Niet-invasieve temperatuurmonitoring bij pediatrische intensivecarepatiënten die gerichte temperatuurbehandeling vereisen: Evaluatie van Temple Touch Pro
27 maart 2026 bijgewerkt door: Kayla Duvall, MD, Medical College of Wisconsin
Niet-invasieve temperatuurmonitoring bij pediatrische intensivecarepatiënten die gericht temperatuurmanagement nodig hebben: Evaluatie van Temple Touch Pro
Het doel van deze studie is om de Temple Touch Pro (TTP) te evalueren bij patiënten op de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) die gerichte temperatuurregeling nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie evalueert het gebruik van Temple Touch Pro (TTP), een niet-invasieve methode om de kerntemperatuur te meten, bij kritisch zieke pediatrische patiënten die gerichte temperatuurregulatie nodig hebben. Deze patiënten hebben momenteel twee sondes nodig die op de volgende locaties worden geplaatst om de temperatuurtherapie adequaat te kunnen regelen: slokdarm, blaas en/of rectum.
Zowel de blaas- als de rectale locaties hebben beperkingen en risico's die Temple Touch Pro zou kunnen aanpakken. Na screening en toestemming van de patiënt wordt Temple Touch Pro (TTP) toegevoegd als derde temperatuurmonitoringmodaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kayla Duvall, MD
- Telefoonnummer: 414-266-3360
- E-mail: kduvall@mcw.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53222-3840
- Children's Wisconsin
-
Contact:
- Melissa McEachern, MA
- Telefoonnummer: 414-266-3642
- E-mail: mmceachern@mcw.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kayla Duvall, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0 tot minder dan 18 jaar
- IC-diagnose waarvoor gerichte temperatuurbehandeling nodig is. Bijvoorbeeld traumatisch hersenletsel, hartstilstand of anoxisch hersenletsel
- Vereist continue temperatuurmonitoring met een blaaskatheter of een algemene sonde geplaatst in de slokdarm.
- Ingeschreven binnen 24 uur na start van continue temperatuurmonitoring.
- Patiënt heeft voldoende voorhoofdruimte om de TTP-sensor te plaatsen
- Temporale arterieperfusie niet aangetast door letsel of andere pathologie
- Geen chirurgische ingreep gepland binnen 72 uur
- Gerichte temperatuurbehandeling verwacht voor minimaal 24 uur op moment van toestemming
Exclusiecriteria:
- Al ingeschreven in een andere studie over temperatuurbehandeling
- Allergie voor medisch acrylaatlijm
- Patiënt verdraagt plaatsing van TTP-sensor op voorhoofd niet
- Contra-indicatie voor plaatsing van twee of meer van de volgende: blaaskatheter, slokdarm- en rectale temperatuursondes.
- Een voorgeschiedenis van huidirritatie, huidgevoeligheid of huidaandoeningen, waaronder psoriasis, eczeem, atopische dermatitis en huidkanker.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Temple Touch Pro
|
temporale arterie temperatuurprobe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van temperatuurparen tussen TTP en drie kernlocaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (minimaal 10 uur)
|
Bland-Altman-analyse van temperatuurparen tussen TTP en drie kernlocaties om de bias en 95% overeenkomstgrenzen te bepalen tijdens gerichte temperatuurbehandeling
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (minimaal 10 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van temperatuurparen van blaas en rectum tot slokdarmtemperatuurregistraties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (min. 10 uur)
|
Bland Altman-analyse van temperatuurparen van blaas- en rectale versus oesofageale temperatuurregistraties om de bias en 95% overeenstemmingslimieten te bepalen tijdens gericht temperatuurmanagement
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (min. 10 uur)
|
|
Analyse van temperatuurparen tussen rectum en blaas
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (min. 10 uur)
|
Bland-Altman-analyse van temperatuurparen tussen rectaal en blaas om de bias en 95% overeenstemmingslimieten te bepalen tijdens gerichte temperatuurbehandeling
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (min. 10 uur)
|
|
Analyse van temperatuurparen tussen TTP en drie kernlocaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 uur na gerichte temperatuurbeheersing.
|
Bland-Altman-analyse van temperatuurparen tussen TTP en drie kerntemperaturen om de bias en 95% grenzen van overeenstemming te bepalen gedurende de 24 uur na gerichte temperatuurbehandeling.
|
Van inschrijving tot 24 uur na gerichte temperatuurbeheersing.
|
|
Analyse van temperatuurparen van blaas en rectaal tot oesofageale temperatuur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 uur na gerichte temperatuurregulatie.
|
Bland Altman-analyse van temperatuurparen van blaas- en rectale met oesofageale temperatuurregistraties om de bias en 95% grenzen van overeenstemming te bepalen gedurende 24 uur na gerichte temperatuurbehandeling
|
Van inschrijving tot 24 uur na gerichte temperatuurregulatie.
|
|
Analyse van temperatuurparen tussen rectaal en blaas
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 uur na gerichte temperatuurbeheersing.
|
Bland-Altman-analyse van temperatuurparen tussen rectaal en blaas om de bias en 95%-grenzen van overeenstemming te bepalen gedurende 24 uur na gericht temperatuurmanagement
|
Van inschrijving tot 24 uur na gerichte temperatuurbeheersing.
|
|
Verschil tussen de controle- en experimentele (TTP) metingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (min. 10 uur)
|
Foutrasteranalyse om te bepalen of het verschil tussen de controle- en experimentele metingen zou leiden tot onjuiste temperatuurbeheersing.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (min. 10 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lefrant JY, Muller L, de La Coussaye JE, Benbabaali M, Lebris C, Zeitoun N, Mari C, Saissi G, Ripart J, Eledjam JJ. Temperature measurement in intensive care patients: comparison of urinary bladder, oesophageal, rectal, axillary, and inguinal methods versus pulmonary artery core method. Intensive Care Med. 2003 Mar;29(3):414-8. doi: 10.1007/s00134-002-1619-5. Epub 2003 Feb 8.
- Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun 5;25(2):141-51. doi: 10.11613/BM.2015.015. eCollection 2015.
- Uminska JM, Buszko K, Ratajczak J, Lach P, Pstragowski K, Dabrowska A, Adamski P, Skonieczny G, Manitius J, Kubica J. Comparison of temperature measurements in esophagus and urinary bladder in comatose patients after cardiac arrest undergoing mild therapeutic hypothermia. Cardiol J. 2020;27(6):735-741. doi: 10.5603/CJ.a2018.0115. Epub 2018 Sep 24.
- Shin J, Kim J, Song K, Kwak Y. Core temperature measurement in therapeutic hypothermia according to different phases: comparison of bladder, rectal, and tympanic versus pulmonary artery methods. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):810-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.12.023. Epub 2013 Jan 7.
- Nemeth M, Klose K, Asendorf T, Pancaro C, Mielke B, Fazliu A, Saager L, Brauer A, Miller C. Evaluation of the non-invasive Temple Touch Pro temperature monitoring system compared with oesophageal temperature in paediatric anaesthesia (PETER PAN): A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Mar 1;40(3):198-207. doi: 10.1097/EJA.0000000000001796. Epub 2023 Jan 9.
- Nair B. Clinical Trial Designs. Indian Dermatol Online J. 2019 Mar-Apr;10(2):193-201. doi: 10.4103/idoj.IDOJ_475_18. No abstract available.
- Knapik P, Rychlik W, Duda D, Golyszny R, Borowik D, Ciesla D. Relationship between blood, nasopharyngeal and urinary bladder temperature during intravascular cooling for therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Resuscitation. 2012 Feb;83(2):208-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.09.001. Epub 2011 Sep 8.
- Hymczak H, Golab A, Mendrala K, Plicner D, Darocha T, Podsiadlo P, Hudziak D, Gocol R, Kosinski S. Core Temperature Measurement-Principles of Correct Measurement, Problems, and Complications. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10606. doi: 10.3390/ijerph182010606.
- Fujii T, Takakura M, Taniguchi T, Nishiwaki K. Accuracy of non-invasive core temperature monitoring in infant and toddler patients: a prospective observational study. J Anesth. 2024 Dec;38(6):848-854. doi: 10.1007/s00540-024-03404-7. Epub 2024 Sep 11.
- Evron S, Weissman A, Toivis V, Shahaf DB, You J, Sessler DI, Ezri T. Evaluation of the Temple Touch Pro, a Novel Noninvasive Core-Temperature Monitoring System. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):103-109. doi: 10.1213/ANE.0000000000001695.
- Cox EGM, Dieperink W, Wiersema R, Doesburg F, van der Meulen IC, Paans W. Temporal artery temperature measurements versus bladder temperature in critically ill patients, a prospective observational study. PLoS One. 2020 Nov 6;15(11):e0241846. doi: 10.1371/journal.pone.0241846. eCollection 2020.
- Brauer A, Fazliu A, Brandes IF, Vollnhals F, Grote R, Menzel M. Evaluation of the Temple Touch Pro noninvasive core-temperature monitoring system in 100 adults under general anesthesia: a prospective comparison with esophageal temperature. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):29-36. doi: 10.1007/s10877-022-00851-z. Epub 2022 Apr 4.
- Andreasen TH, Riberholt CG, Fenger AW, Lund A, Vassilieva A, Olsen MH, Moller K. Adverse events registration in clinical trial participants with severe acute brain injury: a Delphi consensus study. Acta Neurochir (Wien). 2025 Dec 22;167(1):332. doi: 10.1007/s00701-025-06724-z.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO00057443
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .