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Maintenance par Chidamide pour le DLBCL double-exprimeur MRD-positif en première rémission complète (DEL-MRD-CHID)

16 juin 2026 mis à jour par: Rong Tao

Étude prospective, multicentrique, à un seul bras, ouverte de phase 2 sur le maintien par chidamide chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B double-exprimeur nouvellement diagnostiqués qui obtiennent une réponse complète après le traitement d'induction mais restent positifs pour l'ADN tumoral circulant (ADNtc) à la maladie résiduelle minimale (MRD)

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à bras unique, ouverte de phase 2, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la maintenance par chidamide chez les adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) à double expression nouvellement diagnostiqué, qui obtiennent une réponse complète après le traitement d'induction mais restent positifs pour la maladie résiduelle minimale (MRD) de l'ADNct. Les participants éligibles recevront 20 mg de chidamide par voie orale les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours. La MRD de l'ADNct sera évaluée toutes les 12 semaines. Le traitement se poursuivra jusqu'à deux évaluations consécutives négatives pour la MRD, une progression de la maladie, une toxicité intolérable, un retrait du consentement, ou l'achèvement de 2 ans de maintenance. Les objectifs principaux sont d'évaluer la négativité de la MRD de l'ADNct et la survie sans progression à 2 ans. Les objectifs secondaires comprennent la survie sans événement, la survie globale et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B à double expression (DE-DLBCL) présentent un risque accru de rechute malgré une réponse complète après le traitement d'induction. L'évaluation de la maladie résiduelle moléculaire (MRD) basée sur l'ADN tumoral circulant (ctDNA) pourrait identifier un sous-groupe présentant une maladie moléculaire persistante et un risque particulièrement élevé de récidive. Le chidamide est un inhibiteur oral sélectif des histones désacétylases, doté d'une activité antitumorale et immunomodulatrice potentielle dans les lymphomes B.

Cette étude prospective, multicentrique, à bras unique, ouverte de phase 2 recrutera des patients adultes atteints d'un DE-DLBCL nouvellement diagnostiqué, CD20 positif, défini par une expression de MYC ≥40% et de BCL2 ≥50% en immunohistochimie, et ayant obtenu une réponse complète après le traitement d'induction initial mais restant positifs pour la MRD par ctDNA. Les participants recevront 20 mg de chidamide par voie orale les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours. La MRD par ctDNA sera surveillée toutes les 12 semaines. Le traitement sera arrêté après deux évaluations consécutives de MRD négative, en cas de progression de la maladie, de toxicité intolérable, de retrait du consentement ou après 2 ans de traitement d'entretien. L'étude évaluera le taux de négativité de la MRD par ctDNA et la survie sans progression à 2 ans comme critères d'évaluation principaux, avec la survie sans événement, la survie globale et la sécurité comme critères secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rong Tao, MD & PhD
  • Numéro de téléphone: 008621-64175590
  • E-mail: rao@shca.org.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 20000
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B, CD20-positif, confirmé histologiquement.
  • Lymphome à double expression confirmé par l'anatomopathologie, défini par une expression de MYC ≥ 40 % et une expression de BCL2 ≥ 50 % en immunohistochimie.
  • Réponse complète après le traitement d'induction initial.
  • Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans.
  • État général ECOG 0-2.
  • Aucun antécédent de tumeur maligne et aucune tumeur maligne concomitante.
  • Score de l'Index Pronostique International (IPI) > 1.
  • ADN tumoral circulant (ADNtc) positif pour la maladie résiduelle minimale (MRD) au dépistage/l'inclusion.
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois, selon l'avis de l'investigateur.
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Absence de réponse complète après le traitement d'induction initial.
  • Antécédent de transplantation d'organe.
  • Coagulopathie non contrôlée ou saignement actif.
  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire non contrôlée, incluant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, une maladie du tissu conjonctif, ou une infection active sévère.
  • Chirurgie majeure d'un organe dans les 6 semaines précédant le dépistage.
  • Anomalies biologiques au dépistage non attribuables au lymphome, incluant : numération des neutrophiles < 1,5 x 10^9/L ; numération des plaquettes < 80 x 10^9/L (ou < 50 x 10^9/L chez les patients avec atteinte médullaire) ; bilirubine totale > 1,5 x la limite supérieure de la normale ; ALT/AST > 2,5 x la limite supérieure de la normale, ou > 5 x la limite supérieure de la normale chez les patients avec atteinte hépatique ; créatinine sérique > 1,5 x la limite supérieure de la normale.
  • Hépatite B active ne répondant pas aux critères virologiques définis par le protocole pour l'inclusion ; les patients avec AgHBs positif ou Ac anti-HBc positif nécessitent un test d'ADN du VHB et doivent respecter les seuils spécifiés par le protocole.
  • Infection par le VIH.
  • Traitement antitumoral en cours pour le lymphome ou une autre tumeur maligne.
  • Abus de drogues ou alcoolisme chronique pouvant interférer avec l'évaluation de l'étude.
  • Maladie psychiatrique ou toute condition entraînant une incapacité à se conformer au protocole.
  • Nécessité d'un traitement continu par des inhibiteurs ou inducteurs puissants ou modérés du CYP3A ; les patients exposés à ces agents dans les 7 jours précédant la première dose de l'étude, ou dans un délai inférieur à 5 demi-vies, ne sont pas éligibles.
  • Incapacité à avaler des gélules ou troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs pouvant affecter l'absorption du médicament, incluant un syndrome de malabsorption, une chirurgie bariatrique, une maladie inflammatoire de l'intestin, ou une occlusion intestinale partielle/complète.
  • Toute autre condition médicale non contrôlée qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité, interférer avec l'absorption ou le métabolisme du médicament oral, ou exposer le participant à un risque excessif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chidamide en entretien
Les participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B à double expressivité nouvellement diagnostiqué, qui obtiennent une réponse complète après le traitement d'induction mais restent positifs pour l'ADN tumoral circulant (ADNtc) en maladie résiduelle minimale, recevront un traitement d'entretien par chidamide.
Médicament: Chidamide
Chidamide 20 mg par voie orale les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle de 21 jours. Les évaluations de l'ADNct MRD seront réalisées toutes les 12 semaines. Le traitement se poursuivra jusqu'à deux évaluations MRD négatives consécutives à au moins 3 mois d'intervalle, à la progression de la maladie, à une toxicité intolérable, au retrait du consentement ou à l'achèvement de 2 ans de traitement d'entretien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de négativité de l'ADN tumoral circulant pour la maladie résiduelle minimale
Délai: De la première dose jusqu'à 24 mois
La proportion de participants inscrits qui passent d'un statut d'ADNct MRD-positif à l'entrée de l'étude à un statut d'ADNct MRD-négatif pendant la maintenance par chidamide, basée sur le test d'ADNct spécifié dans le protocole.
De la première dose jusqu'à 24 mois
Taux de Survie Sans Progression à 2 Ans
Délai: 24 mois après l'entrée dans l'étude
La proportion de participants inscrits qui sont en vie et exempts de progression de la maladie 24 mois après l'entrée dans l'étude.
24 mois après l'entrée dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: De l'entrée dans l'étude jusqu'à 24 mois
Temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie, l'initiation d'une nouvelle thérapie antitumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause.
De l'entrée dans l'étude jusqu'à 24 mois
Survie globale
Délai: De l'entrée dans l'étude jusqu'à 24 mois
Temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De l'entrée dans l'étude jusqu'à 24 mois
Incidence des événements indésirables émergents du traitement et des événements indésirables graves
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
Incidence des événements indésirables hématologiques et non hématologiques et des événements indésirables graves, classés selon la version 5.0 du NCI CTCAE.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rong Tao

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rong Tao, MD & PhD, Fudan University
  • Chercheur principal: Wenhao Zhang, MD, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEL-MRD-CHID-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Une décision concernant le partage de données individuelles dé-identifiées des participants n'a pas encore été prise. Il s'agit d'une étude multicentrique initiée par un investigateur impliquant des données liées à l'ADNct MRD, et le promoteur n'a pas encore finalisé la gouvernance du partage des données, les normes de dé-identification, le processus d'examen des demandes et les accords de partage de données applicables entre les sites participants. La possibilité de partager des données dé-identifiées pourra être envisagée après l'achèvement de l'étude et le verrouillage de la base de données, conformément au consentement des participants, aux exigences du comité d'éthique, aux politiques institutionnelles et aux réglementations applicables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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