Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamide-vedlikehold for MRD-positive dobbelt-ekspressor DLBCL i første fullstendig remisjon (DEL-MRD-CHID)

16. juni 2026 oppdatert av: Rong Tao

En prospektiv, multikenter, énarms, åpen etikett fase 2-studie av Chidamide vedlikehold hos pasienter med nydiagnostisert dobbel-ekspressor diffus stor B-celle lymfom som oppnår komplett respons etter induksjonsterapi, men forblir ctDNA MRD-positive

Dette er en prospektiv, multikenter, énarms, åpen fase 2-studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til chidamide-vedlikehold hos voksne med nydiagnostisert dobbel-ekspressor diffus stor B-celle lymfom (DLBCL) som oppnår fullstendig respons etter induksjonsterapi, men forblir ctDNA minimal rest-sykdom (MRD)-positive. Kvalifiserte deltakere vil motta oral chidamide 20 mg på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dagers syklus. ctDNA MRD vil bli vurdert hver 12. uke. Behandlingen vil fortsette til to påfølgende MRD-negative vurderinger, sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekning av samtykke eller fullføring av 2 års vedlikehold. De primære målene er å evaluere ctDNA MRD-negativitet og 2-års progresjonsfri overlevelse. Sekundære mål inkluderer hendelsesfri overlevelse, total overlevelse og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med dobbelt-ekspressor DLBCL forblir med økt risiko for tilbakefall til tross for å oppnå komplett respons etter induksjonsterapi. ctDNA-basert MRD-vurdering kan identifisere en undergruppe med vedvarende molekylær sykdom som har spesielt høy risiko for tilbakefall. Chidamide er et oralt selektivt histondeacetylasehemmer med potensiell antikreft- og immunmodulerende aktivitet i B-cellelymfomer.

Denne prospektive, multisen­ters, enarms, åpen fase 2-studien vil inkludere voksne pasienter med nyoppdaget CD20-positiv dobbelt-ekspressor DLBCL, definert ved MYC-uttrykk >=40 % og BCL2-uttrykk >=50 % ved immunhistokjemi, som oppnår komplett respons etter første induksjonsterapi, men forblir ctDNA MRD-positive. Deltakere vil motta chidamide 20 mg oralt på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dagers syklus. ctDNA MRD vil bli overvåket hver 12. uke. Behandlingen vil stoppes ved to påfølgende MRD-negative vurderinger, sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller fullføring av 2 års vedlikeholdsbehandling. Studien vil evaluere ctDNA MRD-negativitetsrate og 2-års progresjonsfri overlevelse som primære endepunkter, med hendelsesfri overlevelse, total overlevelse og sikkerhet som sekundære endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rong Tao, MD & PhD
  • Telefonnummer: 008621-64175590
  • E-post: rao@shca.org.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diffus stor B-celle lymfom, CD20-positiv.
  • Dobbelt-ekspressor lymfom bekreftet ved patologi, definert som MYC-uttrykk >=40% og BCL2-uttrykk >=50% ved immunhistokjemi.
  • Fullstendig respons etter innledende induksjonsterapi.
  • Alder >=18 og <=80 år.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.
  • Ingen tidligere historie med ondartet svulst og ingen samtidig malignitet.
  • International Prognostic Index (IPI) score >1.
  • ctDNA MRD-positiv ved screening/inntak.
  • Forventet levealder på minst 6 måneder, etter forskerens vurdering.
  • Skriftlig informert samtykke gitt før enhver studie-spesifikk prosedyre.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende fullstendig respons etter innledende induksjonsterapi.
  • Tidligere organtransplantasjon.
  • Ukontrollert koagulopati eller aktiv blødning.
  • Ukontrollert kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50%, bindevevssykdom, eller alvorlig aktiv infeksjon.
  • Stor organkirurgi innen 6 uker før screening.
  • Laboratorieavvik ved screening som ikke kan tilskrives lymfom, inkludert: neutrofilantall <1,5 x 10^9/L; trombocyttantall <80 x 10^9/L (eller <50 x 10^9/L hos pasienter med beinmargsengasjement); totalt bilirubin >1,5 x øvre normalgrense; ALT/AST >2,5 x øvre normalgrense, eller >5 x øvre normalgrense hos pasienter med levereengasjement; serumkreatinin >1,5 x øvre normalgrense.
  • Aktiv hepatitt B som ikke oppfyller protokoll-definerte virologiske kriterier for inntak; pasienter med positiv HBsAg eller positiv HBcAb krever HBV DNA-testing og må oppfylle protokoll-spesifiserte terskler.
  • HIV-infeksjon.
  • Pågående antikreftbehandling for lymfom eller annen malignitet.
  • Rusmiddelmisbruk eller kronisk alkoholmisbruk som kan forstyrre studieevalueringen.
  • Psykisk sykdom eller enhver tilstand som fører til manglende evne til å følge protokollen.
  • Behov for pågående behandling med sterke eller moderate CYP3A-hemmere eller -indusere; pasienter eksponert for disse stoffene innen 7 dager før første studiedose, eller innen færre enn 5 halveringstider, er ikke kvalifisert.
  • Manglende evne til å svelge kapsler eller klinisk signifikante gastrointestinale lidelser som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, inkludert malabsorpsjonssyndrom, fedmekirurgi, inflammatorisk tarmsykdom, eller delvis/fullstendig tarmobstruksjon.
  • Enhver annen ukontrollert medisinsk tilstand som, etter forskerens skjønn, kan kompromittere sikkerheten, forstyrre oral legemiddelabsorpsjon eller metabolisme, eller utsette deltakeren for overdreven risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chidamide Vedlikehold
Deltakere med nydiagnostisert dobbelt-ekspressor DLBCL som oppnår fullstendig respons etter induksjonsterapi, men som forblir ctDNA MRD-positive, vil motta chidamide vedlikeholdsterapi.
Legemiddel: Chidamide
Chidamide 20 mg oralt på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dagers syklus.
ctDNA MRD-vurderinger vil bli utført hver 12. uke.
Behandlingen vil fortsette til to påfølgende MRD-negative vurderinger med minst 3 måneders mellomrom, sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller fullføring av 2 års vedlikeholdsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA MRD-negativitetsrate
Tidsramme: Fra første dose opp til 24 måneder
Andelen av inkluderte deltakere som konverterer fra ctDNA MRD-positiv status ved studiestart til ctDNA MRD-negativ status under vedlikeholdsbehandling med chidamide, basert på protokollspesifisert ctDNA-analyse.
Fra første dose opp til 24 måneder
2-års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
Andelen av innmeldte deltakere som er i live og uten sykdomsprogresjon 24 måneder etter studiestart.
24 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart opp til 24 måneder
Tid fra studieopptak til sykdomsprogresjon, påbegynnelse av ny antitumorterapi eller død av enhver årsak.
Fra studiestart opp til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart opp til 24 måneder
Tid fra studiestart til død av enhver årsak.
Fra studiestart opp til 24 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose.
Forekomst av hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger og alvorlige bivirkninger, gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rong Tao

Etterforskere

  • Studiestol: Rong Tao, MD & PhD, Fudan University
  • Hovedetterforsker: Wenhao Zhang, MD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEL-MRD-CHID-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En beslutning om deling av de-identifiserte individuelle deltakerdata er ennå ikke tatt. Dette er en forskerinitiert, multicenterstudie som involverer ctDNA MRD-relaterte data, og sponsor har ennå ikke finalisert datadelingsstyring, de-identifiseringsstandarder, forespørselsgjennomgangsprosess og aktuelle datadelingsavtaler på tvers av deltakende steder. Muligheten for å dele de-identifiserte data kan vurderes etter studieavslutning og databaselås, i samsvar med deltakers samtykke, etikkkomitekrav, institusjonelle retningslinjer og gjeldende forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere