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Monitoraggio della Temperatura Non Invasivo nei Pazienti Pediatrici in Terapia Intensiva che Richiedono Gestione Mirata della Temperatura: Valutazione del Temple Touch Pro

27 marzo 2026 aggiornato da: Kayla Duvall, MD, Medical College of Wisconsin

Monitoraggio della Temperatura Non Invasivo nei Pazienti Pediatrici in Terapia Intensiva che Richiedono Gestione Mirata della Temperatura: Valutazione di Temple Touch Pro

Lo scopo di questo studio è valutare il Temple Touch Pro (TTP) in pazienti dell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) che richiedono il controllo mirato della temperatura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuta l'uso di Temple Touch Pro (TTP), un metodo non invasivo per misurare la temperatura corporea centrale, in pazienti pediatrici in terapia intensiva che richiedono una gestione mirata della temperatura. Attualmente questi pazienti richiedono due sonde posizionate nelle seguenti sedi per controllare adeguatamente la terapia termica: esofagea, vescicale e/o rettale.

Sia la sede vescicale che quella rettale presentano limitazioni e rischi che Temple Touch Pro potrebbe affrontare. Dopo lo screening del paziente e il consenso, Temple Touch Pro (TTP) verrà aggiunto come terza modalità di monitoraggio della temperatura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kayla Duvall, MD
  • Numero di telefono: 414-266-3360
  • Email: kduvall@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53222-3840
        • Children's Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kayla Duvall, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età da 0 a meno di 18 anni
  2. Diagnosi in Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) che richiede una gestione mirata della temperatura. Ad esempio, trauma cranico, arresto cardiaco o danno cerebrale anossico
  3. Richiede il monitoraggio continuo della temperatura con un catetere vescicale (Foley) o una sonda generica posizionata nell'esofago
  4. Arruolamento entro 24 ore dall'inizio del monitoraggio continuo della temperatura
  5. Il paziente ha spazio sufficiente sulla fronte per ospitare il sensore TTP
  6. La perfusione dell'arteria temporale non è compromessa da lesioni o altre patologie
  7. Nessun intervento chirurgico pianificato per 72 ore
  8. Gestione mirata della temperatura prevista per almeno 24 ore al momento del consenso

Criteri di esclusione:

  1. Già arruolato in un altro studio che affronta la gestione della temperatura
  2. Allergia all'adesivo acrilico di grado medico
  3. Il paziente non tollera il posizionamento del sensore TTP sulla fronte
  4. Controindicazione al posizionamento di due o più sonde di temperatura: vescicale (Foley), esofagea e rettale
  5. Una storia di irritazione cutanea, sensibilità cutanea o malattie della pelle, tra cui psoriasi, eczema, dermatite atopica e cancro della pelle
  6. Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Temple Touch Pro
Dispositivo: Temple Touch Pro
sonda termica per l'arteria temporale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle coppie di temperatura tra TTP e tre posizioni principali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (min. 10 ore)
Analisi di Bland-Altman delle coppie di temperatura tra TTP e tre sedi centrali per determinare il bias e i limiti di accordo al 95% durante la gestione mirata della temperatura
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (min. 10 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle coppie di temperatura vescicale e rettale rispetto alle registrazioni della temperatura esofagea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (min. 10 ore)
Analisi di Bland Altman delle coppie di temperatura di vescica e rettale rispetto alle registrazioni di temperatura esofagea per determinare il bias e i limiti di accordo al 95% durante la gestione mirata della temperatura
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (min. 10 ore)
Analisi delle coppie di temperature tra rettale e vescicale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (min. 10 ore)
Analisi di Bland Altman delle coppie di temperature tra rettale e vescicale per determinare il bias e i limiti di accordo al 95% durante la gestione mirata della temperatura
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (min. 10 ore)
Analisi delle coppie di temperatura tra TTP e tre posizioni centrali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 ore dopo la gestione mirata della temperatura.
Analisi di Bland-Altman delle coppie di temperatura tra TTP e tre posizioni centrali per determinare il bias e i limiti di accordo al 95% durante le 24 ore successive alla gestione mirata della temperatura.
Dall'arruolamento a 24 ore dopo la gestione mirata della temperatura.
Analisi delle coppie di temperature vescicale e rettale rispetto alla temperatura esofagea
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 24 ore dopo la gestione della temperatura mirata.
Analisi Bland Altman delle coppie di temperatura vescicale e rettale rispetto alle registrazioni della temperatura esofagea per determinare il bias e i limiti di accordo al 95% durante le 24 ore successive alla gestione mirata della temperatura
Dal momento dell'arruolamento fino a 24 ore dopo la gestione della temperatura mirata.
Analisi delle coppie di temperatura tra rettale e vescicale
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 24 ore dopo la gestione della temperatura mirata.
Analisi Bland-Altman delle coppie di temperatura tra rettale e vescicale per determinare il bias e i limiti di accordo al 95% durante le 24 ore successive alla gestione della temperatura mirata
Dal reclutamento a 24 ore dopo la gestione della temperatura mirata.
Differenza tra le misurazioni del controllo e quelle sperimentali (TTP)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (min. 10 ore)
Analisi della griglia degli errori per determinare se la differenza tra le misurazioni di controllo e quelle sperimentali porterebbe a una gestione errata della temperatura.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (min. 10 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

DeRoyal Industries, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00057443

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio della temperatura

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