Mantenimiento con Chidamida para DLBCL de Doble Expresor con ERD Positivo en Primera Remisión Completa (DEL-MRD-CHID)

Criterios de inclusión:

• Linfoma difuso de células B grandes confirmado histológicamente, CD20 positivo.
• Linfoma de doble expresión confirmado por patología, definido como expresión de MYC >=40% y expresión de BCL2 >=50% mediante inmunohistoquímica.
• Respuesta completa tras la terapia de inducción inicial.
• Edad >=18 y <=80 años.
• Estado funcional ECOG 0-2.
• Sin antecedentes de tumor maligno y sin malignidad concurrente.
• Puntuación del Índice Pronóstico Internacional (IPI) >1.
• ctDNA MRD-positivo en el cribado/inclusión.
• Expectativa de vida de al menos 6 meses, en opinión del investigador.
• Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterios de exclusión:

• Fracaso en lograr respuesta completa tras la terapia de inducción inicial.
• Trasplante de órgano previo.
• Coagulopatía no controlada o hemorragia activa.
• Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular no controlada, incluyendo fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%, enfermedad del tejido conectivo o infección activa grave.
• Cirugía mayor de órganos en las 6 semanas previas al cribado.
• Anomalías de laboratorio en el cribado no atribuibles al linfoma, incluyendo: recuento de neutrófilos <1,5 x 10^9/L; recuento de plaquetas <80 x 10^9/L (o <50 x 10^9/L en pacientes con afectación de la médula ósea); bilirrubina total >1,5 x límite superior normal; ALT/AST >2,5 x límite superior normal, o >5 x límite superior normal en pacientes con afectación hepática; creatinina sérica >1,5 x límite superior normal.
• Hepatitis B activa que no cumple los criterios virológicos definidos en el protocolo para la inclusión; pacientes con HBsAg positivo o HBcAb positivo requieren prueba de ADN del VHB y deben cumplir los umbrales especificados en el protocolo.
• Infección por VIH.
• Terapia antitumoral en curso para linfoma u otra malignidad.
• Abuso de drogas o alcoholismo crónico que pueda interferir con la evaluación del estudio.
• Enfermedad psiquiátrica o cualquier condición que resulte en incapacidad para cumplir con el protocolo.
• Necesidad de tratamiento continuo con inhibidores o inductores potentes o moderados de CYP3A; los pacientes expuestos a estos agentes en los 7 días previos a la primera dosis del estudio, o en menos de 5 vidas medias, no son elegibles.
• Incapacidad para tragar cápsulas o trastornos gastrointestinales clínicamente significativos que puedan afectar la absorción del fármaco, incluyendo síndrome de malabsorción, cirugía bariátrica, enfermedad inflamatoria intestinal u obstrucción intestinal parcial/completa.
• Cualquier otra condición médica no controlada que, en el criterio del investigador, pueda comprometer la seguridad, interferir con la absorción o metabolismo del fármaco oral, o colocar al participante en riesgo excesivo.