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Nicht-invasive Temperaturüberwachung bei pädiatrischen Intensivpatienten mit gezieltem Temperaturmanagement: Evaluierung des Temple Touch Pro

27. März 2026 aktualisiert von: Kayla Duvall, MD, Medical College of Wisconsin

Nicht-invasive Temperaturüberwachung bei pädiatrischen Intensivpatienten mit gezielter Temperaturkontrolle: Evaluierung des Temple Touch Pro

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Temple Touch Pro (TTP) bei Patienten auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU), die eine gezielte Temperaturkontrolle benötigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertet die Anwendung von Temple Touch Pro (TTP), einer nicht-invasiven Methode zur Messung der Kerntemperatur, bei pädiatrischen Intensivpatienten, die ein gezieltes Temperaturmanagement benötigen. Diese Patienten benötigen derzeit zwei Sonden, die an den folgenden Stellen platziert werden, um die Temperaturtherapie angemessen zu steuern: ösophageal, in der Blase und/oder im Rektum.

Sowohl die Blasen- als auch die Rektalpositionen haben Einschränkungen und Risiken, die Temple Touch Pro adressieren könnte. Nach Patienten-Screening und Einwilligung wird Temple Touch Pro (TTP) als drittes Temperaturüberwachungsverfahren hinzugefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kayla Duvall, MD
  • Telefonnummer: 414-266-3360
  • E-Mail: kduvall@mcw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53222-3840
        • Children's Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kayla Duvall, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 0 bis unter 18 Jahren
  2. PICU-Diagnose, die ein gezieltes Temperaturmanagement erfordert. Zum Beispiel traumatische Hirnverletzung, Herzstillstand oder anoxische Hirnschädigung
  3. Erfordert kontinuierliche Temperaturüberwachung mit einem Blasenkatheter (Blase) oder einer allgemeinen Sonde, die in der Speiseröhre platziert wird.
  4. Einschluss innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen Temperaturüberwachung.
  5. Patient verfügt über ausreichend Stirnfläche für den TTP-Sensor
  6. Temporale Arterienperfusion nicht durch Verletzung oder andere Pathologie beeinträchtigt
  7. Kein chirurgischer Eingriff für 72 Stunden geplant
  8. Zielgerichtetes Temperaturmanagement zum Zeitpunkt der Einwilligung für mindestens 24 Stunden erwartet

Ausschlusskriterien:

  1. Bereits in einer anderen Studie zum Temperaturmanagement eingeschlossen
  2. Allergie gegen medizinischen Acrylkleber
  3. Patient toleriert die Platzierung des TTP-Sensors auf der Stirn nicht
  4. Kontraindikation für die Platzierung von zwei oder mehr der folgenden Temperatursonden: Blasenkatheter, Speiseröhre und Rektum.
  5. Eine Vorgeschichte von Hautreizung, Hautempfindlichkeit oder Hauterkrankungen, einschließlich Psoriasis, Ekzemen, atopischer Dermatitis und Hautkrebs.
  6. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Temple Touch Pro
Gerät: Temple Touch Pro
Temperatursonde für die Arteria temporalis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Temperaturpaare zwischen TTP und drei Kernorten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (mind. 10 Stunden)
Bland-Altman-Analyse der Temperaturpaare zwischen TTP und drei Kernpositionen zur Bestimmung der Verzerrung und der 95%-Grenzen der Übereinstimmung während des gezielten Temperaturmanagements
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (mind. 10 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Temperaturpaare von Blasen- und Rektal- zu Ösophagus-Temperaturaufzeichnungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (mind. 10 Stunden)
Bland-Altman-Analyse der Temperaturpaare von Blasen- und Rektal- zu Ösophagus-Temperaturaufzeichnungen zur Bestimmung der Verzerrung und der 95%-Grenzen der Übereinstimmung während des gezielten Temperaturmanagements
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (mind. 10 Stunden)
Analyse der Temperaturpaare zwischen rektal und Blase
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (mind. 10 Stunden)
Bland-Altman-Analyse der Temperaturpaare zwischen rektal und Blase zur Bestimmung der Verzerrung und der 95%-Grenzen der Übereinstimmung während des gezielten Temperaturmanagements
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (mind. 10 Stunden)
Analyse der Temperaturpaare zwischen TTP und drei Kernorten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Stunden nach der gezielten Temperatursteuerung.
Bland-Altman-Analyse von Temperaturpaaren zwischen TTP und drei Kernpositionen zur Bestimmung der Verzerrung und der 95%-Grenzen der Übereinstimmung während der 24 Stunden nach dem gezielten Temperaturmanagement.
Von der Einschreibung bis zu 24 Stunden nach der gezielten Temperatursteuerung.
Analyse der Temperaturpaare von Blasen- und Rektal- zu Ösophagustemperatur
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach gezielter Temperaturmanagement.
Bland-Altman-Analyse von Temperaturpaaren aus Blasen- und Rektal- zu Ösophagus-Temperaturaufzeichnungen zur Bestimmung der Verzerrung und der 95%-Grenzen der Übereinstimmung während 24 Stunden nach gezielter Temperaturkontrolle
Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach gezielter Temperaturmanagement.
Analyse von Temperaturpaaren zwischen rektal und Blase
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach dem gezielten Temperaturmanagement.
Bland-Altman-Analyse der Temperaturpaare zwischen rektal und Blase zur Bestimmung von Bias und 95%-Grenzen der Übereinstimmung während 24 Stunden nach gezielter Temperaturkontrolle
Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach dem gezielten Temperaturmanagement.
Unterschied zwischen den Kontroll- und experimentellen (TTP) Messungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (mind. 10 Stunden)
Fehlergitteranalyse zur Bestimmung, ob die Differenz zwischen den Kontroll- und experimentellen Messungen zu einer falschen Temperatursteuerung führen würde.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (mind. 10 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

DeRoyal Industries, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00057443

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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