Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chidamide-Erhaltungstherapie für MRD-positive Double-Expressor-DLBCL in erster kompletter Remission (DEL-MRD-CHID)

27. März 2026 aktualisiert von: Rong Tao

Eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene Phase-2-Studie zur Chidamide-Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem doppelexprimierendem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom, die nach Induktionstherapie eine vollständige Remission erreichen, aber ctDNA-MRD-positiv bleiben

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene Phase-2-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Chidamide-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem doppelexprimierendem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zu bewerten, die nach einer Induktionstherapie ein komplettes Ansprechen erreichen, aber ctDNA-positive minimale Resterkrankung (MRD) aufweisen. Berechtigte Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-tägigen Zyklus oral 20 mg Chidamide. Die ctDNA-MRD wird alle 12 Wochen beurteilt. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis zwei aufeinanderfolgende MRD-negative Beurteilungen, ein Krankheitsprogress, eine unerträgliche Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung oder der Abschluss von 2 Jahren Erhaltungstherapie erreicht werden. Die primären Ziele sind die Bewertung der ctDNA-MRD-Negativität und des 2-Jahres-progressionsfreien Überlebens. Sekundäre Ziele umfassen ereignisfreies Überleben, Gesamtüberleben und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Double-Expressor-DLBCL haben trotz Erreichen einer vollständigen Remission nach Induktionstherapie weiterhin ein erhöhtes Rückfallrisiko. Die auf ctDNA basierende MRD-Bewertung kann eine Untergruppe mit persistierender molekularer Erkrankung identifizieren, die ein besonders hohes Rezidivrisiko aufweist. Chidamid ist ein oraler, selektiver Histon-Deacetylase-Hemmer mit potenzieller Antitumor- und immunmodulierender Aktivität bei B-Zell-Lymphomen.

Diese prospektive, multizentrische, einarmige, offene Phase-2-Studie wird erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem CD20-positivem Double-Expressor-DLBCL einschließen, definiert durch MYC-Expression ≥40 % und BCL2-Expression ≥50 % mittels Immunhistochemie, die nach initialer Induktionstherapie eine vollständige Remission erreichen, aber ctDNA-MRD-positiv bleiben. Die Teilnehmer erhalten Chidamid 20 mg oral an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-Tage-Zyklus. ctDNA-MRD wird alle 12 Wochen überwacht. Die Behandlung wird nach zwei aufeinanderfolgenden MRD-negativen Bewertungen, Krankheitsprogression, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Abschluss von 2 Jahren Erhaltungstherapie beendet. Die Studie bewertet die ctDNA-MRD-Negativitätsrate und das 2-Jahres-progressionsfreie Überleben als primäre Endpunkte, mit ereignisfreiem Überleben, Gesamtüberleben und Sicherheit als sekundäre Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rong Tao, MD & PhD
  • Telefonnummer: 008621-64175590
  • E-Mail: rao@shca.org.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, CD20-positiv.
  • Durch Pathologie bestätigtes Doppelexpressor-Lymphom, definiert als MYC-Expression ≥40 % und BCL2-Expression ≥50 % durch Immunhistochemie.
  • Komplette Remission nach initialer Induktionstherapie.
  • Alter ≥18 und ≤80 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus 0–2.
  • Keine Vorgeschichte bösartiger Tumore und kein gleichzeitiges Malignom.
  • Internationaler Prognostischer Index (IPI)-Score >1.
  • ctDNA MRD-positiv bei Screening/Einschluss.
  • Nach Meinung des Prüfers eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Vor jeder studienspezifischen Prozedur erteiltes schriftliches Einverständnis.

Ausschlusskriterien:

  • Keine komplette Remission nach initialer Induktionstherapie.
  • Frühere Organtransplantation.
  • Unkontrollierte Koagulopathie oder aktive Blutung.
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion <50 %, Bindegewebserkrankung oder schwerer aktiver Infektion.
  • Große Organoperation innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening.
  • Screening-Laboranomalien, die nicht auf das Lymphom zurückzuführen sind, einschließlich: Neutrophilenzahl <1,5 × 10⁹/L; Thrombozytenzahl <80 × 10⁹/L (oder <50 × 10⁹/L bei Patienten mit Knochenmarkbefall); Gesamtbilirubin >1,5-fache obere Normgrenze; ALT/AST >2,5-fache obere Normgrenze oder >5-fache obere Normgrenze bei Patienten mit Leberbefall; Serumkreatinin >1,5-fache obere Normgrenze.
  • Aktive Hepatitis B, die nicht den protokollbasierten virologischen Einschlusskriterien entspricht; Patienten mit positivem HBsAg oder positivem HBcAb benötigen HBV-DNA-Tests und müssen protokollspezifische Schwellenwerte erfüllen.
  • HIV-Infektion.
  • Laufende antitumorale Therapie für Lymphom oder ein anderes Malignom.
  • Drogenmissbrauch oder chronischer Alkoholmissbrauch, der die Studienauswertung beeinträchtigen kann.
  • Psychische Erkrankung oder Zustand, der zur Unfähigkeit führt, das Protokoll einzuhalten.
  • Fortlaufende Behandlung mit starken oder moderaten CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren erforderlich; Patienten, die diesen Wirkstoffen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studienmedikation oder weniger als 5 Halbwertszeiten ausgesetzt waren, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken, oder klinisch signifikante gastrointestinale Störungen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen können, einschließlich Malabsorptionssyndrom, bariatrische Chirurgie, entzündliche Darmerkrankung oder teilweise/vollständige Darmobstruktion.
  • Jede andere unkontrollierte Erkrankung, die nach Prüferurteil die Sicherheit beeinträchtigen, die orale Arzneimittelabsorption oder -metabolismus stören oder den Teilnehmer einem übermäßigen Risiko aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chidamide-Erhaltungstherapie
Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Doppelexpressor-DLBCL, die nach der Induktionstherapie eine vollständige Remission erreichen, aber ctDNA-MRD-positiv bleiben, erhalten eine Chidamide-Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Chidamide
Chidamide 20 mg oral an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-Tage-Zyklus. ctDNA MRD-Assessments werden alle 12 Wochen durchgeführt. Die Behandlung wird fortgesetzt bis zwei aufeinanderfolgende MRD-negative Assessments im Abstand von mindestens 3 Monaten, Krankheitsprogression, unerträgliche Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Abschluss von 2 Jahren Erhaltungstherapie vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der ctDNA-MRD-Negativität
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis zu 24 Monaten
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die während der Chidamide-Erhaltungstherapie von einem ctDNA-MRD-positiven Status zu einem ctDNA-MRD-negativen Status konvertieren, basierend auf dem protokollspezifischen ctDNA-Assay.
Vom ersten Tag der Einnahme bis zu 24 Monaten
2-Jahres-Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Studieneinschluss
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die 24 Monate nach Studieneinschluss am Leben und frei von Krankheitsprogression sind.
24 Monate nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von Studieneintritt bis zu 24 Monaten
Zeit von Studieneintritt bis zur Krankheitsprogression, Beginn einer neuen Antitumortherapie oder Tod aus jeglicher Ursache.
Von Studieneintritt bis zu 24 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zu 24 Monaten
Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Vom Studieneintritt bis zu 24 Monaten
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Inzidenz von hämatologischen und nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignissen sowie schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, klassifiziert gemäß NCI CTCAE Version 5.0.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rong Tao

Ermittler

  • Studienstuhl: Rong Tao, MD & PhD, Fudan University
  • Hauptermittler: Wenhao Zhang, MD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEL-MRD-CHID-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Entscheidung bezüglich der Weitergabe von anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten wurde noch nicht getroffen. Dies ist eine von den Prüfern initiierte, multizentrische Studie mit ctDNA-MRD-bezogenen Daten, und der Sponsor hat die Governance der Datenweitergabe, die Anonymisierungsstandards, den Anfrageprüfungsprozess und die anwendbaren Datenweitergabevereinbarungen über die teilnehmenden Standorte hinweg noch nicht finalisiert. Die Möglichkeit der Weitergabe anonymisierter Daten kann nach Studienabschluss und Datenbanksperre in Übereinstimmung mit der Teilnehmerzustimmung, den Anforderungen der Ethikkommission, den institutionellen Richtlinien und den anwendbaren Vorschriften in Betracht gezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Chidamide

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren