乳がんにおける単一腋窩切開による内視鏡的乳頭温存乳房切除術 (Mini-B)
2026年3月30日 更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
MINI-B - 乳がん患者における単一腋窩切開を用いた低侵襲内視鏡下乳房切除術：前向きコホート研究
この単一施設における前向き研究は、直接インプラント乳房再建を受ける選択された乳がん患者において、単一の腋窩切開を通じて行われる内視鏡的乳頭温存乳房切除術（E-NSM）の実現可能性と安全性を評価します。
本研究は、手技の実現可能性、切除の完全性、術後の短期合併症、および患者報告アウトカムを評価します
調査の概要
詳細な説明
MINI-Bは、イタリア・トリノのカンディオロ癌センター（Istituto di Candiolo FPO-IRCCS）の乳腺外科ユニットで実施される単一施設前向き研究です。
本研究では、早期浸潤性乳癌または乳管内癌を有し、乳頭温存乳房切除術と直接インプラント再建の適応があり、低侵襲アプローチに適している成人女性患者10名を連続的に登録します。
調査対象の手技は、当施設ですでに使用されているロボット支援乳頭温存乳房切除術の手技をモデルにした標準化された技術を用いて、単一の腋窩隠れ切開から行う内視鏡下乳頭温存乳房切除術です。
本研究では、技術的および周術期のパラメータを通じて実行可能性を評価し、切除断端の状態によって切除の完全性を評価し、3か月間の術後合併症を記録し、BREAST-Q／EORTC質問票を用いて患者報告の生活の質データを収集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonio Toesca, MD
- 電話番号：+39 0119933628
- メール：antonio.toesca@ircc.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giada Pozzi, MD
- 電話番号：+39 0119933676
- メール：giada.pozzi@ircc.it
研究場所
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Turin
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Candiolo、Turin、イタリア、10060
- 募集
- Breast Unit
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コンタクト：
- Antonio Toesca, MD
- 電話番号：+39 0119933628
- メール：antonio.toesca@ircc.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上の女性参加者。
- 早期浸潤性乳がんまたは非浸潤性乳管がん（多発性または多中心性病変を含む）の診断。
- 乳頭温存乳房切除術と即時インプラント再建の適応があること。
- 小～中サイズの乳房で、乳房下垂度がグレード2以下であること。
- 文書によるインフォームドコンセントを提供していること。
除外基準：
- 術前に皮膚浸潤、乳頭乳輪複合体浸潤、リンパ節転移、炎症性乳がん、パジェット病、間葉系乳房腫瘍、または再発性乳がんの所見があること。
- 過去に同側乳房の手術歴があること。
- 過去に胸部放射線療法を受けたことがあること。
- 重度の喫煙（1日20本以上）、管理不良の糖尿病、またはBMIが30を超えること。
- ASAスコアが3以上であること。
- 妊娠中であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一アーム内視鏡下乳頭温存乳房切除術
乳がんまたは非浸潤性乳管がんの適格参加者は、単一の腋窩切開を介して内視鏡的乳頭温存乳房切除術を受け、即時直接インプラント乳房再建を行います
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標準化された低侵襲外科的手法を用いて、単一の乳房外腋窩切開を通じて行われる内視鏡的乳頭温存乳房切除術。即時直接インプラント再建は、施設の慣行に従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開腹手術への移行を必要としない内視鏡下乳頭温存乳房切除術の成功
時間枠：インデックス手術中に
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単一の腋窩切開による内視鏡下乳頭温存乳房切除術が、開放手術への変更なしに完了した参加者の数
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インデックス手術中に
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総手術時間
時間枠：インデックス外科処置中に
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内視鏡的乳頭温存乳房切除術の手術時間、皮膚切開から創傷閉鎖完了までを測定したもの
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インデックス外科処置中に
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陰性手術断端率
時間枠：手術から最終病理評価まで、手術後最大30日間
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乳房切除標本の最終病理検査における腫瘍陰性手術断端を有する参加者数
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手術から最終病理評価まで、手術後最大30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後入院期間
時間枠：手術日から退院までの入院期間中、最大30日間評価
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術後の入院期間、手術日から退院日までの日数として測定されます。
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手術日から退院までの入院期間中、最大30日間評価
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術後合併症を少なくとも1つ有する参加者
時間枠：手術日から手術後3ヶ月まで
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乳頭乳輪複合体壊死、乳房切除術皮膚弁壊死、手術部位感染、術後出血／血腫、吸引またはドレナージを要する血清腫、または創離開のいずれか1つ以上を有する参加者の数。
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手術日から手術後3ヶ月まで
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術後合併症が少なくとも1つ以上ある参加者
時間枠：手術日から手術後3か月まで
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少なくとも1つの主要な術後合併症を有する参加者の数（再手術または再入院を必要とする、あるいはインプラント喪失をもたらす術後合併症として定義される）
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手術日から手術後3か月まで
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BREAST-Q乳房満足度スコア
時間枠：ベースライン（術前評価）および手術後3か月
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患者がBREAST-Q再建モジュールの「乳房に対する満足度」尺度を用いて評価した乳房に対する満足度。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど満足度が高く、より良好な結果を示します。
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ベースライン（術前評価）および手術後3か月
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BREAST-Q 再建モジュール 心理社会的ウェルビーイング スコア
時間枠：ベースライン（術前評価）および手術後3ヵ月
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患者報告の心理社会的ウェルビーイングは、BREAST-Q再建モジュールの心理社会的ウェルビーイング尺度を用いて評価されます。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど心理社会的ウェルビーイングが良好であることを示します。
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ベースライン（術前評価）および手術後3ヵ月
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BREAST-Q再建モジュール 身体的健康：胸部スコア
時間枠：ベースライン（術前評価）および術後3か月
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BREAST-Q再建モジュールのPhysical Well-Being: Chestスケールを用いて評価された、患者報告による胸部の身体的健康状態。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど身体的健康状態が良好であることを示します
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ベースライン（術前評価）および術後3か月
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BREAST-Q 再建モジュール性のウェルビーイングスコア
時間枠：ベースライン（術前評価）および術後3ヶ月
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BREAST-Q再建モジュールの性的ウェルビーイング尺度を用いて評価された患者報告による性的ウェルビーイング。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど性的ウェルビーイングが良好であることを示します
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ベースライン（術前評価）および術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月11日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月30日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。