Monitorización No Invasiva de la Temperatura en Pacientes de Cuidados Intensivos Pediátricos que Requieren Manejo Dirigido de la Temperatura: Evaluación del Temple Touch Pro
27 de marzo de 2026 actualizado por: Kayla Duvall, MD, Medical College of Wisconsin
Monitorización No Invasiva de la Temperatura en Pacientes Pediátricos de Cuidados Intensivos que Requieren Gestión Dirigida de la Temperatura: Evaluación de Temple Touch Pro
El propósito de este estudio es evaluar el Temple Touch Pro (TTP) en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (PICU) que requieren un control dirigido de la temperatura.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evalúa el uso de Temple Touch Pro (TTP), un método no invasivo para medir la temperatura central, en pacientes pediátricos de cuidados críticos que requieren un manejo de temperatura dirigido. Actualmente, estos pacientes requieren la colocación de dos sondas en las siguientes ubicaciones para controlar adecuadamente la terapia de temperatura: esófago, vejiga y/o recto.
Tanto las ubicaciones en la vejiga como en el recto presentan limitaciones y riesgos que Temple Touch Pro podría abordar. Tras el cribado y consentimiento del paciente, se añadirá Temple Touch Pro (TTP) como una tercera modalidad de monitorización de temperatura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kayla Duvall, MD
- Número de teléfono: 414-266-3360
- Correo electrónico: kduvall@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53222-3840
- Children's Wisconsin
-
Contacto:
- Melissa McEachern, MA
- Número de teléfono: 414-266-3642
- Correo electrónico: mmceachern@mcw.edu
-
Investigador principal:
- Kayla Duvall, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 0 a menos de 18 años
- Diagnóstico en la UCI pediátrica que requiera manejo de temperatura dirigida. Por ejemplo, lesión cerebral traumática, paro cardíaco o lesión cerebral anóxica
- Requiere monitorización continua de la temperatura con un catéter de Foley (vejiga) o una sonda de propósito general colocada en el esófago
- Inscrito dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la monitorización continua de la temperatura
- El paciente tiene espacio suficiente en la frente para acomodar el sensor TTP
- La perfusión de la arteria temporal no está comprometida por lesión u otra patología
- No hay procedimiento quirúrgico planificado en las próximas 72 horas
- Se espera que el manejo de temperatura dirigida dure al menos 24 horas al momento del consentimiento
Criterios de exclusión:
- Ya inscrito en otro ensayo que aborde el manejo de la temperatura
- Alergia al adhesivo acrílico de grado médico
- El paciente no tolera la colocación del sensor TTP en la frente
- Contraindicación para la colocación de dos o más de las siguientes sondas de temperatura: Foley, esofágica y rectal
- Antecedentes de irritación cutánea, sensibilidad cutánea o enfermedad de la piel, incluyendo psoriasis, eccema, dermatitis atópica y cáncer de piel
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Temple Touch Pro
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sonda de temperatura de la arteria temporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de pares de temperatura entre TTP y tres ubicaciones principales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (mín. 10 horas)
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Análisis de Bland-Altman de los pares de temperatura entre TTP y tres ubicaciones centrales para determinar el sesgo y los límites de concordancia del 95% durante el manejo dirigido de la temperatura
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (mín. 10 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de pares de temperatura de vejiga y rectal frente a registros de temperatura esofágica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (mín. 10 horas)
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Análisis de Bland Altman de los pares de temperatura de vejiga y rectal a las grabaciones de temperatura esofágica para determinar el sesgo y los límites de acuerdo del 95% durante el manejo de temperatura dirigida
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (mín. 10 horas)
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Análisis de pares de temperatura entre rectal y vesical
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (mín. 10 horas)
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Análisis de Bland Altman de pares de temperatura entre rectal y vesical para determinar el sesgo y los límites de concordancia del 95% durante el manejo de la temperatura objetivo
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (mín. 10 horas)
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Análisis de pares de temperatura entre TTP y tres ubicaciones principales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 horas después del manejo de temperatura objetivo.
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Análisis de Bland-Altman de pares de temperatura entre TTP y tres ubicaciones centrales para determinar el sesgo y los límites de concordancia del 95% durante las 24 horas posteriores al manejo de la temperatura dirigida.
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Desde la inscripción hasta 24 horas después del manejo de temperatura objetivo.
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Análisis de pares de temperatura de vejiga y rectal a temperatura esofágica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 horas después de la gestión dirigida de la temperatura.
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Análisis de Bland Altman de pares de temperatura de vejiga y rectal a registros de temperatura esofágica para determinar el sesgo y los límites de acuerdo del 95% durante las 24 horas posteriores al manejo de la temperatura dirigida
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Desde la inscripción hasta 24 horas después de la gestión dirigida de la temperatura.
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Análisis de pares de temperatura entre rectal y vesical
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 horas después del manejo de la temperatura objetivo.
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Análisis de Bland-Altman de pares de temperatura entre rectal y vesical para determinar el sesgo y los límites de concordancia del 95% durante las 24 horas posteriores al manejo de temperatura dirigida
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Desde la inscripción hasta 24 horas después del manejo de la temperatura objetivo.
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Diferencia entre las mediciones del grupo de control y del grupo experimental (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (mín. 10 horas)
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Análisis de cuadrícula de error para determinar si la diferencia entre las mediciones del control y del experimento conduciría a un manejo incorrecto de la temperatura.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (mín. 10 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lefrant JY, Muller L, de La Coussaye JE, Benbabaali M, Lebris C, Zeitoun N, Mari C, Saissi G, Ripart J, Eledjam JJ. Temperature measurement in intensive care patients: comparison of urinary bladder, oesophageal, rectal, axillary, and inguinal methods versus pulmonary artery core method. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):414-8. doi: 10.1007/s00134-002-1619-5. Epub 2003 Feb 8.
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- Uminska JM, Buszko K, Ratajczak J, Lach P, Pstragowski K, Dabrowska A, Adamski P, Skonieczny G, Manitius J, Kubica J. Comparison of temperature measurements in esophagus and urinary bladder in comatose patients after cardiac arrest undergoing mild therapeutic hypothermia. Cardiol J. 2020;27(6):735-741. doi: 10.5603/CJ.a2018.0115. Epub 2018 Sep 24.
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- Nemeth M, Klose K, Asendorf T, Pancaro C, Mielke B, Fazliu A, Saager L, Brauer A, Miller C. Evaluation of the non-invasive Temple Touch Pro temperature monitoring system compared with oesophageal temperature in paediatric anaesthesia (PETER PAN): A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Mar 1;40(3):198-207. doi: 10.1097/EJA.0000000000001796. Epub 2023 Jan 9.
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- Cox EGM, Dieperink W, Wiersema R, Doesburg F, van der Meulen IC, Paans W. Temporal artery temperature measurements versus bladder temperature in critically ill patients, a prospective observational study. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241846. doi: 10.1371/journal.pone.0241846. eCollection 2020.
- Brauer A, Fazliu A, Brandes IF, Vollnhals F, Grote R, Menzel M. Evaluation of the Temple Touch Pro noninvasive core-temperature monitoring system in 100 adults under general anesthesia: a prospective comparison with esophageal temperature. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):29-36. doi: 10.1007/s10877-022-00851-z. Epub 2022 Apr 4.
- Andreasen TH, Riberholt CG, Fenger AW, Lund A, Vassilieva A, Olsen MH, Moller K. Adverse events registration in clinical trial participants with severe acute brain injury: a Delphi consensus study. Acta Neurochir (Wien). 2025 Dec 22;167(1):332. doi: 10.1007/s00701-025-06724-z.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO00057443
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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