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首次完全缓解后微小残留病灶阳性的双重表达DLBCL的西达本胺维持治疗 (DEL-MRD-CHID)

2026年6月16日 更新者：Rong Tao

一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签的2期研究：评估西达本胺在新诊断的双表达弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的维持治疗，这些患者在诱导治疗后获得完全缓解但ctDNA MRD仍呈阳性

这是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签的2期研究，旨在评估西达本胺维持治疗在初诊双表达弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者中的疗效和安全性，这些患者在诱导治疗后达到完全缓解但仍保持ctDNA微小残留病（MRD）阳性。 符合条件的参与者将在每个21天周期的第1、4、8和11天口服西达本胺20毫克。 ctDNA MRD将每12周评估一次。 治疗将持续至连续两次MRD阴性评估、疾病进展、无法耐受的毒性、撤回同意或完成2年维持治疗。 主要目标是评估ctDNA MRD阴性率和2年无进展生存期。 次要目标包括无事件生存期、总生存期和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

尽管在诱导治疗后达到完全缓解，双表达型弥漫大B细胞淋巴瘤患者仍面临较高的复发风险。 基于ctDNA的微小残留病灶评估可能识别出存在持续分子疾病、复发风险特别高的亚组。 西达本胺是一种口服选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，在B细胞淋巴瘤中具有潜在的抗肿瘤和免疫调节活性。

这项前瞻性、多中心、单臂、开放标签的2期研究将招募新诊断的CD20阳性双表达型弥漫大B细胞淋巴瘤成年患者，定义为通过免疫组化检测MYC表达≥40%且BCL2表达≥50%，在初始诱导治疗后达到完全缓解但ctDNA微小残留病灶仍呈阳性的患者。 参与者将在每个21天周期的第1、4、8和11天口服20毫克西达本胺。 ctDNA微小残留病灶将每12周监测一次。 治疗将在连续两次微小残留病灶阴性评估、疾病进展、不可耐受的毒性、撤回同意或完成2年维持治疗后停止。 本研究将以ctDNA微小残留病灶阴性率和2年无进展生存期作为主要终点，以无事件生存期、总生存期和安全性作为次要终点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

69

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Rong Tao, MD & PhD
  • 电话号码：008621-64175590
  • 邮箱：rao@shca.org.cn

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、20000
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学确诊的弥漫性大B细胞淋巴瘤，CD20阳性。
  • 经病理学确认的双表达淋巴瘤，定义为免疫组织化学显示MYC表达≥40%且BCL2表达≥50%。
  • 初始诱导治疗后达到完全缓解。
  • 年龄≥18岁且≤80岁。
  • ECOG体力状态评分0-2分。
  • 无既往恶性肿瘤史，且无并发恶性肿瘤。
  • 国际预后指数（IPI）评分>1分。
  • 筛查/入组时ctDNA MRD阳性。
  • 研究者判断预期寿命至少6个月。
  • 在任何研究特定程序前提供书面知情同意。

排除标准：

  • 初始诱导治疗后未达到完全缓解。
  • 既往器官移植史。
  • 未控制的凝血功能障碍或活动性出血。
  • 未控制的心血管或脑血管疾病，包括左心室射血分数<50%、结缔组织病或严重活动性感染。
  • 筛查前6周内进行过大器官手术。
  • 筛查实验室异常（非淋巴瘤所致），包括：中性粒细胞计数<1.5×10^9/L；血小板计数<80×10^9/L（骨髓受累患者<50×10^9/L）；总胆红素>正常值上限1.5倍；ALT/AST>正常值上限2.5倍（肝脏受累患者>5倍）；血清肌酐>正常值上限1.5倍。
  • 活动性乙型肝炎不符合方案规定的入组病毒学标准；HBsAg阳性或HBcAb阳性患者需进行HBV DNA检测，且必须符合方案规定的阈值。
  • HIV感染。
  • 正在接受针对淋巴瘤或其他恶性肿瘤的抗肿瘤治疗。
  • 药物滥用或慢性酒精滥用可能干扰研究评估。
  • 精神疾病或任何导致无法遵守方案的情况。
  • 需要持续使用强效或中效CYP3A抑制剂或诱导剂治疗；首次研究给药前7天内或少于5个半衰期内暴露于这些药物的患者不符合资格。
  • 无法吞咽胶囊或存在可能影响药物吸收的临床显著胃肠道疾病，包括吸收不良综合征、减重手术、炎症性肠病或部分/完全性肠梗阻。
  • 研究者判断存在任何其他未控制的医学状况，可能危及安全性、干扰口服药物吸收或代谢，或使受试者面临过高风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西达本胺维持治疗
新诊断的双表达DLBCL患者，在诱导治疗后达到完全缓解但仍为ctDNA MRD阳性者，将接受西达本胺维持治疗。
药品：西达本胺
西达本胺 20 mg 在每个 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天口服给药。 ctDNA MRD 评估将每 12 周进行一次。 治疗将持续进行，直至达到至少间隔 3 个月的两次连续 MRD 阴性评估、疾病进展、不可耐受的毒性、撤回同意或完成 2 年维持治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ctDNA MRD 阴性率
大体时间：从首次给药起至24个月内
根据方案指定的ctDNA检测方法，在恩替诺特维持治疗期间，从研究入组时ctDNA MRD阳性状态转为ctDNA MRD阴性状态的入组参与者比例。
从首次给药起至24个月内
2年无进展生存率
大体时间：入组后24个月
在研究入组24个月后，存活且无疾病进展的入组参与者比例。
入组后24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存率
大体时间：从研究入组起至24个月
从入组至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗或因任何原因死亡的时间。
从研究入组起至24个月
总生存期
大体时间：自研究入组起至24个月
从研究入组至任何原因导致死亡的时间。
自研究入组起至24个月
治疗引发不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：从首次给药至末次给药后30天。
根据NCI CTCAE第5.0版分级的血液学和非血液学不良事件及严重不良事件的发生率。
从首次给药至末次给药后30天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rong Tao

调查人员

  • 学习椅：Rong Tao, MD & PhD、Fudan University
  • 首席研究员：Wenhao Zhang, MD、Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月16日

初级完成 (估计的)

2029年6月30日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月27日

首次发布 (实际的)

2026年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DEL-MRD-CHID-2026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

关于共享去标识化个体参与者数据的决定尚未作出。 这是一项研究者发起的、涉及ctDNA MRD相关数据的多中心研究，申办方尚未最终确定数据共享治理、去标识化标准、请求审查流程以及各参与中心的适用数据共享协议。 根据参与者同意、伦理委员会要求、机构政策和适用法规，在研究完成和数据库锁定后，可能会考虑共享去标识化数据的可能性。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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