非侵入性体温监测在需要目标体温管理的儿科重症监护患者中的应用：Temple Touch Pro评估
2026年3月27日 更新者：Kayla Duvall, MD、Medical College of Wisconsin
针对需要目标温度管理的儿科重症监护患者进行无创温度监测：Temple Touch Pro评估
本研究旨在评估Temple Touch Pro（TTP）在儿科重症监护病房（PICU）需要靶向体温控制的患者中的应用。
研究概览
详细说明
该研究评估了Temple Touch Pro（TTP）——一种无创测量核心体温的方法——在需要目标体温管理的重症监护儿科患者中的应用。 目前这些患者需要在以下位置放置两个探头以适当控制体温治疗：食管、膀胱和/或直肠。
膀胱和直肠位置均存在局限性和风险，而Temple Touch Pro可以解决这些问题。 在患者筛查和同意后，Temple Touch Pro（TTP）将作为第三种体温监测方式加入。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kayla Duvall, MD
- 电话号码：414-266-3360
- 邮箱：kduvall@mcw.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53222-3840
- Children's Wisconsin
-
接触：
- Melissa McEachern, MA
- 电话号码：414-266-3642
- 邮箱：mmceachern@mcw.edu
-
首席研究员：
- Kayla Duvall, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄0至不满18岁
- 需要目标温度管理的PICU诊断。例如创伤性脑损伤、心脏骤停或缺氧性脑损伤
- 需要使用留置导尿管（膀胱）或置于食道的通用探头进行连续温度监测
- 在开始连续温度监测的24小时内入组
- 患者额头有足够空间容纳TTP传感器
- 颞动脉灌注未因损伤或其他病理状况受损
- 72小时内无计划手术
- 在同意时预计目标温度管理至少持续24小时
排除标准：
- 已参加另一项涉及温度管理的试验
- 对医用级丙烯酸粘合剂过敏
- 患者无法耐受前额放置TTP传感器
- 存在放置两种或以上导尿管、食道和直肠温度探头的禁忌症
- 有皮肤刺激、皮肤敏感或皮肤疾病史，包括银屑病、湿疹、特应性皮炎和皮肤癌
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Temple Touch Pro
|
颞动脉温度探头
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TTP与三个核心部位之间温度配对的分析
大体时间：从入组到治疗结束（最少10小时）
|
采用Bland-Altman分析法评估目标体温管理期间TTP与三个核心部位温度配对数据的偏倚及95%一致性界限
|
从入组到治疗结束（最少10小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膀胱和直肠与食管温度记录的温度配对分析
大体时间：从入组到治疗结束（最少10小时）
|
对膀胱与直肠温度配对与食管温度记录进行Bland Altman分析，以确定靶向温度管理期间的偏倚和95%一致性界限
|
从入组到治疗结束（最少10小时）
|
|
直肠与膀胱温度配对分析
大体时间：从入组到治疗结束（至少10小时）
|
通过Bland-Altman分析直肠与膀胱温度配对数据，以确定目标体温管理期间的偏差和95%一致性界限
|
从入组到治疗结束（至少10小时）
|
|
TTP与三个核心部位之间温度对的分析
大体时间：从入组到目标体温管理后24小时。
|
采用Bland-Altman分析法比较TTP与三个核心部位温度配对数据，以确定目标体温管理后24小时内的偏差及95%一致性限值。
|
从入组到目标体温管理后24小时。
|
|
膀胱与直肠温度对食管温度的分析
大体时间：从入组至目标体温管理后24小时。
|
针对膀胱与直肠对食管温度记录的温度配对进行Bland Altman分析，以确定目标温度管理后24小时内的偏倚及95%一致性界限
|
从入组至目标体温管理后24小时。
|
|
直肠与膀胱温度配对分析
大体时间：从入组到目标温度管理后24小时。
|
采用Bland-Altman分析法对直肠与膀胱温度配对数据进行24小时靶向体温管理期间的偏倚及95%一致性界限评估
|
从入组到目标温度管理后24小时。
|
|
对照组与实验组（TTP）测量值之间的差异
大体时间：从入组到治疗结束（至少10小时）
|
误差网格分析，用于确定对照测量值与实验测量值之间的差异是否会导致错误的温度管理。
|
从入组到治疗结束（至少10小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lefrant JY, Muller L, de La Coussaye JE, Benbabaali M, Lebris C, Zeitoun N, Mari C, Saissi G, Ripart J, Eledjam JJ. Temperature measurement in intensive care patients: comparison of urinary bladder, oesophageal, rectal, axillary, and inguinal methods versus pulmonary artery core method. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):414-8. doi: 10.1007/s00134-002-1619-5. Epub 2003 Feb 8.
- Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun 5;25(2):141-51. doi: 10.11613/BM.2015.015. eCollection 2015.
- Uminska JM, Buszko K, Ratajczak J, Lach P, Pstragowski K, Dabrowska A, Adamski P, Skonieczny G, Manitius J, Kubica J. Comparison of temperature measurements in esophagus and urinary bladder in comatose patients after cardiac arrest undergoing mild therapeutic hypothermia. Cardiol J. 2020;27(6):735-741. doi: 10.5603/CJ.a2018.0115. Epub 2018 Sep 24.
- Shin J, Kim J, Song K, Kwak Y. Core temperature measurement in therapeutic hypothermia according to different phases: comparison of bladder, rectal, and tympanic versus pulmonary artery methods. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):810-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.023. Epub 2013 Jan 7.
- Nemeth M, Klose K, Asendorf T, Pancaro C, Mielke B, Fazliu A, Saager L, Brauer A, Miller C. Evaluation of the non-invasive Temple Touch Pro temperature monitoring system compared with oesophageal temperature in paediatric anaesthesia (PETER PAN): A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Mar 1;40(3):198-207. doi: 10.1097/EJA.0000000000001796. Epub 2023 Jan 9.
- Nair B. Clinical Trial Designs. Indian Dermatol Online J. 2019 Mar-Apr;10(2):193-201. doi: 10.4103/idoj.IDOJ_475_18. No abstract available.
- Knapik P, Rychlik W, Duda D, Golyszny R, Borowik D, Ciesla D. Relationship between blood, nasopharyngeal and urinary bladder temperature during intravascular cooling for therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Feb;83(2):208-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.001. Epub 2011 Sep 8.
- Hymczak H, Golab A, Mendrala K, Plicner D, Darocha T, Podsiadlo P, Hudziak D, Gocol R, Kosinski S. Core Temperature Measurement-Principles of Correct Measurement, Problems, and Complications. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10606. doi: 10.3390/ijerph182010606.
- Fujii T, Takakura M, Taniguchi T, Nishiwaki K. Accuracy of non-invasive core temperature monitoring in infant and toddler patients: a prospective observational study. J Anesth. 2024 Dec;38(6):848-854. doi: 10.1007/s00540-024-03404-7. Epub 2024 Sep 11.
- Evron S, Weissman A, Toivis V, Shahaf DB, You J, Sessler DI, Ezri T. Evaluation of the Temple Touch Pro, a Novel Noninvasive Core-Temperature Monitoring System. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):103-109. doi: 10.1213/ANE.0000000000001695.
- Cox EGM, Dieperink W, Wiersema R, Doesburg F, van der Meulen IC, Paans W. Temporal artery temperature measurements versus bladder temperature in critically ill patients, a prospective observational study. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241846. doi: 10.1371/journal.pone.0241846. eCollection 2020.
- Brauer A, Fazliu A, Brandes IF, Vollnhals F, Grote R, Menzel M. Evaluation of the Temple Touch Pro noninvasive core-temperature monitoring system in 100 adults under general anesthesia: a prospective comparison with esophageal temperature. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):29-36. doi: 10.1007/s10877-022-00851-z. Epub 2022 Apr 4.
- Andreasen TH, Riberholt CG, Fenger AW, Lund A, Vassilieva A, Olsen MH, Moller K. Adverse events registration in clinical trial participants with severe acute brain injury: a Delphi consensus study. Acta Neurochir (Wien). 2025 Dec 22;167(1):332. doi: 10.1007/s00701-025-06724-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月27日
首次发布 (实际的)
2026年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.