Эндоскопическая мастэктомия с сохранением соска через единый подмышечный разрез при раке молочной железы (Mini-B)
30 марта 2026 г. обновлено: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
МИНИ-Б - Минимально инвазивная эндоскопическая мастэктомия с использованием единого подмышечного разреза у пациенток с раком молочной железы: проспективное когортное исследование
В данном одноцентровом проспективном исследовании будет оценена возможность и безопасность выполнения эндоскопической мастэктомии с сохранением соска (E-NSM) через единый подмышечный разрез у отобранных женщин с раком молочной железы, которым проводится прямая реконструкция молочной железы имплантатом.
Исследование оценит техническую осуществимость процедуры, полноту резекции, краткосрочные послеоперационные осложнения и результаты, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
MINI-B — это проспективное исследование, проводимое в одном учреждении в отделении хирургии молочной железы Онкологического центра Кандйоло, Института Кандйоло FPO-IRCCS, Турин, Италия.
В исследование будут включены 10 последовательных взрослых пациенток с ранней стадией инвазивного рака молочной железы или протоковой карциномой in situ, которые являются кандидатами на мастэктомию с сохранением соска и прямой имплантационной реконструкцией и подходят для минимально инвазивного подхода.
Исследуемая процедура — эндоскопическая мастэктомия с сохранением соска, выполняемая через один скрытый подмышечный разрез с использованием стандартизированной техники, смоделированной на процедуре роботизированной мастэктомии с сохранением соска, уже применяемой в учреждении.
Исследование оценит выполнимость через технические и интраоперационные параметры, оценит полноту резекции по статусу краев, зарегистрирует послеоперационные осложнения в течение 3 месяцев и соберет данные о качестве жизни, сообщаемые пациентами, с использованием опросников BREAST-Q/EORTC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonio Toesca, MD
- Номер телефона: +39 0119933628
- Электронная почта: antonio.toesca@ircc.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giada Pozzi, MD
- Номер телефона: +39 0119933676
- Электронная почта: giada.pozzi@ircc.it
Места учебы
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Италия, 10060
- Рекрутинг
- Breast Unit
-
Контакт:
- Antonio Toesca, MD
- Номер телефона: +39 0119933628
- Электронная почта: antonio.toesca@ircc.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз ранней стадии инвазивного рака молочной железы или протоковой карциномы in situ, включая мультифокальные или мультицентрические заболевания.
- Кандидаты на мастэктомию с сохранением соска с немедленной прямой имплантационной реконструкцией.
- Небольшие или средние размеры груди с птозом 2 степени или менее.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Предоперационные признаки поражения кожи, поражения сосково-ареолярного комплекса, метастазов в лимфатических узлах, воспалительного рака молочной железы, болезни Педжета, мезенхимальных опухолей молочной железы или рецидива рака молочной железы.
- Предыдущие операции на ипсилатеральной молочной железе.
- Предыдущая лучевая терапия грудной клетки.
- Интенсивное курение (>20 сигарет/день), неконтролируемый сахарный диабет или индекс массы тела >30.
- Балл по шкале ASA 3 или выше.
- Текущая беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноплечевая эндоскопическая мастэктомия с сохранением соска
Соответствующие критериям участники с раком молочной железы или протоковой карциномой in situ пройдут эндоскопическую мастэктомию с сохранением соска через единый подмышечный разрез с немедленной прямой имплантационной реконструкцией молочной железы
|
Эндоскопическая мастэктомия с сохранением соска, выполненная через единый экстрамаммарный подмышечный разрез с использованием стандартизированной минимально инвазивной хирургической техники; немедленная реконструкция прямым имплантатом будет выполнена в соответствии с институциональной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное завершение эндоскопической мастэктомии с сохранением соска без перехода к открытой операции
Временное ограничение: Во время индексного хирургического вмешательства
|
Количество участников, у которых плановая эндоскопическая мастэктомия с сохранением соска через единый подмышечный разрез завершена без перехода на открытую технику
|
Во время индексного хирургического вмешательства
|
|
Общее время операции
Временное ограничение: В ходе индексального хирургического вмешательства
|
Время операции при эндоскопической мастэктомии с сохранением сосково-ареолярного комплекса, измеряемое от разреза кожи до завершения ушивания раны
|
В ходе индексального хирургического вмешательства
|
|
Частота негативных хирургических краев
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до окончательной патологоанатомической оценки, до 30 дней после операции
|
Количество участников с опухолесвободными хирургическими краями при окончательном патологоанатомическом исследовании мастэктомированного препарата
|
От хирургического вмешательства до окончательной патологоанатомической оценки, до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: С даты операции до выписки из больницы во время индексационной госпитализации, оценка проводилась до 30 дней
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре, измеряемая количеством дней с даты операции до даты выписки из больницы.
|
С даты операции до выписки из больницы во время индексационной госпитализации, оценка проводилась до 30 дней
|
|
Участники с как минимум 1 послеоперационным осложнением
Временное ограничение: С даты операции до 3 месяцев после операции
|
Количество участников с как минимум 1 послеоперационным осложнением, определенным как некроз комплекса сосок-ареола, некроз кожного лоскута после мастэктомии, инфекция в области хирургического вмешательства, послеоперационное кровотечение/гематома, серома, требующая аспирации или дренирования, или расхождение раны.
|
С даты операции до 3 месяцев после операции
|
|
Участники, у которых возникло как минимум 1 серьезное послеоперационное осложнение
Временное ограничение: С даты операции до 3 месяцев после операции
|
Количество участников с как минимум 1 серьёзным послеоперационным осложнением, определяемым как любое послеоперационное осложнение, требующее повторной операции или повторной госпитализации, либо приводящее к потере имплантата
|
С даты операции до 3 месяцев после операции
|
|
Оценка удовлетворённости грудью по шкале BREAST-Q
Временное ограничение: Базовый уровень (предоперационная оценка) и через 3 месяца после операции
|
Удовлетворенность пациентов грудью, оцененная с использованием модуля BREAST-Q Reconstruction Module, шкалы Satisfaction With Breasts.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность и лучший результат
|
Базовый уровень (предоперационная оценка) и через 3 месяца после операции
|
|
Оценка психосоциального благополучия по модулю реконструкции BREAST-Q
Временное ограничение: Базовый уровень (предоперационная оценка) и через 3 месяца после операции
|
Психосоциальное благополучие, оцениваемое пациентом, с использованием модуля реконструкции BREAST-Q, шкала психосоциального благополучия.
Баллы варьируются от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее психосоциальное благополучие.
|
Базовый уровень (предоперационная оценка) и через 3 месяца после операции
|
|
BREAST-Q Модуль реконструкции Физическое благополучие: оценка груди
Временное ограничение: Базовый уровень (предоперационная оценка) и через 3 месяца после операции
|
Физическое благополучие грудной клетки, о котором сообщает пациент, оценивается с использованием модуля реконструкции BREAST-Q, шкалы физического благополучия грудной клетки.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое благополучие.
|
Базовый уровень (предоперационная оценка) и через 3 месяца после операции
|
|
Оценка сексуального благополучия по модулю реконструкции BREAST-Q
Временное ограничение: Базовый уровень (предоперационная оценка) и через 3 месяца после операции
|
Пациент-сообщаемое сексуальное благополучие оценивается с использованием модуля реконструкции BREAST-Q, шкалы сексуального благополучия.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее сексуальное благополучие |
Базовый уровень (предоперационная оценка) и через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 003-FPO25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .