Ikke-invasiv temperaturovervåking hos intensivpasienter i pediatrien som krever målrettet temperaturhåndtering: Evaluering av Temple Touch Pro
27. mars 2026 oppdatert av: Kayla Duvall, MD, Medical College of Wisconsin
Ikke-invasiv temperaturovervåking hos pasienter på barneintensiv som krever målrettet temperaturstyring: Evaluering av Temple Touch Pro
Formålet med denne studien er å evaluere Temple Touch Pro (TTP) hos pasienter på Pediatrisk intensivavdeling (PICU) som krever målrettet temperaturkontroll.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien evaluerer bruken av Temple Touch Pro (TTP), en ikke-invasiv metode for å måle kjernekroppstemperatur, hos intensivpasienter i pediatrien som krever målrettet temperaturbehandling. Disse pasientene krever for øyeblikket to sensorer plassert på følgende steder for å kontrollere temperaturbehandlingen på riktig måte: spiserør, blære og/eller endetarm.
Både blære- og endetarmplasseringene har begrensninger og risikoer som Temple Touch Pro kan adressere. Etter pasientscreening og samtykke vil Temple Touch Pro (TTP) bli lagt til som en tredje temperaturovervåkingsmetode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kayla Duvall, MD
- Telefonnummer: 414-266-3360
- E-post: kduvall@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53222-3840
- Children's Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Melissa McEachern, MA
- Telefonnummer: 414-266-3642
- E-post: mmceachern@mcw.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kayla Duvall, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 0 til under 18 år
- PICU-diagnose som krever målrettet temperaturstyring. For eksempel traumatisk hjerneskade, hjertestans eller anoksisk hjerneskade
- Krever kontinuerlig temperaturovervåking med foleykateter (blære) eller generell prob plassert i spiserøret
- Inkludert innen 24 timer etter start av kontinuerlig temperaturovervåking
- Pasienten har tilstrekkelig panneplass til å akkommodere TTP-sensoren
- Temporal arterieperfusjon ikke kompromittert av skade eller annen patologi
- Ingen kirurgisk prosedyre planlagt i løpet av 72 timer
- Målrettet temperaturstyring forventes i minst 24 timer på samtykketidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Allerede inkludert i et annet forsøk som omhandler temperaturstyring
- Allergi mot medisinsk akrylklebstoff
- Pasienten tolererer ikke plassering av TTP-sensor på pannen
- Kontraindikasjon for plassering av to eller flere av følgende: foley-, spiserørs- og rektaltemperaturprober
- Historie med hudirritasjon, hudfølsomhet eller hudlidelse, inkludert psoriasis, eksem, atopisk dermatitt og hudkreft
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Temple Touch Pro
|
temporalarterie temperatursonde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av temperaturpar mellom TTP og tre kjerneplasseringer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (minst 10 timer)
|
Bland-Altman-analyse av temperaturpar mellom TTP og tre kjerneområder for å bestemme bias og 95 % grenser for samsvar under målrettet temperaturhåndtering
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (minst 10 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av temperaturpar av blære og rektal til spiserørstemperaturregistreringer
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt (min. 10 timer)
|
Bland-Altman-analyse av temperatursammenligninger mellom blære- og rektal- med øsofagale temperaturregistreringer for å fastslå systematisk avvik og 95 % grenser for enighet under målrettet temperaturbehandling
|
Fra inkludering til behandlingsslutt (min. 10 timer)
|
|
Analyse av temperaturpar mellom rektal og blære
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt (min. 10 timer)
|
Bland-Altman-analyse av temperaturpar mellom rektal og blære for å fastslå bias og 95 % grenser for samsvar under målrettet temperaturbehandling
|
Fra påmelding til behandlingens slutt (min. 10 timer)
|
|
Analyse av temperaturpar mellom TTP og tre kjerneplasseringer
Tidsramme: Fra inkludering til 24 timer etter målrettet temperaturbehandling.
|
Bland-Altman-analyse av temperaturpar mellom TTP og tre kjerneplasseringer for å bestemme bias og 95 % grenser for samsvar i løpet av de 24 timene etter målrettet temperaturbehandling.
|
Fra inkludering til 24 timer etter målrettet temperaturbehandling.
|
|
Analyse av temperaturpar for blære- og rektal til spiserørstemperatur
Tidsramme: Fra inkludering til 24 timer etter måltemperaturbehandling.
|
Bland-Altman-analyse av temperaturpar fra urinblære og rektum sammenlignet med øsofageale temperaturmålinger for å fastslå systematisk avvik og 95 % grenser for enighet i løpet av 24 timer etter målrettet temperaturbehandling
|
Fra inkludering til 24 timer etter måltemperaturbehandling.
|
|
Analyse av temperaturpar mellom rektal og blære
Tidsramme: Fra inkludering til 24 timer etter målrettet temperaturbehandling.
|
Bland-Altman-analyse av temperaturpar mellom rektal og blære for å bestemme systematisk avvik og 95 % grenser for samsvar i løpet av 24 timer etter målrettet temperaturbehandling
|
Fra inkludering til 24 timer etter målrettet temperaturbehandling.
|
|
Forskjell mellom kontroll- og eksperimentelle (TTP) målinger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (minst 10 timer)
|
Feilrutenettanalyse for å avgjøre om forskjellen mellom kontroll- og eksperimentelle målinger vil føre til feil temperaturstyring.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen (minst 10 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lefrant JY, Muller L, de La Coussaye JE, Benbabaali M, Lebris C, Zeitoun N, Mari C, Saissi G, Ripart J, Eledjam JJ. Temperature measurement in intensive care patients: comparison of urinary bladder, oesophageal, rectal, axillary, and inguinal methods versus pulmonary artery core method. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):414-8. doi: 10.1007/s00134-002-1619-5. Epub 2003 Feb 8.
- Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun 5;25(2):141-51. doi: 10.11613/BM.2015.015. eCollection 2015.
- Uminska JM, Buszko K, Ratajczak J, Lach P, Pstragowski K, Dabrowska A, Adamski P, Skonieczny G, Manitius J, Kubica J. Comparison of temperature measurements in esophagus and urinary bladder in comatose patients after cardiac arrest undergoing mild therapeutic hypothermia. Cardiol J. 2020;27(6):735-741. doi: 10.5603/CJ.a2018.0115. Epub 2018 Sep 24.
- Shin J, Kim J, Song K, Kwak Y. Core temperature measurement in therapeutic hypothermia according to different phases: comparison of bladder, rectal, and tympanic versus pulmonary artery methods. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):810-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.023. Epub 2013 Jan 7.
- Nemeth M, Klose K, Asendorf T, Pancaro C, Mielke B, Fazliu A, Saager L, Brauer A, Miller C. Evaluation of the non-invasive Temple Touch Pro temperature monitoring system compared with oesophageal temperature in paediatric anaesthesia (PETER PAN): A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Mar 1;40(3):198-207. doi: 10.1097/EJA.0000000000001796. Epub 2023 Jan 9.
- Nair B. Clinical Trial Designs. Indian Dermatol Online J. 2019 Mar-Apr;10(2):193-201. doi: 10.4103/idoj.IDOJ_475_18. No abstract available.
- Knapik P, Rychlik W, Duda D, Golyszny R, Borowik D, Ciesla D. Relationship between blood, nasopharyngeal and urinary bladder temperature during intravascular cooling for therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Feb;83(2):208-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.001. Epub 2011 Sep 8.
- Hymczak H, Golab A, Mendrala K, Plicner D, Darocha T, Podsiadlo P, Hudziak D, Gocol R, Kosinski S. Core Temperature Measurement-Principles of Correct Measurement, Problems, and Complications. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10606. doi: 10.3390/ijerph182010606.
- Fujii T, Takakura M, Taniguchi T, Nishiwaki K. Accuracy of non-invasive core temperature monitoring in infant and toddler patients: a prospective observational study. J Anesth. 2024 Dec;38(6):848-854. doi: 10.1007/s00540-024-03404-7. Epub 2024 Sep 11.
- Evron S, Weissman A, Toivis V, Shahaf DB, You J, Sessler DI, Ezri T. Evaluation of the Temple Touch Pro, a Novel Noninvasive Core-Temperature Monitoring System. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):103-109. doi: 10.1213/ANE.0000000000001695.
- Cox EGM, Dieperink W, Wiersema R, Doesburg F, van der Meulen IC, Paans W. Temporal artery temperature measurements versus bladder temperature in critically ill patients, a prospective observational study. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241846. doi: 10.1371/journal.pone.0241846. eCollection 2020.
- Brauer A, Fazliu A, Brandes IF, Vollnhals F, Grote R, Menzel M. Evaluation of the Temple Touch Pro noninvasive core-temperature monitoring system in 100 adults under general anesthesia: a prospective comparison with esophageal temperature. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):29-36. doi: 10.1007/s10877-022-00851-z. Epub 2022 Apr 4.
- Andreasen TH, Riberholt CG, Fenger AW, Lund A, Vassilieva A, Olsen MH, Moller K. Adverse events registration in clinical trial participants with severe acute brain injury: a Delphi consensus study. Acta Neurochir (Wien). 2025 Dec 22;167(1):332. doi: 10.1007/s00701-025-06724-z.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO00057443
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .