Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamide-underhåll för MRD-positiv dubbeluttryckande DLBCL i första kompletta remissionen (DEL-MRD-CHID)

16 juni 2026 uppdaterad av: Rong Tao

En prospektiv, multicenter, enarms, öppen etikett fas 2-studie av Chidamide-underhåll hos patienter med nydiagnostiserad dubbeluttrycksdiffus storcellslymfom som uppnår komplett respons efter induktionsterapi men förblir ctDNA MRD-positiva

Detta är en prospektiv, multicenter, enarms-, öppen etikett fas 2-studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av chidamidunderhåll hos vuxna med nydiagnostiserad dubbeluttryckande diffus stor B-cellslymfom (DLBCL) som uppnår fullständigt svar efter induktionsbehandling men förblir ctDNA minimal residual sjukdom (MRD)-positiva. Behöriga deltagare kommer att få oral chidamid 20 mg dag 1, 4, 8 och 11 i varje 21-dagarscykel. ctDNA MRD kommer att bedömas var 12:e vecka. Behandlingen kommer att fortsätta tills två på varandra följande MRD-negativa bedömningar, sjukdomsframsteg, outhärdlig toxicitet, återkallande av samtycke eller slutförande av 2 års underhåll. De primära målen är att utvärdera ctDNA MRD-negativitet och 2-års progressionsfri överlevnad. Sekundära mål inkluderar händelsefri överlevnad, total överlevnad och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med dubbeluttryckande DLBCL förblir i ökad risk för återfall trots att de uppnått komplett respons efter induktionsbehandling. ctDNA-baserad MRD-bedömning kan identifiera en undergrupp med bestående molekylär sjukdom som har särskilt hög risk för återfall. Chidamid är en oral selektiv histondeacetylas-hämmare med potentiell antitumör- och immunmodulerande aktivitet i B-cellslymfom.

Denna prospektiva, multincentriska, enarms-, öppen fas 2-studie kommer att rekrytera vuxna patienter med nydiagnostiserad CD20-positiv dubbeluttryckande DLBCL, definierad av MYC-uttryck >=40% och BCL2-uttryck >=50% genom immunohistokemi, som uppnått komplett respons efter initial induktionsbehandling men förblir ctDNA MRD-positiva. Deltagarna kommer att få chidamid 20 mg oralt dag 1, 4, 8 och 11 i varje 21-dagarscykel. ctDNA MRD kommer att övervakas var 12:e vecka. Behandlingen avslutas efter två konsekutiva MRD-negativa bedömningar, sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet, tillbakadragande av samtycke eller efter fullbordande av 2 års underhållsbehandling. Studien kommer att utvärdera ctDNA MRD-negativitetsfrekvens och 2-årig progressionfri överlevnad som primära ändpunkter, med händelsefri överlevnad, total överlevnad och säkerhet som sekundära ändpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rong Tao, MD & PhD
  • Telefonnummer: 008621-64175590
  • E-post: rao@shca.org.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 20000
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diffus stor B-cellslymfom, CD20-positivt.
  • Dubbeluttryckande lymfom bekräftat av patologi, definierat som MYC-uttryck ≥40 % och BCL2-uttryck ≥50 % genom immunhistokemi.
  • Komplett respons efter initial induktionsbehandling.
  • Ålder ≥18 och ≤80 år.
  • ECOG prestationsstatus 0–2.
  • Ingen tidigare malign tumör och ingen samtidig malignitet.
  • International Prognostic Index (IPI)-poäng >1.
  • ctDNA MRD-positiv vid screening/inkludering.
  • Livsförväntning på minst 6 månader, enligt utredarens bedömning.
  • Skriftligt informerat samtycke lämnat före någon studierelaterad procedur.

Exklusionskriterier:

  • Misslyckande med att uppnå komplett respons efter initial induktionsbehandling.
  • Tidigare organtransplantation.
  • Okontrollerad koagulopati eller aktiv blödning.
  • Okontrollerad kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, inklusive vänsterkammarutstötningsfraktion <50 %, bindvävssjukdom eller svår aktiv infektion.
  • Större organskirurgi inom 6 veckor före screening.
  • Avvikande screeninglaboratorievärden som inte kan hänföras till lymfom, inklusive: neutrofilt antal <1,5 × 10⁹/L; trombocytantal <80 × 10⁹/L (eller <50 × 10⁹/L hos patienter med benmärgsinvolvering); totalt bilirubin >1,5 × övre referensgräns; ALT/AST >2,5 × övre referensgräns, eller >5 × övre referensgräns hos patienter med leverinvolvering; serumkreatinin >1,5 × övre referensgräns.
  • Aktiv hepatit B som inte uppfyller protokollfastställda virologiska kriterier för inkludering; patienter med positivt HBsAg eller positivt HBcAb kräver HBV-DNA-testning och måste uppfylla protokollspecifika tröskelvärden.
  • HIV-infektion.
  • Pågående antineoplastisk behandling för lymfom eller annan malignitet.
  • Drogmissbruk eller kroniskt alkoholmissbruk som kan påverka studieutvärderingen.
  • Psykisk sjukdom eller annat tillstånd som gör patienten oförmögen att följa protokollet.
  • Behov av pågående behandling med starka eller måttliga CYP3A-hämmare eller induktorer; patienter exponerade för dessa läkemedel inom 7 dagar före första studiedosen, eller inom färre än 5 halveringstider, är inte berättigade.
  • Oförmåga att svälja kapslar eller kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar som kan påverka läkemedelsabsorption, inklusive malabsorptionssyndrom, bariatrisk kirurgi, inflammatorisk tarmsjukdom eller partiell/komplett tarmobstruktion.
  • Något annat okontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra säkerheten, störa oralt läkemedelsupptag eller metabolism, eller utsätta deltagaren för överdriven risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chidamide Underhåll
Deltagare med nyupptäckt dubbeluttryckande DLBCL som uppnår fullständigt svar efter induktionsterapi men förblir ctDNA MRD-positiva kommer att få chidamidunderhållsterapi.
Läkemedel: Chidamide
Chidamide 20 mg oralt på dag 1, 4, 8 och 11 i varje 21-dagarscykel.
ctDNA MRD-bedömningar kommer att utföras var 12:e vecka.
Behandlingen fortsätter tills två på varandra följande MRD-negativa bedömningar med minst 3 månaders mellanrum, sjukdomsframsteg, oacceptabel toxicitet, samtyckesåterkallelse eller efter 2 års underhållsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ctDNA MRD-negativitetsfrekvens
Tidsram: Från första dosen upp till 24 månader
Andelen inskrivna deltagare som konverterar från ctDNA MRD-positiv status vid studiestart till ctDNA MRD-negativ status under chidamideunderhåll, baserat på det i protokollet specificerade ctDNA-analysen.
Från första dosen upp till 24 månader
2-årig överlevnad utan progression
Tidsram: 24 månader efter studiestart
Andelen inskrivna deltagare som är vid liv och fria från sjukdomsframsteg 24 månader efter studieinträde.
24 månader efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Från studieinträde upp till 24 månader
Tid från studiestart till sjukdomsprogression, initiering av ny antitumörterapi eller död av vilken orsak som helst.
Från studieinträde upp till 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från studieinträde upp till 24 månader
Tid från studieinträde till död från vilken orsak som helst.
Från studieinträde upp till 24 månader
Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen.
Incidens av hematologiska och icke-hematologiska biverkningar och allvarliga biverkningar, graderade enligt NCI CTCAE version 5.0.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rong Tao

Utredare

  • Studiestol: Rong Tao, MD & PhD, Fudan University
  • Huvudutredare: Wenhao Zhang, MD, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEL-MRD-CHID-2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Ett beslut om att dela avidentifierade individuella deltagardata har ännu inte fattats. Detta är en av forskaren initierad, multicentrisk studie som involverar ctDNA MRD-relaterad data, och sponsorn har ännu inte slutgiltigt fastställt datadelningens styrning, avidentifieringsstandarder, förfrågningsgranskningsprocess och tillämpliga datadelningsavtal mellan deltagande platser. Möjligheten att dela avidentifierad data kan övervägas efter studiens slutförande och databaslåsning, i enlighet med deltagarnas samtycke, etikprövningsnämndens krav, institutionella policyer och tillämpliga föreskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera