Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní monitorování teploty u dětských pacientů na jednotce intenzivní péče vyžadujících cílenou regulaci teploty: Vyhodnocení systému Temple Touch Pro

27. března 2026 aktualizováno: Kayla Duvall, MD, Medical College of Wisconsin

Neinvazivní monitorování teploty u dětských pacientů intenzivní péče vyžadujících cílené řízení teploty: Vyhodnocení přístroje Temple Touch Pro

Cílem této studie je vyhodnotit přístroj Temple Touch Pro (TTP) u pacientů na jednotce intenzivní péče pro děti (PICU), kteří vyžadují cílenou kontrolu tělesné teploty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotí použití přístroje Temple Touch Pro (TTP), neinvazivní metody měření jádrové teploty, u kriticky nemocných pediatrických pacientů, kteří vyžadují cílenou teplotní kontrolu. Tito pacienti v současné době potřebují dvě sondy umístěné na následujících místech pro správnou kontrolu teplotní terapie: jícnovou, močovou a/nebo rektální.

Obě umístění – močový měchýř a konečník – mají omezení a rizika, která by mohl přístroj Temple Touch Pro řešit. Po screeningu pacienta a získání souhlasu bude přístroj Temple Touch Pro (TTP) přidán jako třetí modalita monitorování teploty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kayla Duvall, MD
  • Telefonní číslo: 414-266-3360
  • E-mail: kduvall@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53222-3840
        • Children's Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kayla Duvall, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 0 až méně než 18 let
  2. Diagnóza na JIP vyžadující cílenou teplotní management. Například traumatické poranění mozku, srdeční zástava nebo anoxické poškození mozku
  3. Vyžaduje kontinuální monitorování teploty pomocí Foleyho katétru (močový měchýř) nebo univerzální sondy umístěné v jícnu.
  4. Zařazení do 24 hodin od zahájení kontinuálního monitorování teploty.
  5. Pacient má dostatečný prostor na čele pro umístění senzoru TTP
  6. Perfúze temporální arterie není omezena poraněním nebo jinou patologií
  7. Žádný chirurgický zákrok plánovaný do 72 hodin
  8. Cílený teplotní management očekáván po dobu alespoň 24 hodin v době souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Již zařazen do jiné studie zabývající se teplotním managementem
  2. Alergie na lékařskou akrylovou lepicí hmotu
  3. Pacient netoleruje umístění senzoru TTP na čele
  4. Kontraindikace k umístění dvou nebo více z následujících teplotních sond: Foleyho, jícnové a rektální.
  5. Historie podráždění kůže, citlivosti kůže nebo kožního onemocnění včetně psoriázy, ekzému, atopické dermatitidy a rakoviny kůže.
  6. Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Temple Touch Pro
Přístroj: Temple Touch Pro
sonda pro měření teploty v temporální tepně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza teplotních párů mezi TTP a třemi hlavními umístěními
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (min. 10 hodin)
Bland-Altmanova analýza teplotních párů mezi TTP a třemi jádrovými lokalitami pro stanovení bias a 95% limitů shody během cíleného řízení teploty
Od zápisu do konce léčby (min. 10 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza teplotních párů měření teploty močového měchýře a rekta k jícnovým teplotním záznamům
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby (min. 10 hodin)
Bland Altmanova analýza párových teplot měření močového měchýře a konečníku vůči jícnovým teplotám pro stanovení systematické chyby a 95% hranic shody během cíleného řízení teploty
Od zařazení do studie do konce léčby (min. 10 hodin)
Analýza teplotních párů mezi rektální a močovou měřením
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (min. 10 hodin)
Bland Altmanova analýza teplotních párů mezi rektální a močovou teplotou pro stanovení odchylky a 95% limitů shody během cíleného řízení teploty
Od zápisu do konce léčby (min. 10 hodin)
Analýza teplotních párů mezi TTP a třemi základními lokalitami
Časové okno: Od zařazení do studie do 24 hodin po cílené regulaci teploty.
Bland-Altmanova analýza teplotních párů mezi TTP a třemi centrálními místy pro stanovení zkreslení a 95% limitů shody během 24 hodin po cíleném řízení teploty.
Od zařazení do studie do 24 hodin po cílené regulaci teploty.
Analýza teplotních párů močového měchýře a rektální teploty k jícnové teplotě
Časové okno: Od zařazení do studie do 24 hodin po cílené regulaci teploty.
Bland Altmanova analýza teplotních párů měření močového měchýře a rekta vůči jícnovým teplotním záznamům ke stanovení systematické chyby a 95% limitů shody během 24 hodin po cílené teplotní léčbě
Od zařazení do studie do 24 hodin po cílené regulaci teploty.
Analýza teplotních párů mezi rektální a močovou měchýřovou teplotou
Časové okno: Od zařazení do studie do 24 hodin po cílené regulaci tělesné teploty.
Bland-Altmanova analýza párových teplot mezi rektální a močovou měřením pro stanovení systematické chyby a 95% limitů shody během 24 hodin po cílené teplotní kontrole
Od zařazení do studie do 24 hodin po cílené regulaci tělesné teploty.
Rozdíl mezi kontrolními a experimentálními (TTP) měřeními
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby (min. 10 hodin)
Analýza chybové mřížky pro určení, zda by rozdíl mezi kontrolními a experimentálními měřeními vedl k nesprávné regulaci teploty.
Od zařazení do studie do ukončení léčby (min. 10 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

DeRoyal Industries, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PRO00057443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování teploty

Klinické studie na Temple Touch Pro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit