유방암에서 단일 액와 절개를 통한 내시경 유두보존 유방절제술 (Mini-B)
2026년 3월 30일 업데이트: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
MINI-B - 유방암 환자에서 단일 액와 절개를 이용한 최소 침습 내시경 유방 절제술: 전향적 코호트 연구
본 단일기관 전향적 연구는 직접 임플란트 유방 재건술을 받는 선택된 유방암 환자에서 단일 액와 절개를 통한 내시경 유두 보존 유방 절제술(E-NSM)의 실행 가능성과 안전성을 평가할 것입니다.
연구는 시술의 실행 가능성, 절제의 완전성, 단기 수술 후 합병증 및 환자 보고 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MINI-B는 이탈리아 토리노의 Candiolo Cancer Center, Istituto di Candiolo FPO-IRCCS 유방외과에서 수행되는 단일 기관 전향적 연구입니다.
이 연구는 유두보존 유방절제술과 직접 임플란트 재건술을 받을 예정이면서 최소 침습적 접근법에 적합한 조기 침습성 유방암 또는 관상피내암을 가진 성인 여성 환자 10명을 연속적으로 등록할 예정입니다.
연구 대상 시술은 해당 기관에서 이미 사용 중인 로봇 유두보존 유방절제술 절차를 모델로 한 표준화된 기술을 사용하여 단일 액와부 은폐 절개를 통해 시행되는 내시경 유두보존 유방절제술입니다.
이 연구는 기술적 및 수술 주변기 파라미터를 통해 실행 가능성을 평가하고, 절제연 상태로 절제 완전성을 평가하며, 3개월 동안의 수술 후 합병증을 기록하고, BREAST-Q/EORTC 설문지를 사용하여 환자 보고 삶의 질 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio Toesca, MD
- 전화번호: +39 0119933628
- 이메일: antonio.toesca@ircc.it
연구 연락처 백업
- 이름: Giada Pozzi, MD
- 전화번호: +39 0119933676
- 이메일: giada.pozzi@ircc.it
연구 장소
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Turin
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Candiolo, Turin, 이탈리아, 10060
- 모병
- Breast Unit
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연락하다:
- Antonio Toesca, MD
- 전화번호: +39 0119933628
- 이메일: antonio.toesca@ircc.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 참가자.
- 조기 침윤성 유방암 또는 관상암(Carcinoma in situ) 진단, 다발성 또는 다중 중심성 질환 포함.
- 유두 보존 유방 절제술 및 즉시 직접 임플란트 재건술 대상자.
- 소형에서 중형 크기의 유방으로 유방 처짐 등급 2 이하.
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 수술 전 피침범, 유두-유륜 복합체 침범, 림프절 전이, 염증성 유방암, 페제트병(Paget's disease), 중간엽 유방 종양 또는 재발성 유방암 증거.
- 동측 유방 이전 수술력.
- 이전 흉부 방사선 치료.
- 과도한 흡연(>20개비/일), 조절되지 않은 당뇨병 또는 체질량 지수 >30.
- ASA 점수 3 이상.
- 진행 중인 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 군 내시경 유두 보존 유방 절제술
유방암 또는 관상피내암이 있는 적격 참가자는 단일 액와 절개를 통한 내시경 유두 보존 유방 절제술과 즉시 임플란트 직접 삽입 유방 재건술을 받게 됩니다.
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표준화된 최소 침습 수술 기법을 사용하여 단일 유방 외 액와부 절개를 통해 수행하는 내시경 유두 보존 유방 절제술; 즉시 직접 임플란트 재건술은 기관 관행에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개방수술로 전환 없이 내시경 유두보존 유방절제술의 성공적 완료
기간: 인덱스 수술 절차 중에
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단일 액와 절개를 통한 계획된 내시경 유두 보존 유방 절제술이 개방 술식으로 전환되지 않고 완료된 참가자 수
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인덱스 수술 절차 중에
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총 수술 시간
기간: 인덱스 수술 절차 중
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피부 절개부터 상처 봉합 완료까지 측정한 내시경 유두 보존 유방 절제술의 수술 시간
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인덱스 수술 절차 중
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음성 수술 절제면 비율
기간: 수술부터 최종 병리 평가까지, 수술 후 최대 30일 동안
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유방절제술 검체의 최종 병리학적 검사에서 종양이 없는 수술 절제연을 보인 참가자 수
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수술부터 최종 병리 평가까지, 수술 후 최대 30일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 수술일부터 지수 입원 중 퇴원까지, 최대 30일 동안 평가됨
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수술 후 입원 기간, 수술 날짜부터 병원 퇴원 날짜까지의 일수로 측정됩니다.
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수술일부터 지수 입원 중 퇴원까지, 최대 30일 동안 평가됨
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수술 후 합병증이 적어도 1회 이상 발생한 참가자
기간: 수술 날짜부터 수술 후 3개월까지
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최소 1회의 술 후 합병증을 가진 참가자 수, 여기서 술 후 합병증은 유두-유륜 복합체 괴사, 유방 절제술 피부 피판 괴사, 수술 부위 감염, 술 후 출혈/혈종, 천자 또는 배액이 필요한 혈청종 또는 창상 열개를 의미합니다.
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수술 날짜부터 수술 후 3개월까지
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적어도 1가지 주요 수술 후 합병증이 있는 참가자
기간: 수술 날짜부터 수술 후 3개월까지
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재수술 또는 재입원이 필요하거나 임플란트 손실을 초래하는 수술 후 합병증이 발생한 참가자 수
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수술 날짜부터 수술 후 3개월까지
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BREAST-Q 유방 만족도 점수
기간: 기준선(수술 전 평가) 및 수술 후 3개월
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환자가 보고한 유방 만족도는 BREAST-Q 재건 모듈의 유방 만족도 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 큰 만족도와 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(수술 전 평가) 및 수술 후 3개월
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BREAST-Q 재건 모듈 심리사회적 웰빙 점수
기간: 기준선(수술 전 평가) 및 수술 후 3개월
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환자가 보고한 심리사회적 웰빙은 BREAST-Q 재건 모듈의 심리사회적 웰빙 척도를 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 심리사회적 웰빙을 나타냅니다.
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기준선(수술 전 평가) 및 수술 후 3개월
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BREAST-Q 재건 모듈 신체적 웰빙: 가슴 점수
기간: 기준선(수술 전 평가) 및 수술 후 3개월
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BREAST-Q 재건 모듈의 신체적 안녕감: 가슴 척도를 사용하여 평가한 환자 보고 가슴의 신체적 안녕감.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 신체적 안녕감을 나타냅니다.
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기준선(수술 전 평가) 및 수술 후 3개월
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BREAST-Q 재건 모듈 성적 웰빙 점수
기간: 기준선(수술 전 평가) 및 수술 후 3개월
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환자가 보고한 성적 웰빙은 BREAST-Q 재건 모듈의 성적 웰빙 척도를 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 성적 웰빙을 나타냅니다.
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기준선(수술 전 평가) 및 수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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