小児集中治療室における目標体温管理を要する患者への非侵襲的温度モニタリング：Temple Touch Proの評価
2026年3月27日 更新者：Kayla Duvall, MD、Medical College of Wisconsin
小児集中治療患者における目標体温管理を要する非侵襲的体温モニタリング：Temple Touch Proの評価
この研究の目的は、目標体温管理を必要とする小児集中治療室（PICU）患者におけるTemple Touch Pro（TTP）を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、標的体温管理を必要とする小児集中治療患者において、非侵襲的な深部体温測定法であるTemple Touch Pro（TTP）の使用を評価します。 これらの患者は現在、体温療法を適切に制御するために、以下の部位に2つのプローブを配置する必要があります：食道、膀胱、および／または直腸。
膀胱および直腸の部位には、Temple Touch Proが対処可能な制限とリスクが存在します。 患者のスクリーニングと同意を得た後、Temple Touch Pro（TTP）は第3の体温モニタリング方法として追加されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kayla Duvall, MD
- 電話番号：414-266-3360
- メール：kduvall@mcw.edu
研究場所
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53222-3840
- Children's Wisconsin
-
コンタクト：
- Melissa McEachern, MA
- 電話番号：414-266-3642
- メール：mmceachern@mcw.edu
-
主任研究者：
- Kayla Duvall, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 年齢0歳から18歳未満
- 標的体温管理を必要とするPICU診断（例：外傷性脳損傷、心停止、無酸素性脳損傷）
- フォーリーカテーテル（膀胱内）または食道内汎用プローブによる連続体温モニタリングが必要
- 連続体温モニタリング開始後24時間以内に登録
- 患者の額にTTPセンサーを装着する十分なスペースがある
- 側頭動脈灌流が損傷やその他の病理によって損なわれていない
- 72時間以内に予定されている外科手術がない
- 同意時点で少なくとも24時間の標的体温管理が予定されている
除外基準:
- 体温管理に関する他の臨床試験に既に登録されている
- 医療用アクリル系粘着剤に対するアレルギー
- 患者が額へのTTPセンサー装着を許容しない
- フォーリーカテーテル、食道内、直腸内体温プローブのうち2つ以上の装着が禁忌
- 皮膚刺激、皮膚感作性、または乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、皮膚がんを含む皮膚疾患の既往歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：テンプルタッチプロ
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側頭動脈体温プローブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TTPと3つの主要部位間の温度ペアの分析
時間枠：登録から治療終了まで（最低10時間）
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Bland-Altman分析：標的体温管理中のTTPと3つの中心部位間の温度ペアのバイアスおよび95％一致限界を決定するための分析
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登録から治療終了まで（最低10時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱および直腸温度記録と食道温度記録の温度ペアの分析
時間枠：登録から治療終了まで（最短10時間）
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ブラダー・オルターマン解析による膀胱温・直腸温・食道温記録の温度ペアの分析：目標体温管理におけるバイアスと95％一致限界の決定
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登録から治療終了まで（最短10時間）
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直腸と膀胱の温度ペアの分析
時間枠：登録から治療終了まで（最低10時間）
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直腸と膀胱の温度ペア間のブランド・アルトマン分析により、標的体温管理中のバイアスと95%一致限界を決定する
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登録から治療終了まで（最低10時間）
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TTPと3つの主要部位間の温度ペアの分析
時間枠：登録から目標体温管理後24時間まで。
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標的体温管理後の24時間におけるバイアスと95%一致限界を決定するための、TTPと3つのコア部位間の温度ペアのブランド・アルトマン解析。
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登録から目標体温管理後24時間まで。
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膀胱と直腸の温度ペアの食道温度への分析
時間枠：登録から目標体温管理後24時間まで。
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目標体温管理後24時間における膀胱温と直腸温の食道温記録の温度ペアのバイアスと95％一致限界を決定するためのブランド・アルトマン解析
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登録から目標体温管理後24時間まで。
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直腸と膀胱の間の温度ペアの分析
時間枠：登録から目標体温管理後24時間まで。
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直腸と膀胱の温度ペア間のブランド・アルトマン分析による、目標体温管理後24時間におけるバイアスと95%一致限界の決定
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登録から目標体温管理後24時間まで。
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対照群と実験群（TTP）測定値の違い
時間枠：登録から治療終了まで（最低10時間）
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コントロールと実験測定の差が誤った温度管理につながるかどうかを判断するためのエラーグリッド分析。
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登録から治療終了まで（最低10時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lefrant JY, Muller L, de La Coussaye JE, Benbabaali M, Lebris C, Zeitoun N, Mari C, Saissi G, Ripart J, Eledjam JJ. Temperature measurement in intensive care patients: comparison of urinary bladder, oesophageal, rectal, axillary, and inguinal methods versus pulmonary artery core method. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):414-8. doi: 10.1007/s00134-002-1619-5. Epub 2003 Feb 8.
- Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun 5;25(2):141-51. doi: 10.11613/BM.2015.015. eCollection 2015.
- Uminska JM, Buszko K, Ratajczak J, Lach P, Pstragowski K, Dabrowska A, Adamski P, Skonieczny G, Manitius J, Kubica J. Comparison of temperature measurements in esophagus and urinary bladder in comatose patients after cardiac arrest undergoing mild therapeutic hypothermia. Cardiol J. 2020;27(6):735-741. doi: 10.5603/CJ.a2018.0115. Epub 2018 Sep 24.
- Shin J, Kim J, Song K, Kwak Y. Core temperature measurement in therapeutic hypothermia according to different phases: comparison of bladder, rectal, and tympanic versus pulmonary artery methods. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):810-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.023. Epub 2013 Jan 7.
- Nemeth M, Klose K, Asendorf T, Pancaro C, Mielke B, Fazliu A, Saager L, Brauer A, Miller C. Evaluation of the non-invasive Temple Touch Pro temperature monitoring system compared with oesophageal temperature in paediatric anaesthesia (PETER PAN): A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Mar 1;40(3):198-207. doi: 10.1097/EJA.0000000000001796. Epub 2023 Jan 9.
- Nair B. Clinical Trial Designs. Indian Dermatol Online J. 2019 Mar-Apr;10(2):193-201. doi: 10.4103/idoj.IDOJ_475_18. No abstract available.
- Knapik P, Rychlik W, Duda D, Golyszny R, Borowik D, Ciesla D. Relationship between blood, nasopharyngeal and urinary bladder temperature during intravascular cooling for therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Feb;83(2):208-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.001. Epub 2011 Sep 8.
- Hymczak H, Golab A, Mendrala K, Plicner D, Darocha T, Podsiadlo P, Hudziak D, Gocol R, Kosinski S. Core Temperature Measurement-Principles of Correct Measurement, Problems, and Complications. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10606. doi: 10.3390/ijerph182010606.
- Fujii T, Takakura M, Taniguchi T, Nishiwaki K. Accuracy of non-invasive core temperature monitoring in infant and toddler patients: a prospective observational study. J Anesth. 2024 Dec;38(6):848-854. doi: 10.1007/s00540-024-03404-7. Epub 2024 Sep 11.
- Evron S, Weissman A, Toivis V, Shahaf DB, You J, Sessler DI, Ezri T. Evaluation of the Temple Touch Pro, a Novel Noninvasive Core-Temperature Monitoring System. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):103-109. doi: 10.1213/ANE.0000000000001695.
- Cox EGM, Dieperink W, Wiersema R, Doesburg F, van der Meulen IC, Paans W. Temporal artery temperature measurements versus bladder temperature in critically ill patients, a prospective observational study. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241846. doi: 10.1371/journal.pone.0241846. eCollection 2020.
- Brauer A, Fazliu A, Brandes IF, Vollnhals F, Grote R, Menzel M. Evaluation of the Temple Touch Pro noninvasive core-temperature monitoring system in 100 adults under general anesthesia: a prospective comparison with esophageal temperature. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):29-36. doi: 10.1007/s10877-022-00851-z. Epub 2022 Apr 4.
- Andreasen TH, Riberholt CG, Fenger AW, Lund A, Vassilieva A, Olsen MH, Moller K. Adverse events registration in clinical trial participants with severe acute brain injury: a Delphi consensus study. Acta Neurochir (Wien). 2025 Dec 22;167(1):332. doi: 10.1007/s00701-025-06724-z.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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