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Mastectomia Endoscopica con Conservazione del Capezzolo Attraverso una Singola Incisione Ascellare nel Tumore al Seno (Mini-B)

30 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

MINI-B - Mastectomia Endoscopica Minimamente Invasiva Utilizzando una Singola Incisione Ascellare in Pazienti con Cancro al Seno: uno Studio di Coorte Prospettico

Questo studio prospettico monocentrico valuterà la fattibilità e la sicurezza della mastectomia endoscopica con conservazione del capezzolo (E-NSM) eseguita attraverso un'unica incisione ascellare in donne selezionate con carcinoma mammario sottoposte a ricostruzione mammaria diretta con impianto. Lo studio valuterà la fattibilità procedurale, la completezza della resezione, le complicanze postoperatorie a breve termine e gli esiti riportati dai pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MINI-B è uno studio prospettico monocentrico condotto presso l'Unità di Chirurgia Mammaria del Candiolo Cancer Center, Istituto di Candiolo FPO-IRCCS, Torino, Italia. Lo studio arruolerà 10 pazienti adulte di sesso femminile consecutive con carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale o carcinoma duttale in situ, candidate a mastectomia con conservazione del capezzolo e ricostruzione diretta con protesi e idonee per un approccio minimamente invasivo. La procedura investigata è la mastectomia endoscopica con conservazione del capezzolo eseguita attraverso un'unica incisione ascellare nascosta utilizzando una tecnica standardizzata modellata sulla procedura di mastectomia robotica con conservazione del capezzolo già in uso presso l'istituzione. Lo studio valuterà la fattibilità attraverso parametri tecnici e perioperatori, valuterà la completezza della resezione mediante lo stato dei margini, registrerà le complicanze postoperatorie per 3 mesi e raccoglierà dati sulla qualità della vita riportati dai pazienti utilizzando i questionari BREAST-Q/EORTC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Breast Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale o carcinoma duttale in situ, comprese le forme multifocali o multicentriche.
  • Candidata per mastectomia con conservazione del capezzolo e ricostruzione immediata con impianto diretto.
  • Seni di piccole o medie dimensioni con ptosi di grado 2 o inferiore.
  • Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza preoperatoria di coinvolgimento cutaneo, coinvolgimento del complesso areola-capezzolo, metastasi linfonodali, carcinoma mammario infiammatorio, malattia di Paget, tumori mesenchimali della mammella o carcinoma mammario recidivante.
  • Precedente intervento chirurgico sulla mammella omolaterale.
  • Precedente radioterapia toracica.
  • Fumo eccessivo (>20 sigarette/giorno), diabete mellito non controllato o indice di massa corporea >30.
  • Punteggio ASA 3 o superiore.
  • Gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mastectomia Endoscopica con Risparmio del Capezzolo a Braccio Singolo
I partecipanti idonei con carcinoma mammario o carcinoma duttale in situ subiranno una mastectomia endoscopica con conservazione del capezzolo attraverso un'unica incisione ascellare, con ricostruzione mammaria immediata diretta all'impianto
Procedura: Mastectomia Endoscopica con Conservazione del Capezzolo (E-NSM)
Mastectomia endoscopica con conservazione del capezzolo eseguita attraverso un'unica incisione ascellare extramammaria utilizzando una tecnica chirurgica minimamente invasiva standardizzata; la ricostruzione immediata diretta con protesi sarà eseguita secondo la pratica istituzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento riuscito della mastectomia endoscopica con conservazione del capezzolo senza conversione in chirurgia aperta
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica dell'indice
Numero di partecipanti in cui la mastectomia endoscopica conservativa del capezzolo pianificata attraverso un'unica incisione ascellare viene completata senza conversione a una tecnica aperta
Durante la procedura chirurgica dell'indice
Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica indice
Tempo operatorio per la procedura di mastectomia endoscopica con conservazione del capezzolo, misurato dall'incisione cutanea al completamento della chiusura della ferita
Durante la procedura chirurgica indice
Tasso di margine chirurgico negativo
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla valutazione patologica finale, fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con margini chirurgici privi di tumore all'esame patologico finale del campione di mastectomia
Dall'intervento chirurgico alla valutazione patologica finale, fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera durante il ricovero indice, valutato fino a 30 giorni
Lunghezza della degenza ospedaliera postoperatoria, misurata come numero di giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla data della dimissione dall'ospedale.
Dalla data dell'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera durante il ricovero indice, valutato fino a 30 giorni
Partecipanti con almeno 1 complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con almeno 1 complicanza postoperatoria, definita come necrosi del complesso areola-capezzolo, necrosi del lembo cutaneo della mastectomia, infezione del sito chirurgico, emorragia/ematoma postoperatorio, sieroma che richiede aspirazione o drenaggio, o deiscenza della ferita.
Dalla data dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
Partecipanti con almeno 1 complicanza postoperatoria maggiore
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico a 3 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con almeno 1 complicanza postoperatoria maggiore, definita come qualsiasi complicanza postoperatoria che richieda reintervento chirurgico o riospedalizzazione, o che comporti la perdita dell'impianto
Dalla data dell'intervento chirurgico a 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio BREAST-Q Soddisfazione per il Seno
Lasso di tempo: Baseline (valutazione preoperatoria) e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente rispetto al seno valutata utilizzando il modulo di ricostruzione BREAST-Q, scala Soddisfazione del seno. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione e un risultato migliore
Baseline (valutazione preoperatoria) e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del Benessere Psicosociale del Modulo di Ricostruzione BREAST-Q
Lasso di tempo: Baseline (valutazione preoperatoria) e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il benessere psicosociale riportato dal paziente valutato utilizzando il Modulo di Ricostruzione BREAST-Q, scala del Benessere Psicosociale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere psicosociale
Baseline (valutazione preoperatoria) e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
BREAST-Q Modulo Ricostruzione Benessere Fisico: Punteggio Torace
Lasso di tempo: Baseline (valutazione preoperatoria) e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Benessere fisico riferito dal paziente del torace valutato utilizzando il modulo BREAST-Q Reconstruction, scala Benessere Fisico: Torace. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere fisico
Baseline (valutazione preoperatoria) e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del modulo di ricostruzione BREAST-Q per il benessere sessuale
Lasso di tempo: Baseline (valutazione preoperatoria) e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il benessere sessuale riportato dal paziente valutato utilizzando il modulo BREAST-Q Reconstruction, scala del benessere sessuale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere sessuale.
Baseline (valutazione preoperatoria) e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003-FPO25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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