Неинвазивный мониторинг температуры у пациентов педиатрического отделения интенсивной терапии, требующих целевого управления температурой: оценка устройства Temple Touch Pro
27 марта 2026 г. обновлено: Kayla Duvall, MD, Medical College of Wisconsin
Неинвазивный мониторинг температуры у пациентов детского отделения интенсивной терапии, нуждающихся в целевом управлении температурой: оценка устройства Temple Touch Pro
Цель данного исследования — оценить устройство Temple Touch Pro (TTP) у пациентов отделения интенсивной терапии для детей (PICU), нуждающихся в целевом контроле температуры.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование оценивает использование Temple Touch Pro (TTP), неинвазивного метода измерения внутренней температуры тела, у пациентов детского возраста в критическом состоянии, которым требуется целенаправленное управление температурой. В настоящее время для надлежащего контроля температурной терапии у этих пациентов требуется установка двух датчиков в следующие места: пищевод, мочевой пузырь и/или прямую кишку.
Как мочевой пузырь, так и прямая кишка имеют ограничения и риски, которые Temple Touch Pro может устранить. После скрининга пациента и получения согласия Temple Touch Pro (TTP) будет добавлен в качестве третьего способа мониторинга температуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kayla Duvall, MD
- Номер телефона: 414-266-3360
- Электронная почта: kduvall@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53222-3840
- Children's Wisconsin
-
Контакт:
- Melissa McEachern, MA
- Номер телефона: 414-266-3642
- Электронная почта: mmceachern@mcw.edu
-
Главный следователь:
- Kayla Duvall, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 0 до менее 18 лет
- Диагноз в ОРИТ, требующий целевого управления температурой. Например, черепно-мозговая травма, остановка сердца или аноксическое повреждение головного мозга
- Требуется непрерывный мониторинг температуры с помощью катетера Фолея (мочевой пузырь) или общего зонда, размещенного в пищеводе
- Включение в исследование в течение 24 часов после начала непрерывного мониторинга температуры
- У пациента достаточно места на лбу для размещения датчика TTP
- Кровоснабжение височной артерии не нарушено из-за травмы или другой патологии
- Плановые хирургические процедуры не запланированы в течение 72 часов
- Целевое управление температурой ожидается не менее 24 часов на момент получения согласия
Критерии исключения:
- Уже включен в другое исследование по управлению температурой
- Аллергия на медицинский акриловый клей
- Пациент не переносит размещение датчика TTP на лбу
- Противопоказания к установке двух или более из следующих датчиков температуры: Фолея, пищеводного и ректального
- История раздражения кожи, чувствительности кожи или кожных заболеваний, включая псориаз, экзему, атопический дерматит и рак кожи
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Temple Touch Pro
|
зонд для измерения температуры височной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ пар температур между TTP и тремя основными точками
Временное ограничение: От набора до конца лечения (мин. 10 часов)
|
Анализ Блэнда-Альтмана пар температур между TTP и тремя центральными точками для определения систематической погрешности и 95% границ согласия при таргетном управлении температурой
|
От набора до конца лечения (мин. 10 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ парных показателей температуры мочевого пузыря и прямой кишки в сравнении с записями температуры пищевода
Временное ограничение: От момента включения до конца лечения (мин. 10 часов)
|
Анализ Блэнда-Алтмана пар температур мочевого пузыря и прямой кишки с записями температуры пищевода для определения систематической ошибки и 95% границ согласия при целевой температурной терапии
|
От момента включения до конца лечения (мин. 10 часов)
|
|
Анализ температурных пар между ректальными и мочепузырными измерениями
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения (мин. 10 часов)
|
Анализ Бланда-Алтмана пар температур между ректальной и мочепузырной для определения смещения и 95% границ согласия при целевом управлении температурой
|
От включения в исследование до окончания лечения (мин. 10 часов)
|
|
Анализ температурных пар между ТТП и тремя основными местами
Временное ограничение: От включения в исследование до 24 часов после целенаправленного управления температурой.
|
Анализ Бланда-Альтмана пар температур между TTP и тремя основными локациями для определения систематической ошибки и 95% пределов согласия в течение 24 часов после проведения целевого управления температурой.
|
От включения в исследование до 24 часов после целенаправленного управления температурой.
|
|
Анализ пар температур мочевого пузыря и прямой кишки к пищеводной температуре
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 24 часов после целенаправленного управления температурой.
|
Анализ Бланда-Алтмана пар температур мочевого пузыря и прямой кишки по отношению к записям температуры пищевода для определения смещения и 95% пределов согласия в течение 24 часов после целенаправленного управления температурой
|
От момента включения в исследование до 24 часов после целенаправленного управления температурой.
|
|
Анализ пар температур между ректальной и мочевым пузырём
Временное ограничение: От включения в исследование до 24 часов после проведения целевого управления температурой.
|
Анализ Бланда-Альтмана пар температур между ректальной и пузырной для определения смещения и 95% пределов согласия в течение 24 часов после целевого управления температурой
|
От включения в исследование до 24 часов после проведения целевого управления температурой.
|
|
Разница между контрольными и экспериментальными (TTP) измерениями
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения (мин. 10 часов)
|
Анализ сетки ошибок для определения того, приведут ли различия между контрольными и экспериментальными измерениями к некорректному управлению температурой.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения (мин. 10 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lefrant JY, Muller L, de La Coussaye JE, Benbabaali M, Lebris C, Zeitoun N, Mari C, Saissi G, Ripart J, Eledjam JJ. Temperature measurement in intensive care patients: comparison of urinary bladder, oesophageal, rectal, axillary, and inguinal methods versus pulmonary artery core method. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):414-8. doi: 10.1007/s00134-002-1619-5. Epub 2003 Feb 8.
- Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun 5;25(2):141-51. doi: 10.11613/BM.2015.015. eCollection 2015.
- Uminska JM, Buszko K, Ratajczak J, Lach P, Pstragowski K, Dabrowska A, Adamski P, Skonieczny G, Manitius J, Kubica J. Comparison of temperature measurements in esophagus and urinary bladder in comatose patients after cardiac arrest undergoing mild therapeutic hypothermia. Cardiol J. 2020;27(6):735-741. doi: 10.5603/CJ.a2018.0115. Epub 2018 Sep 24.
- Shin J, Kim J, Song K, Kwak Y. Core temperature measurement in therapeutic hypothermia according to different phases: comparison of bladder, rectal, and tympanic versus pulmonary artery methods. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):810-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.023. Epub 2013 Jan 7.
- Nemeth M, Klose K, Asendorf T, Pancaro C, Mielke B, Fazliu A, Saager L, Brauer A, Miller C. Evaluation of the non-invasive Temple Touch Pro temperature monitoring system compared with oesophageal temperature in paediatric anaesthesia (PETER PAN): A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Mar 1;40(3):198-207. doi: 10.1097/EJA.0000000000001796. Epub 2023 Jan 9.
- Nair B. Clinical Trial Designs. Indian Dermatol Online J. 2019 Mar-Apr;10(2):193-201. doi: 10.4103/idoj.IDOJ_475_18. No abstract available.
- Knapik P, Rychlik W, Duda D, Golyszny R, Borowik D, Ciesla D. Relationship between blood, nasopharyngeal and urinary bladder temperature during intravascular cooling for therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Feb;83(2):208-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.001. Epub 2011 Sep 8.
- Hymczak H, Golab A, Mendrala K, Plicner D, Darocha T, Podsiadlo P, Hudziak D, Gocol R, Kosinski S. Core Temperature Measurement-Principles of Correct Measurement, Problems, and Complications. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10606. doi: 10.3390/ijerph182010606.
- Fujii T, Takakura M, Taniguchi T, Nishiwaki K. Accuracy of non-invasive core temperature monitoring in infant and toddler patients: a prospective observational study. J Anesth. 2024 Dec;38(6):848-854. doi: 10.1007/s00540-024-03404-7. Epub 2024 Sep 11.
- Evron S, Weissman A, Toivis V, Shahaf DB, You J, Sessler DI, Ezri T. Evaluation of the Temple Touch Pro, a Novel Noninvasive Core-Temperature Monitoring System. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):103-109. doi: 10.1213/ANE.0000000000001695.
- Cox EGM, Dieperink W, Wiersema R, Doesburg F, van der Meulen IC, Paans W. Temporal artery temperature measurements versus bladder temperature in critically ill patients, a prospective observational study. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241846. doi: 10.1371/journal.pone.0241846. eCollection 2020.
- Brauer A, Fazliu A, Brandes IF, Vollnhals F, Grote R, Menzel M. Evaluation of the Temple Touch Pro noninvasive core-temperature monitoring system in 100 adults under general anesthesia: a prospective comparison with esophageal temperature. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):29-36. doi: 10.1007/s10877-022-00851-z. Epub 2022 Apr 4.
- Andreasen TH, Riberholt CG, Fenger AW, Lund A, Vassilieva A, Olsen MH, Moller K. Adverse events registration in clinical trial participants with severe acute brain injury: a Delphi consensus study. Acta Neurochir (Wien). 2025 Dec 22;167(1):332. doi: 10.1007/s00701-025-06724-z.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00057443
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .