Non-invasiivinen lämpötilan seuranta lasten tehohoidon potilailla, jotka tarvitsevat kohdennettua lämpötilan hallintaa: Temple Touch Pron arviointi
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kayla Duvall, MD, Medical College of Wisconsin
Ei-invasiivinen lämpötilan seuranta lasten tehohoidon potilailla, jotka tarvitsevat kohdennettua lämpötilan hallintaa: Temple Touch Pron arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Temple Touch Pro (TTP) -laitetta lasten tehohoito-osaston (PICU) potilailla, jotka tarvitsevat kohdennettua lämpötilansäätelyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus arvioi Temple Touch Pron (TTP) käyttöä, joka on invasiiviton menetelmä sydämen lämpötilan mittaamiseen, kriittisessä hoidossa olevilla lasten potilailla, jotka vaativat kohdennettua lämpötilan hallintaa. Nämä potilaat vaativat tällä hetkellä kahden antimen sijoittamista seuraaviin paikkoihin lämpötilaterapian asianmukaiseksi ohjaamiseksi: ruokatorvi, virtsarakko ja/tai peräsuoli.
Sekä virtsarakon että peräsuolen sijainneilla on rajoituksia ja riskejä, joihin Temple Touch Pro voisi vastata. Potilaan seulonnan ja suostumuksen jälkeen Temple Touch Pro (TTP) lisätään kolmantena lämpötilan seurantamenetelmänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kayla Duvall, MD
- Puhelinnumero: 414-266-3360
- Sähköposti: kduvall@mcw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53222-3840
- Children's Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa McEachern, MA
- Puhelinnumero: 414-266-3642
- Sähköposti: mmceachern@mcw.edu
-
Päätutkija:
- Kayla Duvall, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0–alle 18 vuotta
- PICU-diagnoosi, joka edellyttää kohdennettua lämpötilanhallintaa, esimerkiksi aivovamma, sydämenpysähdys tai anoksinen aivovamma
- Vaatii jatkuvan lämpötilan seurannan Foley-katetrillä (rakko) tai yleiskäyttöisen anturin ruokatorvessa
- Rekisteröityy 24 tunnin kuluessa jatkuvan lämpötilan seurannan aloittamisesta
- Potilaalla on riittävästi otsatilaa TTP-anturin sijoittamiseen
- Ohimoverenkiertoa ei ole vaarantunut vamman tai muun patologian vuoksi
- Ei suunniteltua leikkausmenettelyä 72 tunnin sisällä
- Kohdennettua lämpötilanhallintaa odotetaan vähintään 24 tunniksi suostumuksen antamishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Jo rekisteröitynyt toiseen lämpötilanhallintaan liittyvään tutkimukseen
- Allergia lääketieteellisen luokan akryyliliimalle
- Potilas ei siedä TTP-anturin sijoittamista otsalle
- Foley-, ruokatorven ja peräsuolen lämpötilanantureiden kahden tai useamman sijoittamisen vasta-aiheisuus
- Ihoärsytystä, ihon herkkyyttä tai ihosairauksia, kuten psoriasista, ekseemaa, atooppista dermatiittia ja ihosyöpää
- Raskaana tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Temple Touch Pro
|
ohimovalimo-lämpötilamittari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötilaparien analyysi TTP:n ja kolmen ytimen sijainnin välillä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon loppuun (min. 10 tuntia)
|
Bland-Altman-analyysi lämpötilapareista TTP:n ja kolmen ydinpaikan välillä kohdennetun lämpötilan hoidon aikaisen harhan ja 95 % sopimisrajojen määrittämiseksi
|
Rekisteröitymisestä hoidon loppuun (min. 10 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon ja peräsuolen lämpötilaparien analyysi ruokatorven lämpötilan tallenteista
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen (vähintään 10 tuntia)
|
Bland-Altman-analyysi virtsarakon ja peräsuolen lämpötilaparien ja ruokatorven lämpötilamittausten välillä kohdennetun lämpötilan hoidon aikaisen harhan ja 95 %:n sopimisrajojen määrittämiseksi
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen (vähintään 10 tuntia)
|
|
Suoliston ja virtsarakon lämpötilaparien analyysi
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon loppuun (vähintään 10 tuntia)
|
Bland Altman -analyysi suoliston ja virtsarakon lämpötilaparien välillä biasin ja 95 prosentin sopimisrajojen määrittämiseksi kohdennetun lämpötilahoidon aikana
|
Rekisteröinnistä hoidon loppuun (vähintään 10 tuntia)
|
|
Lämpötilaparien analyysi TTP:n ja kolmen ytimen sijainnin välillä
Aikaikkuna: Osallistumisesta kohdennetun lämpötilan hoidon aloittamiseen ja 24 tuntia sen jälkeen.
|
Bland-Altman-analyysi lämpötilaparien välillä TTP:n ja kolmen ydinpaikan välillä biasin ja 95 % sopimisrajojen määrittämiseksi 24 tunnin aikana kohdennetun lämpötilahoidon jälkeen.
|
Osallistumisesta kohdennetun lämpötilan hoidon aloittamiseen ja 24 tuntia sen jälkeen.
|
|
Virtsarakon ja peräsuolen lämpötilaparien analyysi ruokatorven lämpötilaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 tuntiin kohdennettavan lämpötilahoidon jälkeen.
|
Bland Altman -analyysi virtsarakon ja peräsuolen lämpötilaparien ja ruokatorven lämpötilamittausten välillä biasin ja 95 % sopivuusrajojen määrittämiseksi 24 tunnin aikana kohdennettujen lämpötilahoidon jälkeen
|
Rekrytoinnista 24 tuntiin kohdennettavan lämpötilahoidon jälkeen.
|
|
Suoliston ja virtsarakon lämpötilaparien analyysi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kohdennettuun lämpötilanhallintaan 24 tunnin kuluttua.
|
Bland Altman -analyysi suoliston ja virtsarakon lämpötilaparien välillä biasin ja 95 % yhteensopivuusrajojen määrittämiseksi 24 tunnin aikana kohdennetun lämpötilan hoidon jälkeen
|
Rekrytoinnista kohdennettuun lämpötilanhallintaan 24 tunnin kuluttua.
|
|
Ero kontrolli- ja kokeellisten (TTP) mittausten välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (väh. 10 tuntia)
|
Virherauta-analyysi määrittääksesi, johtaisiko ero vertailu- ja kokeellisten mittausten välillä virheelliseen lämpötilan hallintaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (väh. 10 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lefrant JY, Muller L, de La Coussaye JE, Benbabaali M, Lebris C, Zeitoun N, Mari C, Saissi G, Ripart J, Eledjam JJ. Temperature measurement in intensive care patients: comparison of urinary bladder, oesophageal, rectal, axillary, and inguinal methods versus pulmonary artery core method. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):414-8. doi: 10.1007/s00134-002-1619-5. Epub 2003 Feb 8.
- Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun 5;25(2):141-51. doi: 10.11613/BM.2015.015. eCollection 2015.
- Uminska JM, Buszko K, Ratajczak J, Lach P, Pstragowski K, Dabrowska A, Adamski P, Skonieczny G, Manitius J, Kubica J. Comparison of temperature measurements in esophagus and urinary bladder in comatose patients after cardiac arrest undergoing mild therapeutic hypothermia. Cardiol J. 2020;27(6):735-741. doi: 10.5603/CJ.a2018.0115. Epub 2018 Sep 24.
- Shin J, Kim J, Song K, Kwak Y. Core temperature measurement in therapeutic hypothermia according to different phases: comparison of bladder, rectal, and tympanic versus pulmonary artery methods. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):810-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.023. Epub 2013 Jan 7.
- Nemeth M, Klose K, Asendorf T, Pancaro C, Mielke B, Fazliu A, Saager L, Brauer A, Miller C. Evaluation of the non-invasive Temple Touch Pro temperature monitoring system compared with oesophageal temperature in paediatric anaesthesia (PETER PAN): A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Mar 1;40(3):198-207. doi: 10.1097/EJA.0000000000001796. Epub 2023 Jan 9.
- Nair B. Clinical Trial Designs. Indian Dermatol Online J. 2019 Mar-Apr;10(2):193-201. doi: 10.4103/idoj.IDOJ_475_18. No abstract available.
- Knapik P, Rychlik W, Duda D, Golyszny R, Borowik D, Ciesla D. Relationship between blood, nasopharyngeal and urinary bladder temperature during intravascular cooling for therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Feb;83(2):208-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.001. Epub 2011 Sep 8.
- Hymczak H, Golab A, Mendrala K, Plicner D, Darocha T, Podsiadlo P, Hudziak D, Gocol R, Kosinski S. Core Temperature Measurement-Principles of Correct Measurement, Problems, and Complications. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10606. doi: 10.3390/ijerph182010606.
- Fujii T, Takakura M, Taniguchi T, Nishiwaki K. Accuracy of non-invasive core temperature monitoring in infant and toddler patients: a prospective observational study. J Anesth. 2024 Dec;38(6):848-854. doi: 10.1007/s00540-024-03404-7. Epub 2024 Sep 11.
- Evron S, Weissman A, Toivis V, Shahaf DB, You J, Sessler DI, Ezri T. Evaluation of the Temple Touch Pro, a Novel Noninvasive Core-Temperature Monitoring System. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):103-109. doi: 10.1213/ANE.0000000000001695.
- Cox EGM, Dieperink W, Wiersema R, Doesburg F, van der Meulen IC, Paans W. Temporal artery temperature measurements versus bladder temperature in critically ill patients, a prospective observational study. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241846. doi: 10.1371/journal.pone.0241846. eCollection 2020.
- Brauer A, Fazliu A, Brandes IF, Vollnhals F, Grote R, Menzel M. Evaluation of the Temple Touch Pro noninvasive core-temperature monitoring system in 100 adults under general anesthesia: a prospective comparison with esophageal temperature. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):29-36. doi: 10.1007/s10877-022-00851-z. Epub 2022 Apr 4.
- Andreasen TH, Riberholt CG, Fenger AW, Lund A, Vassilieva A, Olsen MH, Moller K. Adverse events registration in clinical trial participants with severe acute brain injury: a Delphi consensus study. Acta Neurochir (Wien). 2025 Dec 22;167(1):332. doi: 10.1007/s00701-025-06724-z.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00057443
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .