Chidamide-hoidon jatkaminen MRD-positiivisessa kaksinkertaisesti ekspressoivassa DLBCL:ssä ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (DEL-MRD-CHID)
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rong Tao
Prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimen selitteen vaiheen 2 tutkimus chidamidihoidon jatkamisesta vastadiagnosoidun kaksoisekspressorisen diffuusion suurisoluisen lymfooman potilailla, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen induktiohoidon jälkeen mutta pysyvät ctDNA MRD-positiivisina
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimen leiman vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida chidamidin ylläpidon tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on vastadiagnosoitu kaksoisekspressorinen diffuusi suurisolu-B-solulymfooma (DLBCL) ja jotka saavuttavat täydellisen vastauksen induktiohoidon jälkeen, mutta joiden ctDNA-minimaalinen jäämäsairaus (MRD) pysyy positiivisena.
Sopivat osallistujat saavat suun kautta chidamidia 20 mg 21 päivän syklin 1., 4., 8. ja 11. päivinä.
ctDNA-MRD:ta arvioidaan 12 viikon välein.
Hoito jatkuu, kunnes saadaan kaksi peräkkäistä MRD-negatiivista arviota, tauti etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai ylläpito saadaan päätökseen kahden vuoden jälkeen.
Ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida ctDNA-MRD-negatiivisuutta ja kahden vuoden etenemisvapaata selviytymistä.
Toissijaisia tavoitteita ovat tapahtumavapaa selviytyminen, kokonaisselviytyminen ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on kaksoisespressori-DLBCL, säilyttävät kohonneen uusiutumisriskin saavutettuaan täydellisen vasteen induktiohoidon jälkeen. ctDNA-pohjainen MRD-arviointi saattaa tunnistaa alaryhmän, jolla on pysyvää molekyylitautia ja jotka ovat erityisen korkeassa riskissä uusiutuman suhteen. Chidamide on suun kautta otettava selektiivinen histonideasetylaasin estäjä, jolla on mahdollista antikasvain- ja immuunimoduloivaa aktiivisuutta B-solulymfoomeissa.
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen, avoimen leiman vaiheen 2 -tutkimus rekrytoi aikuispotilaita, joilla on vastediagnosoitu CD20-positiivinen kaksoisespressori-DLBCL, määriteltynä MYC-ilmentymällä >=40% ja BCL2-ilmentymällä >=50% immunohistokemialla, ja jotka saavuttavat täydellisen vasteen alkuperäisen induktiohoidon jälkeen, mutta säilyttävät ctDNA MRD-positiivisen tilan. Osallistujat saavat chidamidia 20 mg suun kautta päivinä 1, 4, 8 ja 11 jokaisella 21 päivän syklillä. ctDNA MRD:ta seurataan 12 viikon välein. Hoito lopetetaan kahden peräkkäisen MRD-negatiivisen arvioinnin jälkeen, taudin etenemisen, sietämättömän toksisuuden, suostumuksen peruutuksen tai kahden vuoden ylläpitohoidon päätyttyä. Tutkimus arvioi ctDNA MRD-negatiivisuusastetta ja kahden vuoden etenevyysvapaata elinaikaa ensisijaisina päätepisteinä, kun taas tapahtumavapaa elinaika, kokonaiselinaika ja turvallisuus ovat toissijaisia päätepisteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rong Tao, MD & PhD
- Puhelinnumero: 008621-64175590
- Sähköposti: rao@shca.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wenhao Zhang, MD
- Puhelinnumero: 008621-64175590
- Sähköposti: zhangwenhao@shca.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 20000
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Tao, MD
- Puhelinnumero: 008621-64175590
- Sähköposti: rtao@shca.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhan Zhang, MD
- Puhelinnumero: 008621-64175590
- Sähköposti: zhangwenhao@shca.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, CD20-positiivinen.
- Pathologialla vahvistettu kaksoisekspressorilymfooma, määritelty immunohistokemialla MYC-ilmentymä ≥40 % ja BCL2-ilmentymä ≥50 %.
- Täydellinen vaste alkuinduktiivisen hoidon jälkeen.
- Ikä ≥18 ja ≤80 vuotta.
- ECOG suorituskykytila 0–2.
- Ei aiempaa pahanlaatuisen kasvaimen historiaa eikä samanaikaista pahanlaatuista kasvainta.
- International Prognostic Index (IPI) -pistemäärä >1.
- ctDNA MRD-positiivinen seulonnassa/rekrytoinnissa.
- Tutkijan mielestä vähintään 6 kuukauden elinennuste.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellisen vasteen saavuttaminen epäonnistui alkuinduktiivisen hoidon jälkeen.
- Aiempi elinsiirto.
- Hallitsematon koagulopatia tai aktiivinen verenvuoto.
- Hallitsematon sydän- ja verisuonitauti tai aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio <50 %, sidekudossairaus tai vakava aktiivinen infektio.
- Suuri elinleikkaus 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Seulonnan laboratorioepänormaaliudet, joita ei voida selittää lymfoomalla, mukaan lukien: neutrofiilien määrä <1,5 × 10^9/l; verihiutaleiden määrä <80 × 10^9/l (tai <50 × 10^9/l potilailla, joilla on luuytimen osallistuminen); kokonaisbilirubiini >1,5 × yläraja; ALT/AST >2,5 × yläraja tai >5 × yläraja potilailla, joilla on maksan osallistuminen; seerumin kreatiniini >1,5 × yläraja.
- Aktiivinen hepatiitti B, joka ei täytä protokollassa määriteltyjä virologisia kriteerejä rekrytointiin; potilailla, joilla on positiivinen HBsAg tai positiivinen HBcAb, vaaditaan HBV-DNA-testaus, ja heidän on täytettävä protokollassa määritellyt kynnysarvot.
- HIV-infektio.
- Meneillään oleva lymfoomaan tai toiseen pahanlaatuiseen kasvaintaan kohdistuva antikasvainhoito.
- Huumeiden väärinkäyttö tai krooninen alkoholin väärinkäyttö, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia.
- Psyykkinen sairaus tai mikä tahansa tila, joka johtaa kyvyttömyyteen noudattaa protokollaa.
- Tarve jatkuvalle hoidolle voimakkailla tai kohtalaisilla CYP3A-estäjillä tai indusoijilla; potilaat, jotka altistuivat näille aineille 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai alle 5 puoliintumisajan sisällä, eivät ole kelvollisia.
- Kyvyttömyys nieleä kapseleita tai kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen, mukaan lukien imeytymishäiriöoireyhtymä, bariatrinen leikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen/täydellinen suolen tukos.
- Mikä tahansa muu hallitsematon lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaarantaa turvallisuuden, häiritä suun kautta annettavan lääkkeen imeytymistä tai aineenvaihduntaa tai altistaa osallistujan liialliselle riskille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chidamidin Ylläpito
Uusille tuplaekspressori-DLBCL:lle diagnosoidut osallistujat, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen induktiohoidon jälkeen mutta pysyvät ctDNA MRD-positiivisina, saavat chidamide-kestohoitohoitoon.
|
Chidamide 20 mg suun kautta 1., 4., 8. ja 11. päivänä jokaisella 21 päivän syklillä.
ctDNA MRD-arviointeja suoritetaan joka 12. viikko.
Hoito jatkuu kunnes saadaan kaksi peräkkäistä vähintään 3 kuukauden välein tehtyä MRD-negatiivista arviointia, tauti etenee, ilmenee sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai kaksivuotinen ylläpitohoito on suoritettu loppuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ctDNA MRD-negatiivisuusaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta jopa 24 kuukauteen
|
Rekisteröityneiden osallistujien osuus, jotka muuttuvat chidamide-hoidon aikana ctDNA MRD-positiivisesta tilasta tutkimuksen alkaessa ctDNA MRD-negatiiviseksi tilaksi, perustuen tutkimussuunnitelman määritettyyn ctDNA-testiin.
|
Ensimmäisestä annoksesta jopa 24 kuukauteen
|
|
2-vuoden etenevyysvapaa selviytymisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka ovat elossa ja sairauden etenemisestä vapaita 24 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
24 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 24 kuukauteen
|
Aika tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen, uuden kasvainta vastaan tehdyn hoidon aloittamiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Tutkimukseen osallistumisesta 24 kuukauteen
|
|
Kokonaiselossaoloaika
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 24 kuukauteen
|
Aika tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Tutkimukseen osallistumisesta 24 kuukauteen
|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Hemaattisten ja ei-hemaattisten haittatapahtumien sekä vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu NCI CTCAE -luokituksen version 5.0 mukaisesti.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rong Tao, MD & PhD, Fudan University
- Päätutkija: Wenhao Zhang, MD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Krupka JA, Moutsopoulos I, Cutmore NH, Trethewey CS, Dayimu A, Goodhew R, Kaji F, Raso-Barnett L, Cheow H, Elzubeir L, Smith J, Kamil A, Barbara RR, Price J, Elston K, Kolodziejczyk A, Tarantino S, Mariscotti F, Barry P, Frost S, Demiris N, Thomas MG, Hassane D, Munugalavadla V, Nagumantry SK, Karanth MJ, Ahearne M, Shah N, Fox CP, Anand S, Hodson DJ. Phased Variant-Supported Circulating Tumor DNA as a Prognostic Biomarker After First-Line Treatment in Large B-Cell Lymphoma: Findings From the DIRECT Study. J Clin Oncol. 2026 Feb 10;44(5):410-420. doi: 10.1200/JCO-25-01587. Epub 2025 Dec 22.
- Roschewski M, Kurtz DM, Westin JR, Lynch RC, Gopal AK, Alig SK, Sworder BJ, Cherng HJ, Kuffer C, Blair D, Brown K, Goldstein JS, Schultz A, Close S, Chabon JJ, Diehn M, Wilson WH, Alizadeh AA. Remission Assessment by Circulating Tumor DNA in Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2025 Dec;43(34):3652-3661. doi: 10.1200/JCO-25-01534. Epub 2025 Aug 13.
- Johnson NA, Slack GW, Savage KJ, Connors JM, Ben-Neriah S, Rogic S, Scott DW, Tan KL, Steidl C, Sehn LH, Chan WC, Iqbal J, Meyer PN, Lenz G, Wright G, Rimsza LM, Valentino C, Brunhoeber P, Grogan TM, Braziel RM, Cook JR, Tubbs RR, Weisenburger DD, Campo E, Rosenwald A, Ott G, Delabie J, Holcroft C, Jaffe ES, Staudt LM, Gascoyne RD. Concurrent expression of MYC and BCL2 in diffuse large B-cell lymphoma treated with rituximab plus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone. J Clin Oncol. 2012 Oct 1;30(28):3452-9. doi: 10.1200/JCO.2011.41.0985. Epub 2012 Jul 30.
- Rosenthal A, Younes A. High grade B-cell lymphoma with rearrangements of MYC and BCL2 and/or BCL6: Double hit and triple hit lymphomas and double expressing lymphoma. Blood Rev. 2017 Mar;31(2):37-42. doi: 10.1016/j.blre.2016.09.004. Epub 2016 Sep 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplastiset prosessit
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasma, jäännös
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- N- (2-amino-5-fluorobentsyyli) -4- (n- (pyridiini-3-akryyli) aminometyyli) bentsamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEL-MRD-CHID-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätöstä tunnistamattomien yksittäisten osallistujien tietojen jakamisesta ei ole vielä tehty.
Tämä on tutkijan aloittama, monikeskuksinen tutkimus, joka liittyy ctDNA MRD:hen liittyviin tietoihin, ja rahoittaja ei ole vielä viimeistellyt tietojen jakamisen hallintoa, tunnistamattomuusstandardeja, pyyntöjen arviointiprosessia ja sovellettavia tietojen jakamissopimuksia osallistuvien keskuksien välillä.
Tunnistamattomien tietojen jakamisen mahdollisuutta voidaan harkita tutkimuksen päättymisen ja tietokannan lukituksen jälkeen, osallistujien suostumuksen, eettisen toimikunnan vaatimusten, laitospolitiikkojen ja sovellettavien säädösten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .