Icke-invasiv temperaturövervakning hos intensivvårdspatienter i pediatrisk ålder som kräver målstyrd temperaturhantering: Utvärdering av Temple Touch Pro
27 mars 2026 uppdaterad av: Kayla Duvall, MD, Medical College of Wisconsin
Icke-invasiv temperaturövervakning hos patienter på pediatrisk intensivvårdsavdelning som kräver riktad temperaturhantering: Utvärdering av Temple Touch Pro
Syftet med denna studie är att utvärdera Temple Touch Pro (TTP) hos patienter på Pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) som kräver målinriktad temperaturreglering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utvärderar användningen av Temple Touch Pro (TTP), en icke-invasiv metod för att mäta kärntemperatur, på barn i kritisk vård som kräver målinriktad temperaturhantering. Dessa patienter kräver för närvarande två probar placerade på följande platser för att lämpligt kontrollera temperaturterapin: esofagus, urinblåsa och/eller rektum.
Både urinblåsan och rektum har begränsningar och risker som Temple Touch Pro skulle kunna hantera. Efter patientscreening och samtycke kommer Temple Touch Pro (TTP) att läggas till som en tredje temperaturövervakningsmetod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kayla Duvall, MD
- Telefonnummer: 414-266-3360
- E-post: kduvall@mcw.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53222-3840
- Children's Wisconsin
-
Kontakt:
- Melissa McEachern, MA
- Telefonnummer: 414-266-3642
- E-post: mmceachern@mcw.edu
-
Huvudutredare:
- Kayla Duvall, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 0 till under 18 år
- PICU-diagnos som kräver riktad temperaturhantering. Till exempel traumatisk hjärnskada, hjärtstopp eller anoxisk hjärnskada
- Kontinuerlig temperaturövervakning krävs med en foleykateter (urinblåsa) eller en allmän sond placerad i matstrupen.
- Inkluderad inom 24 timmar från start av kontinuerlig temperaturövervakning.
- Patienten har tillräckligt med pannutrymme för att rymma TTP-sensorn
- Temporalartärperfusion inte äventyrad av skada eller annan patologi
- Ingen kirurgisk procedur planerad inom 72 timmar
- Riktad temperaturhantering förväntas vara minst 24 timmar vid samtyckestidpunkten
Exklusionskriterier:
- Redan inkluderad i ett annat försök som behandlar temperaturhantering
- Allergi mot medicinskt godkänd akrylhartslim
- Patienten tolererar inte placering av TTP-sensor på pannan
- Kontraindikation för placering av två eller flera av foley-, esofagus- och rektala temperaturprober.
- Tidigare hudirritation, hudkänslighet eller hudsjukdom, inklusive psoriasis, eksem, atopisk dermatit och hudcancer.
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Temple Touch Pro
|
temporalartärtermometerprobe
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av temperaturpar mellan TTP och tre kärnplatser
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut (minst 10 timmar)
|
Bland-Altman-analys av temperaturpar mellan TTP och tre kärnplatser för att bestämma bias och 95 % gränser för överensstämmelse under riktad temperaturhantering
|
Från inskrivning till behandlingens slut (minst 10 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av temperaturskillnader mellan urinblåsa och rektum i förhållande till esofageala temperaturmätningar
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut (minst 10 timmar)
|
Bland-Altman-analys av temperaturpar mellan urinblåsa och rektum jämfört med esofageala temperaturmätningar för att fastställa bias och 95 % överensstämmelsegränser under målinriktad temperaturhantering
|
Från inkludering till behandlingens slut (minst 10 timmar)
|
|
Analys av temperaturpar mellan rektal och urinblåsa
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut (min. 10 timmar)
|
Bland-Altman-analys av temperaturpar mellan rektal och urinblåsa för att bestämma bias och 95% överensstämmelsegränser under målstyrd temperaturhantering
|
Från inskrivning till behandlingens slut (min. 10 timmar)
|
|
Analys av temperaturpar mellan TTP och tre kärnplatser
Tidsram: Från inkludering till 24 timmar efter riktad temperaturhantering.
|
Bland-Altman-analys av temperaturskillnader mellan TTP och tre kärnlägen för att bestämma bias och 95% överensstämmelsegränser under de 24 timmarna efter målinriktad temperaturhantering.
|
Från inkludering till 24 timmar efter riktad temperaturhantering.
|
|
Analys av temperaturpar mellan urinblåsa och rektal till esofageal temperatur
Tidsram: Från inkludering till 24 timmar efter riktad temperaturhantering.
|
Bland Altman-analys av temperaturpar av blåsa och rektal till esofageal temperaturregistreringar för att fastställa bias och 95% gränser för överensstämmelse under 24 timmar efter riktad temperaturhantering
|
Från inkludering till 24 timmar efter riktad temperaturhantering.
|
|
Analys av temperaturpar mellan rektal och urinblåsa
Tidsram: Från inkludering till 24 timmar efter riktad temperaturhantering.
|
Bland-Altman-analys av temperaturpar mellan rektal och urinblåsa för att bestämma bias och 95 % gränser för överensstämmelse under 24 timmar efter riktad temperaturhantering
|
Från inkludering till 24 timmar efter riktad temperaturhantering.
|
|
Skillnaden mellan kontroll- och experimentella (TTP) mätningar
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut (minst 10 timmar)
|
Felrutnätsanalys för att avgöra om skillnaden mellan kontroll- och experimentmätningarna skulle leda till felaktig temperaturhantering.
|
Från inskrivning till behandlingens slut (minst 10 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lefrant JY, Muller L, de La Coussaye JE, Benbabaali M, Lebris C, Zeitoun N, Mari C, Saissi G, Ripart J, Eledjam JJ. Temperature measurement in intensive care patients: comparison of urinary bladder, oesophageal, rectal, axillary, and inguinal methods versus pulmonary artery core method. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):414-8. doi: 10.1007/s00134-002-1619-5. Epub 2003 Feb 8.
- Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun 5;25(2):141-51. doi: 10.11613/BM.2015.015. eCollection 2015.
- Uminska JM, Buszko K, Ratajczak J, Lach P, Pstragowski K, Dabrowska A, Adamski P, Skonieczny G, Manitius J, Kubica J. Comparison of temperature measurements in esophagus and urinary bladder in comatose patients after cardiac arrest undergoing mild therapeutic hypothermia. Cardiol J. 2020;27(6):735-741. doi: 10.5603/CJ.a2018.0115. Epub 2018 Sep 24.
- Shin J, Kim J, Song K, Kwak Y. Core temperature measurement in therapeutic hypothermia according to different phases: comparison of bladder, rectal, and tympanic versus pulmonary artery methods. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):810-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.023. Epub 2013 Jan 7.
- Nemeth M, Klose K, Asendorf T, Pancaro C, Mielke B, Fazliu A, Saager L, Brauer A, Miller C. Evaluation of the non-invasive Temple Touch Pro temperature monitoring system compared with oesophageal temperature in paediatric anaesthesia (PETER PAN): A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Mar 1;40(3):198-207. doi: 10.1097/EJA.0000000000001796. Epub 2023 Jan 9.
- Nair B. Clinical Trial Designs. Indian Dermatol Online J. 2019 Mar-Apr;10(2):193-201. doi: 10.4103/idoj.IDOJ_475_18. No abstract available.
- Knapik P, Rychlik W, Duda D, Golyszny R, Borowik D, Ciesla D. Relationship between blood, nasopharyngeal and urinary bladder temperature during intravascular cooling for therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Feb;83(2):208-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.001. Epub 2011 Sep 8.
- Hymczak H, Golab A, Mendrala K, Plicner D, Darocha T, Podsiadlo P, Hudziak D, Gocol R, Kosinski S. Core Temperature Measurement-Principles of Correct Measurement, Problems, and Complications. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10606. doi: 10.3390/ijerph182010606.
- Fujii T, Takakura M, Taniguchi T, Nishiwaki K. Accuracy of non-invasive core temperature monitoring in infant and toddler patients: a prospective observational study. J Anesth. 2024 Dec;38(6):848-854. doi: 10.1007/s00540-024-03404-7. Epub 2024 Sep 11.
- Evron S, Weissman A, Toivis V, Shahaf DB, You J, Sessler DI, Ezri T. Evaluation of the Temple Touch Pro, a Novel Noninvasive Core-Temperature Monitoring System. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):103-109. doi: 10.1213/ANE.0000000000001695.
- Cox EGM, Dieperink W, Wiersema R, Doesburg F, van der Meulen IC, Paans W. Temporal artery temperature measurements versus bladder temperature in critically ill patients, a prospective observational study. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241846. doi: 10.1371/journal.pone.0241846. eCollection 2020.
- Brauer A, Fazliu A, Brandes IF, Vollnhals F, Grote R, Menzel M. Evaluation of the Temple Touch Pro noninvasive core-temperature monitoring system in 100 adults under general anesthesia: a prospective comparison with esophageal temperature. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):29-36. doi: 10.1007/s10877-022-00851-z. Epub 2022 Apr 4.
- Andreasen TH, Riberholt CG, Fenger AW, Lund A, Vassilieva A, Olsen MH, Moller K. Adverse events registration in clinical trial participants with severe acute brain injury: a Delphi consensus study. Acta Neurochir (Wien). 2025 Dec 22;167(1):332. doi: 10.1007/s00701-025-06724-z.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Första postat (Faktisk)
2 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO00057443
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .