Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия хидамидом при MRD-положительном двойном экспрессоре DLBCL в первой полной ремиссии (DEL-MRD-CHID)

16 июня 2026 г. обновлено: Rong Tao

Проспективное, многоцентровое, однорукое, открытое исследование II фазы по применению чидамида в качестве поддерживающей терапии у пациентов с впервые диагностированной диффузной В-крупноклеточной лимфомой с двойной экспрессией, достигших полного ответа после индукционной терапии, но остающихся MRD-положительными по результатам анализа циркулирующей опухолевой ДНК

Это проспективное, многоцентровое, однорукое, открытое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности и безопасности поддерживающей терапии хидамидом у взрослых с впервые диагностированной диффузной В-крупноклеточной лимфомой с двойной экспрессией (ДВККЛ), которые достигли полного ответа после индукционной терапии, но остаются ctDNA-положительными по минимальной остаточной болезни (МОБ). Подходящие участники будут получать пероральный хидамид 20 мг в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла. ctDNA МОБ будет оцениваться каждые 12 недель. Лечение будет продолжаться до двух последовательных оценок МОБ-негативности, прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или завершения 2 лет поддерживающей терапии. Основными целями являются оценка ctDNA МОБ-негативности и 2-летней выживаемости без прогрессирования. Вторичными целями включают выживаемость без событий, общую выживаемость и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с двойной экспрессией ДВККЛ остаются в группе повышенного риска рецидива, несмотря на достижение полного ответа после индукционной терапии. Оценка МОМ на основе цтДНК может выявить подгруппу с персистирующим молекулярным заболеванием, которая подвержена особенно высокому риску рецидива. Хидамид представляет собой пероральный селективный ингибитор гистондеацетилазы с потенциальной противоопухолевой и иммуномодулирующей активностью при В-клеточных лимфомах.

Это проспективное, многоцентровое, однорукое, открытое исследование фазы 2 будет включать взрослых пациентов с впервые диагностированной CD20-позитивной ДВККЛ с двойной экспрессией, определяемой экспрессией MYC ≥40% и экспрессией BCL2 ≥50% по данным иммуногистохимии, которые достигли полного ответа после начальной индукционной терапии, но остаются цтДНК МОМ-положительными. Участники будут получать хидамид в дозе 20 мг перорально в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла. Мониторинг цтДНК МОМ будет проводиться каждые 12 недель. Лечение будет прекращено после двух последовательных оценок МОМ-негативности, прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или завершения 2 лет поддерживающей терапии. В исследовании будут оцениваться частота достижения цтДНК МОМ-негативности и 2-летняя беспрогрессивная выживаемость в качестве первичных конечных точек, а безрецидивная выживаемость, общая выживаемость и безопасность – в качестве вторичных конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rong Tao, MD & PhD
  • Номер телефона: 008621-64175590
  • Электронная почта: rao@shca.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wenhao Zhang, MD
  • Номер телефона: 008621-64175590
  • Электронная почта: zhangwenhao@shca.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 20000
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Rong Tao, MD
          • Номер телефона: 008621-64175590
          • Электронная почта: rtao@shca.org.cn
        • Контакт:
          • Wenhan Zhang, MD
          • Номер телефона: 008621-64175590
          • Электронная почта: zhangwenhao@shca.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, CD20-положительная.
  • Двойной экспрессорный тип лимфомы, подтвержденный патологически, определяемый как экспрессия MYC ≥40% и экспрессия BCL2 ≥50% по данным иммуногистохимии.
  • Полный ответ после первоначальной индукционной терапии.
  • Возраст ≥18 и ≤80 лет.
  • Общее состояние по шкале ECOG 0-2.
  • Отсутствие предшествующего злокачественного новообразования и сопутствующей злокачественной опухоли.
  • Индекс прогноза (IPI) >1.
  • Положительный результат анализа на минимальную остаточную болезнь (МОБ) по циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) при скрининге/включении.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев по мнению исследователя.
  • Предоставление письменного информированного согласия до проведения любых процедур, специфичных для исследования.

Критерии исключения:

  • Недостижение полного ответа после первоначальной индукционной терапии.
  • Предшествующая трансплантация органов.
  • Неконтролируемая коагулопатия или активное кровотечение.
  • Неконтролируемое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, включая фракцию выброса левого желудочка <50%, заболевание соединительной ткани или тяжелую активную инфекцию.
  • Обширная операция на органах в течение 6 недель до скрининга.
  • Отклонения лабораторных показателей при скрининге, не связанные с лимфомой, включая: количество нейтрофилов <1,5×10^9/л; количество тромбоцитов <80×10^9/л (или <50×10^9/л у пациентов с поражением костного мозга); общий билирубин >1,5 верхней границы нормы; АЛТ/АСТ >2,5 верхней границы нормы, или >5 верхней границы нормы у пациентов с поражением печени; креатинин сыворотки >1,5 верхней границы нормы.
  • Активный гепатит B, не соответствующий вирусологическим критериям для включения, определенным протоколом; пациенты с положительным HBsAg или положительным HBcAb требуют тестирования на ДНК HBV и должны соответствовать пороговым значениям, указанным в протоколе.
  • ВИЧ-инфекция.
  • Проводимая противоопухолевая терапия по поводу лимфомы или другого злокачественного новообразования.
  • Злоупотребление наркотиками или хроническое злоупотребление алкоголем, которые могут повлиять на оценку исследования.
  • Психическое заболевание или любое состояние, приводящее к неспособности соблюдать протокол.
  • Необходимость постоянного лечения сильными или умеренными ингибиторами или индукторами CYP3A; пациенты, получавшие эти препараты в течение 7 дней до первой дозы исследования или менее чем за 5 периодов полувыведения, не подходят.
  • Невозможность проглатывания капсул или клинически значимые желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на всасывание препарата, включая синдром мальабсорбции, бариатрическую хирургию, воспалительное заболевание кишечника или частичную/полную кишечную непроходимость.
  • Любое другое неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность, повлиять на всасывание или метаболизм перорального препарата или подвергнуть участника чрезмерному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия чидамидом
Участники с впервые диагностированной двойной экспрессией DLBCL, которые достигают полного ответа после индукционной терапии, но остаются позитивными по ctDNA MRD, получат поддерживающую терапию чидамидом.
Лекарство: Чидамид
Хидамид 20 мг перорально в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла. Оценка МРД по циркулирующей опухолевой ДНК будет проводиться каждые 12 недель. Лечение будет продолжаться до двух последовательных оценок МРД с отрицательным результатом с интервалом не менее 3 месяцев, прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или завершения 2 лет поддерживающей терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отрицательных результатов МРД по цтДНК
Временное ограничение: С первой дозы до 24 месяцев
Доля включенных участников, у которых в ходе поддерживающей терапии хидамидом происходит конверсия из статуса ctDNA MRD-положительного на момент включения в исследование в статус ctDNA MRD-отрицательного, на основании протокольного анализа ctDNA.
С первой дозы до 24 месяцев
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через 24 месяца после включения в исследование
Доля включённых участников, которые остаются живы и без прогрессирования заболевания через 24 месяца после начала исследования.
через 24 месяца после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 24 месяцев
Время от включения в исследование до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или смерти от любой причины.
С момента включения в исследование до 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 24 месяцев
Время от включения в исследование до смерти от любой причины.
От момента включения в исследование до 24 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы.
Частота гематологических и негематологических нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, оцененных в соответствии с NCI CTCAE версии 5.0.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rong Tao

Следователи

  • Учебный стул: Rong Tao, MD & PhD, Fudan University
  • Главный следователь: Wenhao Zhang, MD, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEL-MRD-CHID-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение относительно обмена обезличенными индивидуальными данными участников ещё не принято. Это многоцентровое исследование, инициированное исследователем, с использованием данных, связанных с МРД (минимальной остаточной болезнью) на основе циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК), и спонсор ещё не утвердил управление обменом данными, стандарты обезличивания, процесс рассмотрения запросов и применимые соглашения об обмене данными между участвующими центрами. Возможность обмена обезличенными данными может быть рассмотрена после завершения исследования и блокировки базы данных в соответствии с согласием участников, требованиями этического комитета, институциональными политиками и применимыми нормативными актами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться