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Endoskopische brustwarzenerhaltende Mastektomie über einen einzigen axillären Einschnitt bei Brustkrebs (Mini-B)

30. März 2026 aktualisiert von: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

MINI-B - Minimalinvasive endoskopische Mastektomie mit einem einzelnen axillären Einschnitt bei Brustkrebspatientinnen: eine prospektive Kohortenstudie

Diese prospektive Single-Center-Studie wird die Machbarkeit und Sicherheit der endoskopischen nipple-sparing Mastektomie (E-NSM) bewerten, die über einen einzigen axillären Schnitt bei ausgewählten Frauen mit Brustkrebs durchgeführt wird, die sich einer direkten Implantat-Brustrekonstruktion unterziehen. Die Studie wird die Verfahrensmachbarkeit, die Vollständigkeit der Resektion, kurzfristige postoperative Komplikationen und patientenberichtete Ergebnisse bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MINI-B ist eine prospektive Einrichtungsstudie, die in der Brustchirurgie-Abteilung des Candiolo Cancer Center, Istituto di Candiolo FPO-IRCCS, Turin, Italien, durchgeführt wird. Die Studie wird 10 aufeinanderfolgende erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium oder duktalen Karzinom in situ einschließen, die für eine brustwarzenerhaltende Mastektomie mit direkter Implantatrekonstruktion infrage kommen und für einen minimalinvasiven Ansatz geeignet sind. Das untersuchte Verfahren ist die endoskopische brustwarzenerhaltende Mastektomie, die über einen einzelnen versteckten axillären Einschnitt unter Verwendung einer standardisierten Technik durchgeführt wird, die auf dem bereits in der Einrichtung verwendeten robotergestützten brustwarzenerhaltenden Mastektomieverfahren basiert. Die Studie wird die Machbarkeit durch technische und perioperative Parameter bewerten, die Vollständigkeit der Resektion anhand des Randstatus beurteilen, postoperative Komplikationen über 3 Monate erfassen und patientenberichtete Lebensqualitätsdaten mithilfe von BREAST-Q/EORTC-Fragebögen sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Breast Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Diagnose eines invasiven Brustkrebses im Frühstadium oder eines duktalen Karzinoms in situ, einschließlich multifokaler oder multizentrischer Erkrankung.
  • Kandidatin für eine brustwarzenerhaltende Mastektomie mit sofortiger Direkt-zu-Implantat-Rekonstruktion.
  • Kleine bis mittelgroße Brüste mit Ptosis Grad 2 oder weniger.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativer Nachweis von Hautbeteiligung, Beteiligung des Mamillen-Areola-Komplexes, Lymphknotenmetastasen, entzündlichem Brustkrebs, Morbus Paget, mesenchymalen Brusttumoren oder rezidivierendem Brustkrebs.
  • Frühere ipsilaterale Brustoperation.
  • Frühere thorakale Strahlentherapie.
  • Starker Zigarettenkonsum (>20 Zigaretten/Tag), unkontrollierter Diabetes mellitus oder Body-Mass-Index >30.
  • ASA-Score 3 oder höher.
  • Laufende Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige endoskopische Brustkrebsoperation mit Erhalt der Brustwarze
Berechtigte Teilnehmerinnen mit Brustkrebs oder duktales Karzinom in situ werden eine endoskopische Brustamputation mit Erhaltung der Brustwarze durch einen einzigen axillären Einschnitt durchführen, mit sofortiger direkter Implantat-Brustrekonstruktion
Verfahren: Endoskopische Brustamputation mit Erhalt der Brustwarze (E-NSM)
Endoskopische brustwarzen-erhaltende Mastektomie, durchgeführt durch einen einzelnen extra-mammären axillären Schnitt unter Verwendung einer standardisierten minimal-invasiven chirurgischen Technik; unmittelbare direkte Implantatrekonstruktion wird gemäß der institutionellen Praxis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Durchführung der endoskopischen Brustdrüsenentfernung mit Erhaltung der Brustwarze ohne Umwandlung in einen offenen Eingriff
Zeitfenster: Während des Index-Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die geplante endoskopische brustwarzen-erhaltende Mastektomie über einen einzelnen axillären Einschnitt ohne Konversion zu einer offenen Technik abgeschlossen wird
Während des Index-Eingriffs
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Während des Index-Eingriffs
Operative Zeit für das endoskopische brustwarzenerhaltende Mastektomieverfahren, gemessen von der Hautinzision bis zum Abschluss des Wundverschlusses
Während des Index-Eingriffs
Negativ-Rand-Rate
Zeitfenster: Von der Operation bis zur abschließenden pathologischen Beurteilung, bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit tumorfreien chirurgischen Rändern bei der endgültigen pathologischen Untersuchung des Mastektomiepräparats
Von der Operation bis zur abschließenden pathologischen Beurteilung, bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus während des Index-Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 30 Tage
Postoperative Krankenhausverweildauer, gemessen als die Anzahl der Tage vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung.
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus während des Index-Krankenhausaufenthalts, bewertet bis zu 30 Tage
Teilnehmer mit mindestens 1 postoperativer Komplikation
Zeitfenster: Von dem Operationstag bis 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 postoperativer Komplikation, definiert als Nekrose des Nippel-Areola-Komplexes, Nekrose des Mastektomie-Hautlappens, chirurgische Wundinfektion, postoperative Blutung/Hämatom, Serom, das eine Aspiration oder Drainage erfordert, oder Wunddehiszenz.
Von dem Operationstag bis 3 Monate nach der Operation
Teilnehmer mit mindestens 1 größerer postoperativer Komplikation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer schwerwiegenden postoperativen Komplikation, definiert als jede postoperative Komplikation, die eine Reoperation oder Wiederaufnahme ins Krankenhaus erfordert oder zum Implantatverlust führt
Vom Tag der Operation bis 3 Monate nach der Operation
BREAST-Q Zufriedenheit mit den Brüsten Score
Zeitfenster: Baseline (präoperative Beurteilung) und 3 Monate nach der Operation
Die von Patienten berichtete Zufriedenheit mit den Brüsten, bewertet mit dem BREAST-Q-Rekonstruktionsmodul, Skala Zufriedenheit mit den Brüsten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit und ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline (präoperative Beurteilung) und 3 Monate nach der Operation
BREAST-Q Rekonstruktions-Modul Psychosoziales Wohlbefinden-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperative Beurteilung) und 3 Monate nach der Operation
Die psychosoziale Lebensqualität, die von Patientinnen mithilfe des BREAST-Q-Rekonstruktionsmoduls, Skala Psychosoziale Lebensqualität, berichtet wird. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere psychosoziale Lebensqualität anzeigen.
Ausgangswert (präoperative Beurteilung) und 3 Monate nach der Operation
BREAST-Q Rekonstruktionsmodul Physisches Wohlbefinden: Brust-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperative Beurteilung) und 3 Monate nach der Operation
Die vom Patienten berichtete körperliche Wohlbefinden des Brustkorbs, bewertet mit dem BREAST-Q-Rekonstruktionsmodul, Skala für körperliches Wohlbefinden: Brustkorb. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres körperliches Wohlbefinden anzeigen.
Ausgangswert (präoperative Beurteilung) und 3 Monate nach der Operation
BREAST-Q Rekonstruktionsmodul Sexuales Wohlbefinden-Score
Zeitfenster: Baseline (präoperative Bewertung) und 3 Monate nach der Operation
Die patientenberichtete sexuelle Gesundheit wird mit dem BREAST-Q Rekonstruktionsmodul, Skala zur sexuellen Gesundheit, bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere sexuelle Gesundheit anzeigen.
Baseline (präoperative Bewertung) und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003-FPO25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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