Nieinwazyjne monitorowanie temperatury u pacjentów pediatrycznych na oddziale intensywnej terapii wymagających ukierunkowanego zarządzania temperaturą: Ocena urządzenia Temple Touch Pro
27 marca 2026 zaktualizowane przez: Kayla Duvall, MD, Medical College of Wisconsin
Nieinwazyjny monitoring temperatury u pacjentów pediatrycznej opieki intensywnej wymagających ukierunkowanego zarządzania temperaturą: Ocena urządzenia Temple Touch Pro
Celem tego badania jest ocena systemu Temple Touch Pro (TTP) u pacjentów Oddziału Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU) wymagających kontrolowanej regulacji temperatury.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ocenia zastosowanie Temple Touch Pro (TTP), nieinwazyjnej metody pomiaru temperatury wewnętrznej, u krytycznie chorych pacjentów pediatrycznych wymagających ukierunkowanego zarządzania temperaturą. Obecnie ci pacjenci wymagają umieszczenia dwóch sond w następujących lokalizacjach w celu odpowiedniej kontroli terapii temperaturowej: przełykowej, pęcherzowej i/lub odbytniczej.
Obie lokalizacje – pęcherzowa i odbytnicza – mają ograniczenia i ryzyka, które Temple Touch Pro może rozwiązać. Po przeprowadzeniu badań przesiewowych pacjentów i uzyskaniu zgody, Temple Touch Pro (TTP) zostanie dodany jako trzecia metoda monitorowania temperatury.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kayla Duvall, MD
- Numer telefonu: 414-266-3360
- E-mail: kduvall@mcw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53222-3840
- Children's Wisconsin
-
Kontakt:
- Melissa McEachern, MA
- Numer telefonu: 414-266-3642
- E-mail: mmceachern@mcw.edu
-
Główny śledczy:
- Kayla Duvall, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 0 do poniżej 18 lat
- Rozpoznanie OIT wymagające celowanego zarządzania temperaturą. Na przykład urazowe uszkodzenie mózgu, zatrzymanie krążenia lub anoksyczne uszkodzenie mózgu
- Wymaga ciągłego monitorowania temperatury za pomocą cewnika Foley (pęcherzowego) lub sondy ogólnego przeznaczenia umieszczonej w przełyku.
- Włączenie do badania w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia ciągłego monitorowania temperatury.
- Pacjent ma wystarczającą przestrzeń na czole, aby pomieścić czujnik TTP
- Perfuzja tętnicy skroniowej nie jest zaburzona przez uraz lub inną patologię
- Nie planuje się zabiegu chirurgicznego przez 72 godziny
- Celowane zarządzanie temperaturą przewidywane przez co najmniej 24 godziny w momencie wyrażenia zgody
Kryteria wykluczenia:
- Już uczestniczy w innym badaniu dotyczącym zarządzania temperaturą
- Alergia na akrylan medycznego stopnia
- Pacjent nie toleruje umieszczenia czujnika TTP na czole
- Przeciwwskazanie do umieszczenia dwóch lub więcej z następujących sond temperatury: Foley, przełykowej i doodbytniczej.
- Wywiad w kierunku podrażnienia skóry, nadwrażliwości skóry lub choroby skóry, w tym łuszczycy, egzemy, atopowego zapalenia skóry i raka skóry.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Temple Touch Pro
|
sonda temperatury tętnicy skroniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza par temperatur między TTP a trzema lokalizacjami rdzeniowymi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (min. 10 godzin)
|
Analiza Blanda-Altmana par temperatur między TTP i trzema lokalizacjami centralnymi w celu określenia obciążenia i 95% granic zgodności podczas ukierunkowanego zarządzania temperaturą
|
Od rejestracji do końca leczenia (min. 10 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza par temperatur pęcherza i odbytnicy w odniesieniu do zapisów temperatury przełykowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (min. 10 godzin)
|
Analiza Blanda-Altmana par temperatur pęcherza i odbytnicy względem pomiarów temperatury przełykowej w celu określenia obciążenia systematycznego i 95% granic zgodności podczas ukierunkowanego zarządzania temperaturą
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia (min. 10 godzin)
|
|
Analiza par temperatur pomiędzy odbytnicą a pęcherzem
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (min. 10 godzin)
|
Analiza Blanda-Altmana par temperatur między pomiarami doodbytniczymi a pęcherzowymi w celu określenia obciążenia systematycznego i 95% granic zgodności podczas ukierunkowanego zarządzania temperaturą
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia (min. 10 godzin)
|
|
Analiza par temperatur pomiędzy TTP a trzema lokalizacjami rdzeniowymi
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 24 godzin po ukierunkowanym zarządzaniu temperaturą.
|
Analiza Blanda-Altmana par temperatury pomiędzy TTP i trzema lokalizacjami centralnymi w celu określenia obciążenia i 95% granic zgodności podczas 24 godzin po celowym zarządzaniu temperaturą.
|
Od momentu rejestracji do 24 godzin po ukierunkowanym zarządzaniu temperaturą.
|
|
Analiza par temperatur pęcherza i odbytnicy w odniesieniu do temperatury przełykowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 24 godzin po ukierunkowanym zarządzaniu temperaturą.
|
Analiza Blanda-Altmana par temperatury pęcherza moczowego i odbytnicy do pomiarów temperatury przełykowej w celu określenia obciążenia systematycznego i 95% granic zgodności w ciągu 24 godzin po ukierunkowanym zarządzaniu temperaturą
|
Od rekrutacji do 24 godzin po ukierunkowanym zarządzaniu temperaturą.
|
|
Analiza par temperatur między odbytnicą a pęcherzem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 24 godzin po ukierunkowanym zarządzaniu temperaturą.
|
Analiza Blanda-Altmana par temperatur między odbytną a pęcherzem moczowym w celu określenia obciążenia systematycznego i 95% granic zgodności w ciągu 24 godzin po ukierunkowanym zarządzaniu temperaturą
|
Od rekrutacji do 24 godzin po ukierunkowanym zarządzaniu temperaturą.
|
|
Różnica między pomiarami kontrolnymi a eksperymentalnymi (TTP)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (min. 10 godzin)
|
Analiza siatki błędów w celu określenia, czy różnica między pomiarami kontrolnymi a eksperymentalnymi doprowadziłaby do nieprawidłowego zarządzania temperaturą.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia (min. 10 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lefrant JY, Muller L, de La Coussaye JE, Benbabaali M, Lebris C, Zeitoun N, Mari C, Saissi G, Ripart J, Eledjam JJ. Temperature measurement in intensive care patients: comparison of urinary bladder, oesophageal, rectal, axillary, and inguinal methods versus pulmonary artery core method. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):414-8. doi: 10.1007/s00134-002-1619-5. Epub 2003 Feb 8.
- Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun 5;25(2):141-51. doi: 10.11613/BM.2015.015. eCollection 2015.
- Uminska JM, Buszko K, Ratajczak J, Lach P, Pstragowski K, Dabrowska A, Adamski P, Skonieczny G, Manitius J, Kubica J. Comparison of temperature measurements in esophagus and urinary bladder in comatose patients after cardiac arrest undergoing mild therapeutic hypothermia. Cardiol J. 2020;27(6):735-741. doi: 10.5603/CJ.a2018.0115. Epub 2018 Sep 24.
- Shin J, Kim J, Song K, Kwak Y. Core temperature measurement in therapeutic hypothermia according to different phases: comparison of bladder, rectal, and tympanic versus pulmonary artery methods. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):810-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.023. Epub 2013 Jan 7.
- Nemeth M, Klose K, Asendorf T, Pancaro C, Mielke B, Fazliu A, Saager L, Brauer A, Miller C. Evaluation of the non-invasive Temple Touch Pro temperature monitoring system compared with oesophageal temperature in paediatric anaesthesia (PETER PAN): A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Mar 1;40(3):198-207. doi: 10.1097/EJA.0000000000001796. Epub 2023 Jan 9.
- Nair B. Clinical Trial Designs. Indian Dermatol Online J. 2019 Mar-Apr;10(2):193-201. doi: 10.4103/idoj.IDOJ_475_18. No abstract available.
- Knapik P, Rychlik W, Duda D, Golyszny R, Borowik D, Ciesla D. Relationship between blood, nasopharyngeal and urinary bladder temperature during intravascular cooling for therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Feb;83(2):208-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.001. Epub 2011 Sep 8.
- Hymczak H, Golab A, Mendrala K, Plicner D, Darocha T, Podsiadlo P, Hudziak D, Gocol R, Kosinski S. Core Temperature Measurement-Principles of Correct Measurement, Problems, and Complications. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10606. doi: 10.3390/ijerph182010606.
- Fujii T, Takakura M, Taniguchi T, Nishiwaki K. Accuracy of non-invasive core temperature monitoring in infant and toddler patients: a prospective observational study. J Anesth. 2024 Dec;38(6):848-854. doi: 10.1007/s00540-024-03404-7. Epub 2024 Sep 11.
- Evron S, Weissman A, Toivis V, Shahaf DB, You J, Sessler DI, Ezri T. Evaluation of the Temple Touch Pro, a Novel Noninvasive Core-Temperature Monitoring System. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):103-109. doi: 10.1213/ANE.0000000000001695.
- Cox EGM, Dieperink W, Wiersema R, Doesburg F, van der Meulen IC, Paans W. Temporal artery temperature measurements versus bladder temperature in critically ill patients, a prospective observational study. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241846. doi: 10.1371/journal.pone.0241846. eCollection 2020.
- Brauer A, Fazliu A, Brandes IF, Vollnhals F, Grote R, Menzel M. Evaluation of the Temple Touch Pro noninvasive core-temperature monitoring system in 100 adults under general anesthesia: a prospective comparison with esophageal temperature. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):29-36. doi: 10.1007/s10877-022-00851-z. Epub 2022 Apr 4.
- Andreasen TH, Riberholt CG, Fenger AW, Lund A, Vassilieva A, Olsen MH, Moller K. Adverse events registration in clinical trial participants with severe acute brain injury: a Delphi consensus study. Acta Neurochir (Wien). 2025 Dec 22;167(1):332. doi: 10.1007/s00701-025-06724-z.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00057443
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .