primární cíle, s přežitím bez událostí, celkovým přežitím a bezpečností jako sekundárními cíli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rong Tao, MD & PhD
  • Telefonní číslo: 008621-64175590
  • E-mail: rao@shca.org.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 20000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histologicky potvrzený difúzní velkobuněčný B-buněčný lymfom, CD20-pozitivní.
  • Dvojitě exprimující lymfom potvrzený patologií, definovaný jako exprese MYC ≥40 % a exprese BCL2 ≥50 % imunohistochemií.
  • Kompletní odpověď po úvodní indukční terapii.
  • Věk ≥18 a ≤80 let.
  • Výkonnostní stav ECOG 0–2.
  • Bez předchozí anamnézy maligního tumoru a bez současného maligního onemocnění.
  • Skóre Mezinárodního prognostického indexu (IPI) >1.
  • ctDNA MRD-pozitivní při screeningu/zařazení.
  • Očekávaná délka života alespoň 6 měsíců dle názoru vyšetřovatele.
  • Písemný informovaný souhlas poskytnut před jakýmkoli studijně specifickým postupem.

Kritéria vyloučení:

  • Nedosažení kompletní odpovědi po úvodní indukční terapii.
  • Předchozí transplantace orgánu.
  • Nekontrolovaná koagulopatie nebo aktivní krvácení.
  • Nekontrolované kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, včetně ejekční frakce levé komory <50 %, onemocnění pojiva nebo závažné aktivní infekce.
  • Rozsáhlý chirurgický zákrok na hlavním orgánu do 6 týdnů před screeningem.
  • Screeningové laboratorní abnormality nepřisouditelné lymfomu, včetně: počet neutrofilů <1,5 × 10^9/l; počet trombocytů <80 × 10^9/l (nebo <50 × 10^9/l u pacientů s postižením kostní dřeně); celkový bilirubin >1,5 × horní hranice normy; ALT/AST >2,5 × horní hranice normy, nebo >5 × horní hranice normy u pacientů s jaterním postižením; sérový kreatinin >1,5 × horní hranice normy.
  • Aktivní hepatitida B nesplňující protokolem definovaná virologická kritéria pro zařazení; pacienti s pozitivním HBsAg nebo pozitivním HBcAb vyžadují testování HBV DNA a musí splňovat protokolem stanovené prahové hodnoty.
  • Infekce HIV.
  • Probíhající protinádorová terapie pro lymfom nebo jiné maligní onemocnění.
  • Zneužívání drog nebo chronické zneužívání alkoholu, které může ovlivnit hodnocení studie.
  • Psychiatrické onemocnění nebo jakýkoli stav vedoucí k neschopnosti dodržet protokol.
  • Nutnost pokračující léčby silnými nebo středními inhibitory nebo induktory CYP3A; pacienti vystavení těmto látkám do 7 dnů před první studijní dávkou nebo po dobu kratší než 5 poločasů nejsou způsobilí.
  • Neschopnost polykat kapsle nebo klinicky významné gastrointestinální poruchy, které mohou ovlivnit vstřebávání léčiva, včetně malabsorpčního syndromu, bariatrické chirurgie, zánětlivého onemocnění střev nebo částečné/úplné střevní obstrukce.
  • Jakýkoli jiný nekontrolovaný zdravotní stav, který dle úsudku vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost, narušit vstřebávání nebo metabolismus perorálního léčiva, nebo vystavit účastníka nadměrnému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chidamidová udržovací léčba
Účastníci s nově diagnostikovaným dvojitě exprimujícím DLBCL, kteří dosáhnou kompletní odpovědi po indukční terapii, ale zůstanou ctDNA MRD-pozitivní, budou podstupovat udržovací terapii chidamidem.
Lék: Chidamid
Chidamid 20 mg perorálně ve dnech 1, 4, 8 a 11 každého 21denního cyklu. Vyhodnocení ctDNA MRD bude prováděno každých 12 týdnů. Léčba bude pokračovat až do dvou po sobě jdoucích MRD-negativních hodnocení s odstupem alespoň 3 měsíců, progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo dokončení 2 let udržovací léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativity ctDNA MRD
Časové okno: Od první dávky až do 24 měsíců
Podíl zapsaných účastníků, kteří během údržby s chidamidem přejdou z ctDNA MRD-pozitivního stavu při vstupu do studie na ctDNA MRD-negativní stav, na základě protokolem stanoveného testu ctDNA.
Od první dávky až do 24 měsíců
2letá míra přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců po vstupu do studie
Podíl zařazených účastníků, kteří jsou naživu a bez progrese onemocnění 24 měsíců po vstupu do studie.
24 měsíců po vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezudálostní přežití
Časové okno: Od vstupu do studie až po 24 měsíců
Čas od zařazení do studie do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od vstupu do studie až po 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od vstupu do studie až do 24 měsíců
Čas od vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od vstupu do studie až do 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků spojených s léčbou
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce.
Výskyt hematologických a nehematologických nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků, klasifikovaných podle NCI CTCAE verze 5.0.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rong Tao

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rong Tao, MD & PhD, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenhao Zhang, MD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEL-MRD-CHID-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí ohledně sdílení anonymizovaných individuálních údajů účastníků dosud nebylo přijato. Tato studie je iniciována výzkumníkem, jedná se o multicentrickou studii zahrnující data související s ctDNA MRD a sponzor dosud nedokončil správu sdílení dat, standardy anonymizace, proces posuzování žádostí a příslušné dohody o sdílení dat napříč zapojenými pracovišti. Možnost sdílení anonymizovaných dat může být zvážena po dokončení studie a uzamčení databáze, v souladu s souhlasem účastníka, požadavky etické komise, institucionálními politikami a platnými předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Chidamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit