Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische tepelsparende mastectomie via een enkele okselincisie bij borstkanker (Mini-B)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

MINI-B - Minimaal invasieve endoscopische mastectomie met een enkele okselincisie bij borstkankerpatiënten: een prospectieve cohortstudie

Deze prospectieve studie met één centrum zal de haalbaarheid en veiligheid evalueren van endoscopische tepelsparende mastectomie (E-NSM) uitgevoerd via een enkele okselincisie bij geselecteerde vrouwen met borstkanker die directe borstreconstructie met implantaat ondergaan. De studie zal de procedurele haalbaarheid, de volledigheid van de resectie, kortetermijncomplicaties na de operatie en door patiënten gerapporteerde uitkomsten beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MINI-B is een prospectieve studie van één instelling, uitgevoerd in de Breast Surgery Unit van het Candiolo Cancer Center, Istituto di Candiolo FPO-IRCCS, Turijn, Italië. De studie zal 10 opeenvolgende volwassen vrouwelijke patiënten includeren met vroegstadium invasieve borstkanker of ductaal carcinoma in situ die in aanmerking komen voor een tepelsparende mastectomie met directe implantatenreconstructie en geschikt zijn voor een minimaal invasieve benadering. De onderzochte procedure is een endoscopische tepelsparende mastectomie uitgevoerd via een enkele verborgen okselincisie met behulp van een gestandaardiseerde techniek gemodelleerd naar de robotgeassisteerde tepelsparende mastectomie procedure die al in gebruik is in de instelling. De studie zal de haalbaarheid evalueren door middel van technische en perioperatieve parameters, de volledigheid van de resectie beoordelen op basis van marge status, postoperatieve complicaties gedurende 3 maanden registreren en door patiënten gerapporteerde kwaliteit-van-leven gegevens verzamelen met behulp van BREAST-Q/EORTC vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italië, 10060
        • Werving
        • Breast Unit
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.
  • Diagnose van vroegtijdig invasieve borstkanker of ductaal carcinoma in situ, inclusief multifocale of multicentrische ziekte.
  • Kandidaat voor tepelsparende mastectomie met directe direct-naar-implantaat reconstructie.
  • Kleine tot middelgrote borsten met ptosis graad 2 of minder.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief bewijs van huidbetrokkenheid, tepel-areola complex betrokkenheid, lymfekliermetastasen, inflammatoire borstkanker, ziekte van Paget, mesenchymale borsttumoren of recidiverende borstkanker.
  • Eerdere ipsilaterale borstchirurgie.
  • Eerdere thoracale radiotherapie.
  • Zwaar roken (>20 sigaretten/dag), ongecontroleerde diabetes mellitus of body mass index >30.
  • ASA-score 3 of hoger.
  • Lopende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelarmige endoscopische tepelsparende mastectomie
Geschikte deelnemers met borstkanker of ductaal carcinoom in situ zullen een endoscopische tepelsparende mastectomie ondergaan via een enkele okselincisie, met directe directe tot implantaat borstreconstructie
Procedure: Endoscopische tepelsparende mastectomie (E-NSM)
Endoscopische tepelsparende mastectomie uitgevoerd via een enkele extra-mammaire axillaire incisie met behulp van een gestandaardiseerde minimaal invasieve chirurgische techniek; directe directe implantaatreconstructie zal worden uitgevoerd volgens de institutionele praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle voltooiing van endoscopische tepelsparende mastectomie zonder conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens de index chirurgische ingreep
Aantal deelnemers bij wie de geplande endoscopische tepelsparende mastectomie via een enkele okselincisie wordt voltooid zonder over te gaan op een open techniek
Tijdens de index chirurgische ingreep
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de indexchirurgische ingreep
Operatietijd voor de endoscopische tepelsparende borstamputatieprocedure, gemeten vanaf de huidincisie tot voltooiing van de wondsluiting
Tijdens de indexchirurgische ingreep
Negatieve chirurgische marge-percentage
Tijdsspanne: Van operatie tot definitieve pathologiebeoordeling, tot 30 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met tumorvrije chirurgische marges bij het definitieve pathologisch onderzoek van het mastectomiepreparaat
Van operatie tot definitieve pathologiebeoordeling, tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot ziekenhuisontslag tijdens de indexopname, beoordeeld tot 30 dagen
Postoperatieve ziekenhuisverblijfsduur, gemeten als het aantal dagen vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf de operatiedatum tot ziekenhuisontslag tijdens de indexopname, beoordeeld tot 30 dagen
Deelnemers met ten minste 1 postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Van de datum van de operatie tot 3 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met minimaal 1 postoperatieve complicatie, gedefinieerd als necrose van de tepel-areola-complex, necrose van de mastectomiehuidflap, infectie op de operatieplaats, postoperatieve bloeding/hematoom, seroom dat aspiratie of drainage vereist, of wonddehiscentie.
Van de datum van de operatie tot 3 maanden na de operatie
Deelnemers met ten minste 1 grote postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 3 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met ten minste 1 belangrijke postoperatieve complicatie, gedefinieerd als elke postoperatieve complicatie die heropname of heropname in het ziekenhuis vereist, of resulteert in implantaatverlies
Vanaf de datum van de operatie tot 3 maanden na de operatie
BREAST-Q Tevredenheid met borsten score
Tijdsspanne: Baseline (preoperatieve beoordeling) en 3 maanden na de operatie
Tevredenheid van de patiënt met de borsten beoordeeld met behulp van de BREAST-Q Reconstructie Module, Tevredenheid Met Borsten schaal. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid en een beter resultaat aangeven
Baseline (preoperatieve beoordeling) en 3 maanden na de operatie
BREAST-Q Reconstructiemodule Psychosociaal Welzijn-score
Tijdsspanne: Baseline (preoperatieve beoordeling) en 3 maanden na de operatie
De door patiënten gerapporteerde psychosociale welzijn beoordeeld met behulp van de BREAST-Q Reconstructie Module, Psychosociale Welzijn schaal. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter psychosociale welzijn
Baseline (preoperatieve beoordeling) en 3 maanden na de operatie
BREAST-Q Reconstructiemodule Lichamelijk Welzijn: Borstscore
Tijdsspanne: Baseline (preoperatieve beoordeling) en 3 maanden na de operatie
Door patiënten gerapporteerd fysiek welzijn van de borst beoordeeld met behulp van de BREAST-Q Reconstructie Module, Fysiek Welzijn: Borstschaal. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter fysiek welzijn aangeven
Baseline (preoperatieve beoordeling) en 3 maanden na de operatie
BREAST-Q Reconstructie Module Seksueel Welzijn score
Tijdsspanne: Baseline (preoperatieve beoordeling) en 3 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerd seksueel welzijn beoordeeld met behulp van de BREAST-Q Reconstructie Module, Seksueel Welzijn-schaal. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op beter seksueel welzijn
Baseline (preoperatieve beoordeling) en 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 003-FPO25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren