Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtrzymywanie chidamidem dla MRD-dodatniego podwójnego ekspresora DLBCL w pierwszej całkowitej remisji (DEL-MRD-CHID)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rong Tao

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 dotyczące podtrzymywania leczenia chidamidem u pacjentów z nowo rozpoznanym podwójnie ekspresyjnym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, którzy osiągnęli całkowitą remisję po terapii indukcyjnej, ale pozostają ctDNA MRD-dodatni

To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa podtrzymywania chidamidem u dorosłych z nowo rozpoznanym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) o podwójnej ekspresji, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź po terapii indukcyjnej, ale pozostają dodatni pod względem minimalnej choroby resztkowej (MRD) w ctDNA. Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać chidamid doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu. MRD ctDNA będzie oceniane co 12 tygodni. Leczenie będzie kontynuowane do dwóch kolejnych ocen MRD ujemnych, progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub ukończenia 2 lat leczenia podtrzymującego. Główne cele to ocena ujemności MRD ctDNA i 2-letnie przeżycie wolne od progresji. Cele drugorzędowe obejmują przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie całkowite i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z podwójnie ekspresyjnym DLBCL nadal są narażeni na zwiększone ryzyko nawrotu pomimo osiągnięcia całkowitej odpowiedzi po terapii indukcyjnej. Ocena MRD oparta na ctDNA może zidentyfikować podgrupę z utrzymującą się chorobą molekularną, która jest szczególnie narażona na wysokie ryzyko nawrotu. Chidamid to doustny selektywny inhibitor deacetylazy histonowej o potencjalnym działaniu przeciwnowotworowym i immunomodulującym w chłoniakach z komórek B.

To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 obejmie dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym CD20-dodatnim podwójnie ekspresyjnym DLBCL, zdefiniowanym przez ekspresję MYC >=40% i ekspresję BCL2 >=50% w immunohistochemii, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź po początkowej terapii indukcyjnej, ale pozostają pozytywni w MRD ctDNA. Uczestnicy będą otrzymywać chidamid 20 mg doustnie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu. MRD ctDNA będzie monitorowane co 12 tygodni. Leczenie zostanie przerwane po dwóch kolejnych negatywnych ocenach MRD, progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofaniu zgody lub zakończeniu 2 lat leczenia podtrzymującego. Badanie oceni wskaźnik negatywności MRD ctDNA i 2-letnie przeżycie wolne od progresji jako punkty końcowe pierwotne, z przeżyciem wolnym od zdarzeń, przeżyciem całkowitym i bezpieczeństwem jako punktami końcowymi wtórnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rong Tao, MD & PhD
  • Numer telefonu: 008621-64175590
  • E-mail: rao@shca.org.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 20000
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rozlany chłoniak z dużych komórek B, CD20-dodatni.
  • Potwierdzony przez patologię chłoniak z podwójną ekspresją, zdefiniowany jako ekspresja MYC ≥40% i ekspresja BCL2 ≥50% w badaniu immunohistochemicznym.
  • Całkowita odpowiedź po początkowej terapii indukcyjnej.
  • Wiek ≥18 i ≤80 lat.
  • Stan sprawności ECOG 0-2.
  • Brak wcześniejszej historii złośliwego nowotworu i brak współistniejącego nowotworu złośliwego.
  • Wskaźnik rokowniczy International Prognostic Index (IPI) >1.
  • ctDNA MRD-dodatni podczas badań przesiewowych/rekrutacji.
  • Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy w ocenie badacza.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak osiągnięcia całkowitej odpowiedzi po początkowej terapii indukcyjnej.
  • Wcześniejszy przeszczep narządu.
  • Niekontrolowana koagulopatia lub czynne krwawienie.
  • Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, w tym frakcja wyrzutowa lewej komory <50%, choroba tkanki łącznej lub ciężka czynna infekcja.
  • Duża operacja narządu w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych nie przypisywane chłoniakowi, w tym: liczba neutrofili <1,5 × 10^9/L; liczba płytek krwi <80 × 10^9/L (lub <50 × 10^9/L u pacjentów z zajęciem szpiku kostnego); całkowita bilirubina >1,5 × górna granica normy; ALT/AST >2,5 × górna granica normy lub >5 × górna granica normy u pacjentów z zajęciem wątroby; stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × górna granica normy.
  • Czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B niespełniające zdefiniowanych w protokole kryteriów wirusologicznych do włączenia; pacjenci z dodatnim HBsAg lub dodatnim HBcAb wymagają badania DNA HBV i muszą spełniać określone w protokole progi.
  • Zakażenie HIV.
  • Trwająca terapia przeciwnowotworowa z powodu chłoniaka lub innego nowotworu złośliwego.
  • Nadużywanie narkotyków lub przewlekłe nadużywanie alkoholu, które może zakłócać ocenę badania.
  • Choroba psychiczna lub jakikolwiek stan powodujący niemożność przestrzegania protokołu.
  • Wymaganie kontynuacji leczenia silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A; pacjenci narażeni na te substancje w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką w badaniu lub w czasie krótszym niż 5 okresów półtrwania nie kwalifikują się.
  • Niemożność połykania kapsułek lub klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku, w tym zespół złego wchłaniania, operacja bariatryczna, nieswoiste zapalenie jelit lub częściowa/pełna niedrożność jelit.
  • Jakikolwiek inny niekontrolowany stan medyczny, który według oceny badacza może zagrażać bezpieczeństwu, zakłócać wchłanianie lub metabolizm leku doustnego lub narażać uczestnika na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chidamide w leczeniu podtrzymującym
Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym podwójnie ekspresyjnym DLBCL, którzy osiągną całkowitą remisję po terapii indukcyjnej, ale pozostaną ctDNA MRD-dodatni, otrzymają terapię podtrzymującą chidamidem.
Lek: Chidamid
Chidamide 20 mg doustnie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu. Oceny ctDNA MRD będą przeprowadzane co 12 tygodni. Leczenie będzie kontynuowane do uzyskania dwóch kolejnych ujemnych ocen MRD w odstępie co najmniej 3 miesięcy, progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia 2 lat leczenia podtrzymującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik negatywności ctDNA MRD
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
Odsetek uczestników badania, którzy przechodzą z statusu dodatniego ctDNA MRD w momencie rozpoczęcia badania na status ujemny ctDNA MRD podczas terapii podtrzymującej chidamidem, w oparciu o określony w protokole test ctDNA.
Od pierwszej dawki do 24 miesięcy
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu do badania
Proporcja uczestników badania, którzy są przy życiu i wolni od postępu choroby 24 miesiące po rozpoczęciu badania.
24 miesiące po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 24 miesięcy
Czas od wejścia do badania do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od momentu rozpoczęcia badania do 24 miesięcy
Przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Od momentu przystąpienia do badania do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od momentu przystąpienia do badania do 24 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce.
Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowanych zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rong Tao

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rong Tao, MD & PhD, Fudan University
  • Główny śledczy: Wenhao Zhang, MD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEL-MRD-CHID-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja dotycząca udostępniania zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników nie została jeszcze podjęta. Jest to wieloośrodkowe badanie zainicjowane przez badacza, obejmujące dane związane z ctDNA MRD, a sponsor nie sfinalizował jeszcze zarządzania udostępnianiem danych, standardów anonimizacji, procesu przeglądu wniosków oraz odpowiednich umów dotyczących udostępniania danych między uczestniczącymi ośrodkami. Możliwość udostępnienia zanonimizowanych danych może zostać rozważona po zakończeniu badania i zamknięciu bazy danych, zgodnie z zgodą uczestnika, wymaganiami komisji etycznej, politykami instytucjonalnymi i obowiązującymi przepisami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj