Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide-onderhoudstherapie voor MRD-positieve dubbel-expresser DLBCL in eerste volledige remissie (DEL-MRD-CHID)

16 juni 2026 bijgewerkt door: Rong Tao

Een prospectieve, multicenter, single-arm, open-label fase 2-studie naar Chidamide als onderhoudsbehandeling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd double-expressor diffuus grootcellig B-cellymfoom die een complete respons bereiken na inductietherapie maar ctDNA MRD-positief blijven

Dit is een prospectieve, multicenter, single-arm, open-label fase 2-studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van chidamide-onderhoudstherapie te evalueren bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) met dubbele expressie die een complete respons bereiken na inductietherapie, maar ctDNA minimaal residueel ziekte (MRD)-positief blijven. In aanmerking komende deelnemers krijgen op dag 1, 4, 8 en 11 van elke 21-daagse cyclus 20 mg oraal chidamide. ctDNA MRD wordt elke 12 weken beoordeeld. De behandeling wordt voortgezet tot twee opeenvolgende MRD-negatieve beoordelingen, ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of voltooiing van 2 jaar onderhoudstherapie. De primaire doelstellingen zijn het evalueren van ctDNA MRD-negativiteit en 2-jaar progressievrije overleving. Secundaire doelstellingen omvatten gebeurtenisvrije overleving, algehele overleving en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met dubbel-expresser DLBCL blijven een verhoogd risico op terugval houden ondanks het bereiken van een volledige respons na inductietherapie. ctDNA-gebaseerde MRD-beoordeling kan een subgroep identificeren met persisterende moleculaire ziekte die een bijzonder hoog risico op recidief hebben. Chidamide is een orale selectieve histondeacetylase-remmer met mogelijk antitumor- en immuunmodulerende activiteit in B-cellymfomen.

Deze prospectieve, multicenter, single-arm, open-label fase 2-studie zal volwassen patiënten includeren met nieuw gediagnosticeerd CD20-positief dubbel-expresser DLBCL, gedefinieerd door MYC-expressie >=40% en BCL2-expressie >=50% door immunohistochemie, die een volledige respons bereiken na initiële inductietherapie maar ctDNA MRD-positief blijven. Deelnemers zullen chidamide 20 mg oraal ontvangen op dagen 1, 4, 8 en 11 van elke 21-daagse cyclus. ctDNA MRD zal elke 12 weken worden gecontroleerd. De behandeling wordt gestopt na twee opeenvolgende MRD-negatieve beoordelingen, ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of voltooiing van 2 jaar onderhoudstherapie. De studie zal de ctDNA MRD-negativiteitsratio en 2-jaars progressievrije overleving als primaire eindpunten evalueren, met gebeurtenisvrije overleving, algehele overleving en veiligheid als secundaire eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rong Tao, MD & PhD
  • Telefoonnummer: 008621-64175590
  • E-mail: rao@shca.org.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 20000
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom, CD20-positief.
  • Dubbel-expresser lymfoom bevestigd door pathologie, gedefinieerd als MYC-expressie >=40% en BCL2-expressie >=50% door immunohistochemie.
  • Complete respons na initiële inductietherapie.
  • Leeftijd >=18 en <=80 jaar.
  • ECOG prestatiestatus 0-2.
  • Geen eerdere geschiedenis van maligne tumor en geen gelijktijdige maligniteit.
  • International Prognostic Index (IPI) score >1.
  • ctDNA MRD-positief bij screening/inclusie.
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden, naar mening van de onderzoeker.
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming verstrekt voorafgaand aan elke studie-specifieke procedure.

Exclusiecriteria:

  • Geen complete respons bereikt na initiële inductietherapie.
  • Eerdere orgaantransplantatie.
  • Ongestelde coagulopathie of actieve bloeding.
  • Ongestelde cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening, inclusief linkerventrikelejectiefractie <50%, bindweefselziekte of ernstige actieve infectie.
  • Grote orgaanchirurgie binnen 6 weken voorafgaand aan screening.
  • Screening laboratoriumafwijkingen niet toe te schrijven aan lymfoom, inclusief: neutrofielen aantal <1,5 x 10^9/L; trombocyten aantal <80 x 10^9/L (of <50 x 10^9/L bij patiënten met beenmerginfiltratie); totaal bilirubine >1,5 x bovengrens normaal; ALT/AST >2,5 x bovengrens normaal, of >5 x bovengrens normaal bij patiënten met hepatische infiltratie; serumcreatinine >1,5 x bovengrens normaal.
  • Actieve hepatitis B die niet voldoet aan protocol-gedefinieerde virologische criteria voor inclusie; patiënten met positieve HBsAg of positieve HBcAb vereisen HBV DNA-test en moeten aan protocol-gespecificeerde drempels voldoen.
  • HIV-infectie.
  • Lopende antitumortherapie voor lymfoom of een andere maligniteit.
  • Drugsmisbruik of chronisch alcoholmisbruik die de studie-evaluatie kunnen verstoren.
  • Psychiatrische aandoening of elke conditie resulterend in onvermogen om aan het protocol te voldoen.
  • Behoefte aan voortdurende behandeling met sterke of matige CYP3A-remmers of -induceerders; patiënten blootgesteld aan deze middelen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste studiedosis, of binnen minder dan 5 halfwaardetijden, komen niet in aanmerking.
  • Onvermogen om capsules in te slikken of klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen die geneesmiddelabsorptie kunnen beïnvloeden, inclusief malabsorptiesyndroom, bariatrische chirurgie, inflammatoire darmziekte of partiële/compleet darmobstructie.
  • Elke andere ongestelde medische conditie die, naar oordeel van de onderzoeker, de veiligheid kan compromitteren, orale geneesmiddelabsorptie of -metabolisme kan verstoren, of de deelnemer aan excessief risico kan blootstellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chidamide-onderhoud
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerd double-expressor DLBCL die na inductietherapie een volledige respons bereiken maar ctDNA MRD-positief blijven, krijgen chidamide-onderhoudstherapie.
Geneesmiddel: Chidamide
Chidamide 20 mg oraal op dagen 1, 4, 8 en 11 van elke 21-daagse cyclus. ctDNA MRD-beoordelingen worden elke 12 weken uitgevoerd. De behandeling wordt voortgezet tot twee opeenvolgende MRD-negatieve beoordelingen met een tussenpoos van minimaal 3 maanden, ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of voltooiing van 2 jaar onderhoudstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ctDNA MRD-negativiteitspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
Het aandeel ingeschreven deelnemers dat tijdens chidamide-onderhoudsbehandeling overgaat van ctDNA MRD-positieve status bij aanvang van de studie naar ctDNA MRD-negatieve status, gebaseerd op de protocol-specifieke ctDNA-test.
Vanaf de eerste dosis tot 24 maanden
2-jaar progressievrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden na deelname aan de studie
Het aandeel van de ingeschreven deelnemers dat 24 maanden na de start van de studie nog in leven is en geen ziekteprogressie heeft.
24 maanden na deelname aan de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eventvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf studie-inschrijving tot 24 maanden
Tijd vanaf start studie tot ziekteprogressie, start nieuwe antitumorbehandeling, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf studie-inschrijving tot 24 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf studie-inschrijving tot 24 maanden
Tijd vanaf studie-inclusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf studie-inschrijving tot 24 maanden
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis.
Incidentie van hematologische en niet-hematologische bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, gegradeerd volgens NCI CTCAE versie 5.0.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rong Tao

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rong Tao, MD & PhD, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Wenhao Zhang, MD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEL-MRD-CHID-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is nog geen beslissing genomen over het delen van gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens. Dit is een door onderzoekers geïnitieerde, multicenterstudie met betrekking tot ctDNA MRD-gerelateerde gegevens, en de sponsor heeft de governance voor gegevensdeling, deïdentificatiestandaarden, het aanvraagbeoordelingsproces en de toepasselijke gegevensdelingscontracten tussen de deelnemende centra nog niet afgerond. De mogelijkheid om gedeïdentificeerde gegevens te delen kan worden overwogen na voltooiing van de studie en het afsluiten van de database, in overeenstemming met de toestemming van de deelnemer, de eisen van de ethische commissie, institutionele beleidsregels en toepasselijke regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren