Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk brystsparende mastektomi gjennom et enkelt aksillært snitt ved brystkreft (Mini-B)

30. mars 2026 oppdatert av: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

MINI-B - Minimalt invasiv endoskopisk mastektomi med et enkelt aksillært snitt hos pasienter med brystkreft: en prospektiv kohortstudie

Denne enkelt-senterprospektive studien vil evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten av endoskopisk brystbevarende mastektomi (E-NSM) utført gjennom en enkelt aksillær insisjon hos utvalgte kvinner med brystkreft som gjennomgår direkte til implantat brystrekonstruksjon. Studien vil vurdere prosedyregjennomførbarhet, fullstendighet av reseksjon, korttids postoperative komplikasjoner og pasientrapporterte utfall

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MINI-B er en prospektiv studie fra én institusjon gjennomført ved Brystkirurgisk avdeling ved Candiolo Cancer Center, Istituto di Candiolo FPO-IRCCS, Torino, Italia.
Studien vil inkludere 10 påfølgende voksne kvinnelige pasienter med tidligstadium invasiv brystkreft eller duktalt carcinoma in situ som er kandidater for morsmargsparende mastektomi med direkte til implantatrekonstruksjon og som er egnet for en minimalinvasiv tilnærming.
Den undersøkte prosedyren er endoskopisk morsmargsparende mastektomi utført gjennom et enkelt skjult aksillært snitt ved bruk av en standardisert teknikk modellert på den robotassisterte morsmargsparende mastektomiprosedyren som allerede er i bruk ved institusjonen.
Studien vil evaluere gjennomførbarhet gjennom tekniske og perioperative parametere, vurdere fullstendigheten av reseksjonen ved margstatus, registrere postoperative komplikasjoner over 3 måneder, og samle inn pasientrapporterte livskvalitetsdata ved bruk av BREAST-Q/EORTC-spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Breast Unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år eller eldre.
  • Diagnose med tidlig invasiv brystkreft eller duktalt carcinoma in situ, inkludert multifokal eller multisentrisk sykdom.
  • Kandidat for brystbevarende mastektomi med umiddelbar direkte implantat-rekonstruksjon.
  • Små til mellomstore bryster med ptose grad 2 eller mindre.
  • Skriftlig samtykke gitt.

Eksklusjonskriterier:

  • Preoperativt bevis på hudengasjement, engasjement av brystvorte-areola-kompleks, lymfeknute-metastaser, inflammatorisk brystkreft, Pagets sykdom, mesenkymale brystsvulster eller tilbakevendende brystkreft.
  • Tidligere kirurgi på samme side av brystet.
  • Tidligere thorakal stråleterapi.
  • Tung røyking (>20 sigaretter/dag), ukontrollert diabetes mellitus, eller kroppsmasseindeks >30.
  • ASA-skår 3 eller høyere.
  • Pågående graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmet endoskopisk nipple-sparende mastektomi
Kvalifiserte deltakere med brystkreft eller duktalt karsinom in situ vil gjennomgå endoskopisk brystbevarende mastektomi gjennom et enkelt aksillært snitt, med umiddelbar direkte-implantat brystrekonstruksjon
Fremgangsmåte: Endoskopisk brystbevarende mastektomi (E-NSM)
Endoskopisk brystkreftoperasjon med bevart brystvorte utført gjennom et enkelt ekstramammært aksillært snitt ved bruk av en standardisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk; umiddelbar direkte implantatrekonstruksjon vil bli utført i henhold til institusjonell praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket fullføring av endoskopisk brystvortebevarende mastektomi uten konvertering til åpen kirurgi
Tidsramme: Under indeksoperasjonen
Antall deltakere hos den planlagte endoskopiske brystbevarende mastektomien gjennom en enkelt aksillær insisjon er fullført uten konvertering til en åpen teknikk
Under indeksoperasjonen
Total operasjonstid
Tidsramme: Under indekskirurgisk inngrep
Operasjonstid for den endoskopiske brystbevarende mastektomi-prosedyren, målt fra hudinnsnitt til fullføring av sårlukking
Under indekskirurgisk inngrep
Negativ kirurgisk marginfrekvens
Tidsramme: Fra kirurgi til endelig patologivurdering, opptil 30 dager etter operasjon
Antall deltakere med tumorfrie kirurgiske marginer ved den endelige patologiske undersøkelsen av mastektomisprøven
Fra kirurgi til endelig patologivurdering, opptil 30 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på postoperativ innleggelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivelse fra sykehuset under indeksinnleggelsen, vurdert opp til 30 dager
Postoperativ liggetid på sykehus, målt som antall dager fra operasjonsdato til utskrivningsdato fra sykehuset.
Fra operasjonsdato til utskrivelse fra sykehuset under indeksinnleggelsen, vurdert opp til 30 dager
Deltakere med minst 1 postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 3 måneder etter operasjon
Antall deltakere med minst 1 postoperative komplikasjon, definert som nekrose i brystvorte-areolakomplekset, nekrose i mastectomihudlappen, infeksjon i operasjonsområdet, postoperative blødninger/hematomer, serom som krever aspirasjon eller drenering, eller sårsprekk.
Fra operasjonsdato til 3 måneder etter operasjon
Deltakere med minst 1 større postoperative komplikasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til 3 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med minst 1 større postoperativ komplikasjon, definert som enhver postoperativ komplikasjon som krever reoperasjon eller reinnleggelse, eller som fører til implantattap
Fra operasjonsdatoen til 3 måneder etter operasjonen
BREAST-Q Tilfredshet med bryster score
Tidsramme: Baseline (preoperativ vurdering) og 3 måneder etter operasjon
Pasientrapportert tilfredshet med brystene vurdert ved bruk av BREAST-Q Rekonstruksjonsmodul, Tilfredshet med brystene-skalaen. Skår området fra 0 til 100, der høyere skår indikerer større tilfredshet og et bedre utfall
Baseline (preoperativ vurdering) og 3 måneder etter operasjon
BREAST-Q Rekonstruksjonsmodul Psykososial velvære score
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativ vurdering) og 3 måneder etter operasjon
Pasientrapportert psykososial trivsel vurdert ved bruk av BREAST-Q Rekonstruksjonsmodul, Psykososial Trivsel-skala. Skårene varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre psykososial trivsel
Utgangspunkt (preoperativ vurdering) og 3 måneder etter operasjon
BREAST-Q Rekonstruksjonsmodul Fysisk velvære: Brystscore
Tidsramme: Baseline (preoperativ vurdering) og 3 måneder etter operasjon
Pasientrapportert fysisk velvære i brystet vurdert ved bruk av BREAST-Q Rekonstruksjonsmodul, Fysisk Velvære: Bryst-skalaen. Skårverdier spenner fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre fysisk velvære
Baseline (preoperativ vurdering) og 3 måneder etter operasjon
BREAST-Q Rekonstruksjonsmodul seksuell velvære-skår
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativ vurdering) og 3 måneder etter operasjon
Pasientrapportert seksuell velvære vurdert ved bruk av BREAST-Q Rekonstruksjonsmodul, seksuell velvære-skala. Poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre seksuell velvære
Utgangspunkt (preoperativ vurdering) og 3 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 003-FPO25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere