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Mastectomie endoscopique avec conservation du mamelon par une incision axillaire unique dans le cancer du sein (Mini-B)

30 mars 2026 mis à jour par: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

MINI-B - Mastectomie endoscopique mini-invasive par une incision axillaire unique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : une étude de cohorte prospective

Cette étude prospective monocentrique évaluera la faisabilité et la sécurité de la mastectomie endoscopique avec conservation du mamelon (E-NSM) réalisée par une incision axillaire unique chez des femmes sélectionnées atteintes d'un cancer du sein et subissant une reconstruction mammaire directe par implant. L'étude évaluera la faisabilité procédurale, l'exhaustivité de la résection, les complications postopératoires à court terme et les résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MINI-B est une étude prospective monocentrique menée à l'Unité de Chirurgie Mammaire du Centre de Cancérologie de Candiolo, Istituto di Candiolo FPO-IRCCS, Turin, Italie. L'étude inclura 10 patientes adultes consécutives atteintes d'un cancer du sein invasif à un stade précoce ou d'un carcinome canalaire in situ, candidates à une mastectomie avec conservation du mamelon et reconstruction immédiate par implant, et éligibles pour une approche mini-invasive. La procédure étudiée est la mastectomie avec conservation du mamelon par voie endoscopique, réalisée par une seule incision axillaire cachée selon une technique standardisée calquée sur la procédure de mastectomie avec conservation du mamelon assistée par robot déjà utilisée dans l'institution. L'étude évaluera la faisabilité par des paramètres techniques et périopératoires, évaluera l'exhaustivité de la résection par le statut des marges, enregistrera les complications postopératoires sur 3 mois, et recueillera des données sur la qualité de vie rapportées par les patientes à l'aide des questionnaires BREAST-Q/EORTC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italie, 10060
        • Recrutement
        • Breast Unit
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participantes de sexe féminin âgées de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic de cancer du sein invasif précoce ou de carcinome canalaire in situ, y compris la maladie multifocale ou multicentrique.
  • Candidate à une mastectomie avec conservation du mamelon et reconstruction immédiate directe par implant.
  • Seins de petite à moyenne taille avec un ptôsis de grade 2 ou moins.
  • Consentement éclairé écrit fourni.

Critères d'exclusion :

  • Preuve préopératoire d'envahissement cutané, d'envahissement du complexe aréolo-mamelonnaire, de métastases ganglionnaires, de cancer inflammatoire du sein, de maladie de Paget, de tumeurs mésenchymateuses du sein ou de cancer du sein récurrent.
  • Chirurgie mammaire ipsilatérale antérieure.
  • Radiothérapie thoracique antérieure.
  • Tabagisme important (>20 cigarettes/jour), diabète sucré non contrôlé ou indice de masse corporelle >30.
  • Score ASA de 3 ou plus.
  • Grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mastectomie avec conservation du mamelon par endoscopie à bras unique
Les participants éligibles atteints d'un cancer du sein ou d'un carcinome canalaire in situ subiront une mastectomie endoscopique avec conservation du mamelon par une seule incision axillaire, avec reconstruction mammaire immédiate directe par implant
Procédure: Mastectomie endoscopique avec conservation du mamelon (E-NSM)
Mastectomie avec conservation du mamelon par voie endoscopique réalisée par une incision axillaire unique extra-mammaire en utilisant une technique chirurgicale mini-invasive standardisée ; une reconstruction immédiate directe par implant sera effectuée selon les pratiques institutionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réussite de la mastectomie endoscopique avec préservation du mamelon sans conversion en chirurgie ouverte
Délai: Pendant la procédure chirurgicale de référence
Nombre de participantes chez qui la mastectomie mammaire conservatrice endoscopique prévue par incision axillaire unique est réalisée sans conversion en technique ouverte
Pendant la procédure chirurgicale de référence
Temps opératoire total
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale index
Durée opératoire pour la procédure de mastectomie endoscopique avec conservation du mamelon, mesurée de l'incision cutanée à la fin de la fermeture de la plaie
Pendant l'intervention chirurgicale index
Taux de marges chirurgicales négatives
Délai: De la chirurgie à l'évaluation pathologique finale, jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Nombre de participants avec des marges chirurgicales sans tumeur lors de l'examen pathologique final du spécimen de mastectomie
De la chirurgie à l'évaluation pathologique finale, jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale à la sortie de l'hôpital pendant l'hospitalisation index, évalué jusqu'à 30 jours
Durée postopératoire du séjour à l'hôpital, mesurée comme le nombre de jours entre la date de l'opération chirurgicale et la date de sortie de l'hôpital.
De la date de l'intervention chirurgicale à la sortie de l'hôpital pendant l'hospitalisation index, évalué jusqu'à 30 jours
Participants avec au moins 1 complication postopératoire
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 3 mois après l'intervention
Nombre de participants présentant au moins 1 complication postopératoire, définie comme une nécrose du complexe mamelon-aréole, une nécrose du lambeau cutané de mastectomie, une infection du site opératoire, un saignement/hématome postopératoire, un sérome nécessitant une aspiration ou un drainage, ou une déhiscence de plaie.
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 3 mois après l'intervention
Participants avec au moins 1 complication postopératoire majeure
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale à 3 mois après l'intervention
Nombre de participants avec au moins 1 complication postopératoire majeure, définie comme toute complication postopératoire nécessitant une réintervention ou une réhospitalisation, ou entraînant une perte d'implant
De la date de l'intervention chirurgicale à 3 mois après l'intervention
Score de satisfaction des seins BREAST-Q
Délai: Baseline (évaluation préopératoire) et 3 mois après l'opération
Satisfaction rapportée par la patiente concernant ses seins évaluée à l'aide du module de reconstruction BREAST-Q, échelle Satisfaction avec les seins. Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction et un meilleur résultat.
Baseline (évaluation préopératoire) et 3 mois après l'opération
Score de bien-être psychosocial du module reconstruction BREAST-Q
Délai: Évaluation de base (préopératoire) et 3 mois après la chirurgie
Le bien-être psychosocial rapporté par les patientes évalué à l'aide du module de reconstruction BREAST-Q, échelle de bien-être psychosocial.
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être psychosocial
Évaluation de base (préopératoire) et 3 mois après la chirurgie
Score thoracique du module de bien-être physique de la reconstruction BREAST-Q
Délai: Évaluation préopératoire (de base) et 3 mois après la chirurgie
Bien-être physique rapporté par la patiente au niveau de la poitrine évalué à l'aide du module Reconstruction du BREAST-Q, échelle de bien-être physique : poitrine. Les scores varient de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être physique
Évaluation préopératoire (de base) et 3 mois après la chirurgie
Score de bien-être sexuel du module de reconstruction BREAST-Q
Délai: Évaluation initiale (avant l'opération) et 3 mois après l'intervention chirurgicale
Bien-être sexuel rapporté par les patientes évalué à l'aide du module de reconstruction BREAST-Q, échelle de bien-être sexuel. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être sexuel.
Évaluation initiale (avant l'opération) et 3 mois après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 003-FPO25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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