Endoskooppinen nänninsäilyttävä mastektomia yhdellä kainaloleikkauksella rintasyövässä (Mini-B)
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
MINI-B - Vähäinvasiivinen endoskooppinen mastektomia yhdellä kainalohuokoisella leikkauksella rintasyöpäpotilailla: prospektiivinen kohorttitutkimus
Tämä yksittäiskeskuksen prospektiivinen tutkimus arvioi endoskooppisen nännin säilyttävän mastektomian (E-NSM) toteutettavuutta ja turvallisuutta, joka suoritetaan yhden kainaloleikkauksen kautta valituilla rintasyöpäpotilailla, jotka käyvät läpi suoran implantin rintarekonstruktion.
Tutkimus arvioi toimenpiteen toteutettavuutta, resektion täydellisyyttä, lyhyen aikavälin postoperatiivisia komplikaatioita ja potilasarvioinneja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MINI-B on yhden laitoksen prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan Candiolon syöpäkeskuksen rintakirurgian yksikössä, Istituto di Candiolo FPO-IRCCS, Torino, Italiassa.
Tutkimukseen osallistuu 10 peräkkäistä aikuista naispotilasta, joilla on varhaisvaiheen invasiivinen rintasyöpä tai kanavainen karsinooma paikallaan, jotka ovat ehdokkaita nännin säilyttävään mastektomiaan suoralla implantointirekonstruktiolla ja jotka soveltuvat minimaalisesti invasiiviseen lähestymistapaan.
Tutkittava toimenpide on endoskooppinen nännin säilyttävä mastektomia, joka suoritetaan yhden piilotetun kainalohuven leikkauksen kautta käyttäen standardoitua tekniikkaa, joka perustuu laitoksessa jo käytössä olevaan robotoituun nännin säilyttävään mastektomiaan.
Tutkimus arvioi toteuttamiskelpoisuutta teknisillä ja perioperatiivisilla parametreilla, arvioi resektion täydellisyyttä marginaalitilan perusteella, tallentaa postoperatiivisia komplikaatioita 3 kuukauden ajalta ja kerää potilaan raportoimia elämänlaatutietoja BREAST-Q/EORTC-kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Toesca, MD
- Puhelinnumero: +39 0119933628
- Sähköposti: antonio.toesca@ircc.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giada Pozzi, MD
- Puhelinnumero: +39 0119933676
- Sähköposti: giada.pozzi@ircc.it
Opiskelupaikat
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italia, 10060
- Rekrytointi
- Breast Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Toesca, MD
- Puhelinnumero: +39 0119933628
- Sähköposti: antonio.toesca@ircc.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisosallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Varhaisvaiheen invasiivisen rintasyövän tai duktaalisen karsinooman diagnoosi, mukaan lukien monipesäkkeinen tai monikeskeinen tauti.
- Ehdokas nännin säästävään mastektomiaan välittömällä suoraimplantointirekonstruktiolla.
- Pienet tai keskikokoiset rinnat, joiden ptosis-aste on 2 tai vähemmän.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiiviset todisteet ihon, nännin-areola-kompleksin tai imusolmukemetastaasien osallistumisesta, tulehduksellisesta rintasyövästä, Pagetin taudista, mesenkymaalista rintakasvaimesta tai toistuvasta rintasyövästä.
- Aiempi ipsilateraali rintaleikkaus.
- Aiempi rintakehän sädehoito.
- Raskas tupakointi (>20 savuketta/päivä), hallitsematon diabetes mellitus tai painoindeksi >30.
- ASA-pisteet 3 tai korkeammat.
- Käynnissä oleva raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksisuuntainen endoskooppinen nännin säästävä mastektomia
Kelvolliset osallistujat, joilla on rintasyöpä tai kanavasyöpä paikoillaan, käyvät läpi endoskooppisen nänninsäilyttävän mastektomian yhden kainaloleikkauksen kautta, välittömällä suoralla implanttirintojen rekonstruktiolla
|
Endoskooppinen nänninsäilyttävä mastektomia suoritetaan yhden lisämaimarisen kainalohalkaisimen kautta standardoidulla minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla; välitön suora-implanttirekonstruktio suoritetaan laitoksen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut endoskooppisen nänninsäilyttävän mastektomian suorittaminen ilman muutosta avoleikkaukseen
Aikaikkuna: Indeksikirurgisen toimenpiteen aikana
|
Osallistujien määrä, joille suunniteltu endoskooppinen nänninsäilyttävä mastektomia yhden kainaloleikkauksen kautta on suoritettu ilman muuntamista avoimeen tekniikkaan
|
Indeksikirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: Indeksikirurgisen toimenpiteen aikana
|
Endoskooppisen nänninsäilyttävän mastektomia-toimenpiteen leikkausaika, mitattuna ihonleikkauksesta haavan sulkemisen valmistumiseen
|
Indeksikirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Negatiivinen leikkausreunamarginaaliprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksesta lopulliseen patologiseen arviointiin, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on kasvainvapaita leikkausreunoja mastektomianäytteen lopullisessa patologisessa tutkimuksessa
|
Leikkauksesta lopulliseen patologiseen arviointiin, enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen indeksisairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 30 päivään
|
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika, mitattuna päivien lukumääränä leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumispäivään.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen indeksisairaalahoidon aikana, arvioituna enintään 30 päivään
|
|
Osallistujat, joilla on vähintään 1 leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi leikkausjälkeinen komplikaatio, määriteltynä nisä-areolakompleksin nekroosina, mastektomian iholäppänekroosina, leikkausalueen infektiona, leikkausjälkeisenä verenvuotona/hematomana, seroomana, joka vaatii aspiraatiota tai dreeniä, tai haavan avoimuutena.
|
Leikkauspäivästä aina 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Osallistujat, joilla on vähintään 1 merkittävä leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi merkittävä leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka määritellään minkä tahansa leikkauksen jälkeisenä komplikaationa, joka vaatii uudelleenleikkausta tai uudelleen sairaalahoitoa tai johtaa implantin menetykseen
|
Leikkauspäivästä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
BREAST-Q Rintojen Tyydyttävyys -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen arviointi) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima tyytyväisyys rintoihin, arvioitu BREAST-Q Rekonstruktiomoduulin, Tytyväisyys Rintoihin -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä ja parempaa lopputulosta
|
Perustaso (preoperatiivinen arviointi) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
BREAST-Q Rekonstruktiomoduuli psykososiaalinen hyvinvointi -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustila (leikkauksen edellä tehty arviointi) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama psykososiaalinen hyvinvointi arvioitiin BREAST-Q rekonstruktiomoduulin Psykososiaalinen hyvinvointi -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa psykososiaalista hyvinvointia.
|
Perustila (leikkauksen edellä tehty arviointi) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
BREAST-Q Rekonstruktiomoduuli fyysinen hyvinvointi: Rintakehä-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (leikkauksen edeltävä arviointi) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima rinnan fyysinen hyvinvointi arvioidaan käyttäen BREAST-Q:n rekonstruktiomoduulin Fyysisen hyvinvoinnin: rinta -asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä hyvinvointia.
|
Perustaso (leikkauksen edeltävä arviointi) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
BREAST-Q Rekonstruktiomoduulin seksuaalinen hyvinvointi -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen arviointi) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima seksuaalinen hyvinvointi arvioitiin käyttäen BREAST-Q Rekonstruktiomoduulin seksuaalisen hyvinvoinnin asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista hyvinvointia. |
Perustaso (preoperatiivinen arviointi) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003-FPO25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .