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Mastectomía con Conservación del Pezón por Vía Endoscópica a Través de una Única Incisión Axilar en Cáncer de Mama (Mini-B)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

MINI-B - Mastectomía Endoscópica Mínimamente Invasiva Mediante una Incisión Axilar Única en Pacientes con Cáncer de Mama: un Estudio de Cohortes Prospectivo

Este estudio prospectivo de centro único evaluará la viabilidad y seguridad de la mastectomía endoscópica con preservación del pezón (E-NSM) realizada a través de una única incisión axiliar en mujeres seleccionadas con cáncer de mama que se someten a reconstrucción mamaria directa con implante. El estudio evaluará la viabilidad del procedimiento, la completitud de la resección, las complicaciones postoperatorias a corto plazo y los resultados comunicados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MINI-B es un estudio prospectivo de una sola institución realizado en la Unidad de Cirugía Mamaria del Centro de Cáncer de Candiolo, Istituto di Candiolo FPO-IRCCS, Turín, Italia. El estudio incluirá a 10 pacientes adultas consecutivas con cáncer de mama invasivo en etapa temprana o carcinoma ductal in situ que sean candidatas para mastectomía con preservación del pezón con reconstrucción directa con implante y sean adecuadas para un enfoque mínimamente invasivo. El procedimiento investigado es la mastectomía endoscópica con preservación del pezón realizada a través de una única incisión axilar oculta utilizando una técnica estandarizada modelada según el procedimiento de mastectomía robótica con preservación del pezón ya en uso en la institución. El estudio evaluará la viabilidad a través de parámetros técnicos y perioperatorios, evaluará la integridad de la resección mediante el estado de los márgenes, registrará complicaciones postoperatorias durante 3 meses y recopilará datos de calidad de vida reportados por los pacientes utilizando los cuestionarios BREAST-Q/EORTC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Giada Pozzi, MD
  • Número de teléfono: +39 0119933676
  • Correo electrónico: giada.pozzi@ircc.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Breast Unit
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes femeninas de 18 años o más.
  • Diagnóstico de cáncer de mama invasivo en estadio temprano o carcinoma ductal in situ, incluida la enfermedad multifocal o multicéntrica.
  • Candidata para mastectomía con conservación del pezón con reconstrucción inmediata directa a implante.
  • Mamas de tamaño pequeño a mediano con ptosis grado 2 o menor.
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado.

Criterios de exclusión:

  • Evidencia preoperatoria de afectación cutánea, afectación del complejo areola-pezón, metástasis en ganglios linfáticos, cáncer de mama inflamatorio, enfermedad de Paget, tumores mesenquimales de mama o cáncer de mama recurrente.
  • Cirugía mamaria ipsilateral previa.
  • Radioterapia torácica previa.
  • Tabaquismo intenso (>20 cigarrillos/día), diabetes mellitus no controlada o índice de masa corporal >30.
  • Puntuación ASA de 3 o superior.
  • Embarazo en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mastectomía con Conservación del Pezón Endoscópica de Brazo Único
Los participantes elegibles con cáncer de mama o carcinoma ductal in situ se someterán a una mastectomía endoscópica con preservación del pezón a través de una única incisión axilar, con reconstrucción mamaria inmediata directa al implante
Procedimiento: Mastectomía Endoscópica con Conservación del Pezón (E-NSM)
Mastectomía endoscópica con preservación del pezón realizada a través de una única incisión axilar extramamaria mediante una técnica quirúrgica mínimamente invasiva estandarizada; la reconstrucción inmediata directa con implante se realizará de acuerdo con la práctica institucional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización exitosa de la mastectomía endoscópica con preservación del pezón sin conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico índice
Número de participantes en los que se completa la mastectomía endoscópica con preservación del pezón planificada mediante una única incisión axilar sin conversión a técnica abierta
Durante el procedimiento quirúrgico índice
Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico del índice
Tiempo operatorio para el procedimiento de mastectomía endoscópica con preservación del pezón, medido desde la incisión cutánea hasta la finalización del cierre de la herida
Durante el procedimiento quirúrgico del índice
Tasa de margen quirúrgico negativo
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la evaluación patológica final, hasta 30 días después de la cirugía
Número de participantes con márgenes quirúrgicos libres de tumor en el examen patológico final de la muestra de mastectomía
Desde la cirugía hasta la evaluación patológica final, hasta 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria durante la hospitalización índice, evaluado hasta 30 días
Duración postoperatoria de la estancia hospitalaria, medida como el número de días desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria.
Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria durante la hospitalización índice, evaluado hasta 30 días
Participantes con al menos 1 complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
Número de participantes con al menos 1 complicación postoperatoria, definida como necrosis del complejo areola-pezón, necrosis del colgajo cutáneo de la mastectomía, infección del sitio quirúrgico, sangrado/hematoma postoperatorio, seroma que requiera aspiración o drenaje, o dehiscencia de la herida.
Desde la fecha de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
Participantes con al menos 1 complicación postoperatoria mayor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
Número de participantes con al menos 1 complicación postoperatoria mayor, definida como cualquier complicación postoperatoria que requiera reoperación o rehospitalización, o que resulte en la pérdida del implante
Desde la fecha de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
Puntuación BREAST-Q Satisfacción con los Senos
Periodo de tiempo: Evaluación basal (preoperatoria) y 3 meses después de la cirugía
Satisfacción con los senos reportada por el paciente evaluada mediante el Módulo de Reconstrucción BREAST-Q, escala de Satisfacción con los Senos. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción y un mejor resultado
Evaluación basal (preoperatoria) y 3 meses después de la cirugía
Puntuación de Bienestar Psicosocial del Módulo de Reconstrucción BREAST-Q
Periodo de tiempo: Evaluación basal (preoperatoria) y 3 meses después de la cirugía
Bienestar psicosocial informado por el paciente evaluado mediante el Módulo de Reconstrucción BREAST-Q, escala de Bienestar Psicosocial. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor bienestar psicosocial
Evaluación basal (preoperatoria) y 3 meses después de la cirugía
Módulo de Reconstrucción BREAST-Q Puntuación de Bienestar Físico: Tórax
Periodo de tiempo: Evaluación basal (preoperatoria) y 3 meses después de la cirugía
Bienestar físico del tórax reportado por el paciente evaluado mediante el Módulo de Reconstrucción del BREAST-Q, escala de Bienestar Físico: Tórax. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor bienestar físico.
Evaluación basal (preoperatoria) y 3 meses después de la cirugía
Puntuación de bienestar sexual del módulo de reconstrucción BREAST-Q
Periodo de tiempo: Evaluación basal (preoperatoria) y 3 meses después de la cirugía
El bienestar sexual informado por el paciente se evaluó utilizando el Módulo de Reconstrucción BREAST-Q, escala de Bienestar Sexual. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor bienestar sexual.
Evaluación basal (preoperatoria) y 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 003-FPO25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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