Monitorização Não Invasiva da Temperatura em Pacientes de Cuidados Intensivos Pediátricos que Requerem Gestão Direcionada da Temperatura: Avaliação do Temple Touch Pro
27 de março de 2026 atualizado por: Kayla Duvall, MD, Medical College of Wisconsin
O objetivo deste estudo é avaliar o Temple Touch Pro (TTP) em doentes da Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) que necessitem de controlo de temperatura direcionado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avalia o uso do Temple Touch Pro (TTP), um método não invasivo de medir a temperatura central, em pacientes pediátricos de cuidados intensivos que necessitam de gestão direcionada da temperatura. Estes pacientes atualmente requerem duas sondas colocadas nas seguintes localizações para controlar adequadamente a terapia de temperatura: esofágica, vesical e/ou retal.
Ambas as localizações, vesical e retal, têm limitações e riscos que o Temple Touch Pro poderia resolver. Após triagem e consentimento do paciente, o Temple Touch Pro (TTP) será adicionado como uma terceira modalidade de monitorização da temperatura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kayla Duvall, MD
- Número de telefone: 414-266-3360
- E-mail: kduvall@mcw.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53222-3840
- Children's Wisconsin
-
Contato:
- Melissa McEachern, MA
- Número de telefone: 414-266-3642
- E-mail: mmceachern@mcw.edu
-
Investigador principal:
- Kayla Duvall, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade de 0 a menos de 18 anos
- Diagnóstico de UCI Pediátrica que requeira gestão de temperatura direcionada. Por exemplo, lesão cerebral traumática, paragem cardíaca ou lesão cerebral anóxica
- Requer monitorização contínua da temperatura com cateter vesical (bexiga) ou sonda de uso geral colocada no esófago
- Inscrito dentro de 24 horas após o início da monitorização contínua da temperatura
- O paciente tem espaço adequado na testa para acomodar o sensor TTP
- Perfusão da artéria temporal não comprometida por lesão ou outra patologia
- Nenhum procedimento cirúrgico planeado para as próximas 72 horas
- Gestão de temperatura direcionada prevista por pelo menos 24 horas no momento do consentimento
Critérios de Exclusão:
- Já inscrito noutro ensaio sobre gestão de temperatura
- Alergia ao adesivo acrílico de grau médico
- O paciente não tolera a colocação do sensor TTP na testa
- Contra-indicação para a colocação de duas ou mais sondas de temperatura (vesical, esofágica e retal)
- Histórico de irritação cutânea, sensibilidade da pele ou doença dermatológica, incluindo psoríase, eczema, dermatite atópica e cancro da pele
- Mulher grávida ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Temple Touch Pro
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sonda de temperatura da artéria temporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de pares de temperatura entre TTP e três locais centrais
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento (mín. 10 horas)
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Análise de Bland-Altman dos pares de temperatura entre TTP e três locais centrais para determinar o viés e os limites de concordância de 95% durante a gestão de temperatura direcionada
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento (mín. 10 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de pares de temperatura vesical e rectal para registos de temperatura esofágica
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento (mín. 10 horas)
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Análise de Bland Altman dos pares de temperatura da bexiga e do reto para gravações de temperatura esofágica para determinar o viés e os limites de concordância de 95% durante a gestão de temperatura direcionada
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Desde a inscrição até ao final do tratamento (mín. 10 horas)
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Análise de pares de temperatura entre retal e vesical
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento (mín. 10 horas)
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Análise de Bland Altman dos pares de temperatura entre retal e bexiga para determinar o viés e os limites de concordância de 95% durante a gestão direcionada da temperatura
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Desde a inscrição até ao final do tratamento (mín. 10 horas)
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Análise de pares de temperatura entre TTP e três localizações centrais
Prazo: Desde a inscrição até 24 horas após a gestão de temperatura direcionada.
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Análise de Bland-Altman de pares de temperatura entre TTP e três locais centrais para determinar o viés e os limites de concordância de 95% durante as 24 horas após a gestão da temperatura alvo.
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Desde a inscrição até 24 horas após a gestão de temperatura direcionada.
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Análise de pares de temperatura da bexiga e retal para temperatura esofágica
Prazo: Desde a inscrição até 24 horas após a gestão da temperatura alvo.
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Análise de Bland-Altman dos pares de temperatura de bexiga e retal para registos de temperatura esofágica para determinar o viés e os limites de concordância de 95% durante as 24 horas após o controlo direcionado da temperatura
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Desde a inscrição até 24 horas após a gestão da temperatura alvo.
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Análise de pares de temperatura entre retal e vesical
Prazo: Desde a inscrição até 24 horas após o controlo direcionado da temperatura.
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Análise de Bland Altman de pares de temperatura entre rectal e vesical para determinar o viés e os limites de concordância de 95% durante 24 horas após a gestão da temperatura alvo
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Desde a inscrição até 24 horas após o controlo direcionado da temperatura.
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Diferença entre as medições do controlo e do experimental (TTP)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento (mín. 10 horas)
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Análise da grelha de erros para determinar se a diferença entre as medições do controlo e experimentais levaria a uma gestão incorreta da temperatura.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento (mín. 10 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lefrant JY, Muller L, de La Coussaye JE, Benbabaali M, Lebris C, Zeitoun N, Mari C, Saissi G, Ripart J, Eledjam JJ. Temperature measurement in intensive care patients: comparison of urinary bladder, oesophageal, rectal, axillary, and inguinal methods versus pulmonary artery core method. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):414-8. doi: 10.1007/s00134-002-1619-5. Epub 2003 Feb 8.
- Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun 5;25(2):141-51. doi: 10.11613/BM.2015.015. eCollection 2015.
- Uminska JM, Buszko K, Ratajczak J, Lach P, Pstragowski K, Dabrowska A, Adamski P, Skonieczny G, Manitius J, Kubica J. Comparison of temperature measurements in esophagus and urinary bladder in comatose patients after cardiac arrest undergoing mild therapeutic hypothermia. Cardiol J. 2020;27(6):735-741. doi: 10.5603/CJ.a2018.0115. Epub 2018 Sep 24.
- Shin J, Kim J, Song K, Kwak Y. Core temperature measurement in therapeutic hypothermia according to different phases: comparison of bladder, rectal, and tympanic versus pulmonary artery methods. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):810-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.023. Epub 2013 Jan 7.
- Nemeth M, Klose K, Asendorf T, Pancaro C, Mielke B, Fazliu A, Saager L, Brauer A, Miller C. Evaluation of the non-invasive Temple Touch Pro temperature monitoring system compared with oesophageal temperature in paediatric anaesthesia (PETER PAN): A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Mar 1;40(3):198-207. doi: 10.1097/EJA.0000000000001796. Epub 2023 Jan 9.
- Nair B. Clinical Trial Designs. Indian Dermatol Online J. 2019 Mar-Apr;10(2):193-201. doi: 10.4103/idoj.IDOJ_475_18. No abstract available.
- Knapik P, Rychlik W, Duda D, Golyszny R, Borowik D, Ciesla D. Relationship between blood, nasopharyngeal and urinary bladder temperature during intravascular cooling for therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Feb;83(2):208-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.001. Epub 2011 Sep 8.
- Hymczak H, Golab A, Mendrala K, Plicner D, Darocha T, Podsiadlo P, Hudziak D, Gocol R, Kosinski S. Core Temperature Measurement-Principles of Correct Measurement, Problems, and Complications. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10606. doi: 10.3390/ijerph182010606.
- Fujii T, Takakura M, Taniguchi T, Nishiwaki K. Accuracy of non-invasive core temperature monitoring in infant and toddler patients: a prospective observational study. J Anesth. 2024 Dec;38(6):848-854. doi: 10.1007/s00540-024-03404-7. Epub 2024 Sep 11.
- Evron S, Weissman A, Toivis V, Shahaf DB, You J, Sessler DI, Ezri T. Evaluation of the Temple Touch Pro, a Novel Noninvasive Core-Temperature Monitoring System. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):103-109. doi: 10.1213/ANE.0000000000001695.
- Cox EGM, Dieperink W, Wiersema R, Doesburg F, van der Meulen IC, Paans W. Temporal artery temperature measurements versus bladder temperature in critically ill patients, a prospective observational study. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241846. doi: 10.1371/journal.pone.0241846. eCollection 2020.
- Brauer A, Fazliu A, Brandes IF, Vollnhals F, Grote R, Menzel M. Evaluation of the Temple Touch Pro noninvasive core-temperature monitoring system in 100 adults under general anesthesia: a prospective comparison with esophageal temperature. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):29-36. doi: 10.1007/s10877-022-00851-z. Epub 2022 Apr 4.
- Andreasen TH, Riberholt CG, Fenger AW, Lund A, Vassilieva A, Olsen MH, Moller K. Adverse events registration in clinical trial participants with severe acute brain injury: a Delphi consensus study. Acta Neurochir (Wien). 2025 Dec 22;167(1):332. doi: 10.1007/s00701-025-06724-z.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO00057443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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