Mastectomia Endoscópica com Preservação do Mamilo Através de uma Única Incisão Axilar no Cancro da Mama (Mini-B)
30 de março de 2026 atualizado por: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
MINI-B - Mastectomia Endoscópica Minimamente Invasiva Usando uma Única Incisão Axilar em Pacientes com Cancro da Mama: um Estudo de Coorte Prospectivo
Este estudo prospetivo de centro único avaliará a viabilidade e segurança da mastectomia endoscópica com preservação do mamilo (E-NSM) realizada através de uma única incisão axilar em mulheres selecionadas com cancro da mama submetidas a reconstrução mamária direta com implante.
O estudo avaliará a viabilidade do procedimento, a completude da ressecção, as complicações pós-operatórias a curto prazo e os resultados reportados pelos doentes
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MINI-B é um estudo prospetivo de instituição única realizado na Unidade de Cirurgia da Mama do Centro de Cancro de Candiolo, Istituto di Candiolo FPO-IRCCS, Turim, Itália.
O estudo irá recrutar 10 doentes do sexo feminino adultas consecutivas com cancro da mama invasivo em estadio inicial ou carcinoma ductal in situ, que sejam candidatas a mastectomia poupadora do mamilo com reconstrução direta com implante e adequadas para uma abordagem minimamente invasiva.
O procedimento investigado é a mastectomia endoscópica poupadora do mamilo, realizada através de uma única incisão axilar oculta, utilizando uma técnica padronizada modelada no procedimento de mastectomia poupadora do mamilo robótica já em uso na instituição.
O estudo irá avaliar a viabilidade através de parâmetros técnicos e perioperatórios, avaliar a completude da ressecção pelo estado das margens, registar complicações pós-operatórias ao longo de 3 meses e recolher dados de qualidade de vida reportados pelas doentes utilizando questionários BREAST-Q/EORTC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio Toesca, MD
- Número de telefone: +39 0119933628
- E-mail: antonio.toesca@ircc.it
Estude backup de contato
- Nome: Giada Pozzi, MD
- Número de telefone: +39 0119933676
- E-mail: giada.pozzi@ircc.it
Locais de estudo
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Turin
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Candiolo, Turin, Itália, 10060
- Recrutamento
- Breast Unit
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Contato:
- Antonio Toesca, MD
- Número de telefone: +39 0119933628
- E-mail: antonio.toesca@ircc.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo feminino com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de cancro da mama invasivo em fase inicial ou carcinoma ductal in situ, incluindo doença multifocal ou multicêntrica.
- Candidata a mastectomia poupadora do mamilo com reconstrução imediata direta ao implante.
- Mamas de tamanho pequeno a médio com ptose grau 2 ou inferior.
- Consentimento informado por escrito fornecido.
Critérios de Exclusão:
- Evidência pré-operatória de envolvimento cutâneo, envolvimento do complexo aréolo-mamilar, metástases ganglionares, cancro da mama inflamatório, doença de Paget, tumores mesenquimais da mama ou cancro da mama recorrente.
- Cirurgia mamária ipsilateral prévia.
- Radioterapia torácica prévia.
- Tabagismo intenso (>20 cigarros/dia), diabetes mellitus não controlada ou índice de massa corporal >30.
- Classificação ASA 3 ou superior.
- Gravidez em curso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mastectomia Endoscópica com Preservação do Mamilo de Braço Único
Os participantes elegíveis com cancro da mama ou carcinoma ductal in situ serão submetidos a mastectomia endoscópica com preservação do mamilo através de uma única incisão axilar, com reconstrução mamária imediata direta para implante
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Mastectomia endoscópica com preservação do mamilo realizada através de uma única incisão axilar extramamária utilizando uma técnica cirúrgica minimamente invasiva padronizada; a reconstrução imediata direta ao implante será realizada de acordo com a prática institucional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão bem-sucedida de mastectomia endoscópica com preservação do mamilo sem conversão para cirurgia aberta
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico de índice
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Número de participantes em que a mastectomia endoscópica com preservação do mamilo planeada através de uma única incisão axilar é concluída sem conversão para uma técnica aberta
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Durante o procedimento cirúrgico de índice
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Tempo operatório total
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico índice
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Tempo operatório do procedimento de mastectomia poupadora do mamilo endoscópica, medido desde a incisão cutânea até à conclusão do encerramento da ferida
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Durante o procedimento cirúrgico índice
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Taxa de margem cirúrgica negativa
Prazo: Desde a cirurgia até à avaliação patológica final, até 30 dias após a cirurgia
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Número de participantes com margens cirúrgicas livres de tumor no exame patológico final do espécime de mastectomia
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Desde a cirurgia até à avaliação patológica final, até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da hospitalização pós-operatória
Prazo: Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar durante o internamento índice, avaliado até 30 dias
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Duração pós-operatória da estadia hospitalar, medida como o número de dias desde a data da cirurgia até à data da alta hospitalar.
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Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar durante o internamento índice, avaliado até 30 dias
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Participantes com pelo menos 1 complicação pós-operatória
Prazo: Desde a data da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Número de participantes com pelo menos 1 complicação pós-operatória, definida como necrose do complexo mamilo-aréola, necrose do retalho cutâneo da mastectomia, infeção do local cirúrgico, hemorragia/hematoma pós-operatório, seroma que requeira aspiração ou drenagem, ou deiscência da ferida.
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Desde a data da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Participantes com pelo menos 1 complicação pós-operatória maior
Prazo: Da data da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Número de participantes com pelo menos 1 complicação pós-operatória maior, definida como qualquer complicação pós-operatória que requeira reoperação ou rehospitalização, ou que resulte na perda do implante
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Da data da cirurgia até 3 meses após a cirurgia
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Pontuação BREAST-Q Satisfação com as Mamas
Prazo: Baseline (avaliação pré-operatória) e 3 meses após a cirurgia
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Satisfação relatada pelo paciente com as mamas avaliada usando o Módulo de Reconstrução BREAST-Q, Escala de Satisfação com as Mamas.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação e um melhor resultado
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Baseline (avaliação pré-operatória) e 3 meses após a cirurgia
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Pontuação de Bem-Estar Psicossocial do Módulo de Reconstrução BREAST-Q
Prazo: Linha de base (avaliação pré-operatória) e 3 meses após a cirurgia
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Bem-estar psicossocial relatado pelo paciente avaliado através do módulo de reconstrução BREAST-Q, escala de bem-estar psicossocial.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor bem-estar psicossocial
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Linha de base (avaliação pré-operatória) e 3 meses após a cirurgia
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Pontoção do Módulo de Reconstrução BREAST-Q Bem-Estar Físico: Tórax
Prazo: Avaliação basal (pré-operatória) e 3 meses após a cirurgia
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Bem-estar físico do peito relatado pelo paciente avaliado usando o Módulo de Reconstrução BREAST-Q, Escala de Bem-Estar Físico: Peito.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor bem-estar físico |
Avaliação basal (pré-operatória) e 3 meses após a cirurgia
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Pontuação de Bem-Estar Sexual do Módulo de Reconstrução BREAST-Q
Prazo: Baseline (avaliação pré-operatória) e 3 meses após a cirurgia
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Bem-estar sexual reportado pelo paciente avaliado com o Módulo de Reconstrução do BREAST-Q, escala de Bem-Estar Sexual.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor bem-estar sexual.
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Baseline (avaliação pré-operatória) e 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003-FPO25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .