Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická mastektomie se zachováním bradavky jedním podpažním řezem u karcinomu prsu (Mini-B)

30. března 2026 aktualizováno: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

MINI-B - Minimálně invazivní endoskopická mastektomie s použitím jediného axilárního řezu u pacientek s karcinomem prsu: prospektivní kohortová studie

Tato prospektivní jednocentrová studie vyhodnotí proveditelnost a bezpečnost endoskopické mastektomie s uchováním bradavky (E-NSM) provedené přes jediný axilární řez u vybraných žen s karcinomem prsu podstupujících přímou rekonstrukci prsu implantátem. Studie bude hodnotit proveditelnost zákroku, úplnost resekce, krátkodobé pooperační komplikace a výsledky hlášené pacientkami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MINI-B je prospektivní studie jedné instituce prováděná v Jednotce chirurgie prsu Onkologického centra Candiolo, Istituto di Candiolo FPO-IRCCS, Turín, Itálie. Studie zahrne 10 po sobě jdoucích dospělých pacientek s časným invazivním karcinomem prsu nebo duktálním karcinomem in situ, které jsou kandidátkami na mastektomii s uchováním bradavky s přímou rekonstrukcí implantátem a jsou vhodné pro minimálně invazivní přístup. Zkoumaný postup je endoskopická mastektomie s uchováním bradavky prováděná jedním skrytým axilárním řezem pomocí standardizované techniky modelované na robotické mastektomii s uchováním bradavky, která je již v instituci používána. Studie vyhodnotí proveditelnost pomocí technických a perioperačních parametrů, posoudí úplnost resekce podle stavu okrajů, zaznamená pooperační komplikace po dobu 3 měsíců a shromáždí údaje o kvalitě života hlášené pacientkami pomocí dotazníků BREAST-Q/EORTC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Breast Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské účastnice ve věku 18 let nebo starší.
  • Diagnóza časného stádia invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ, včetně multifokálního nebo multikentrického onemocnění.
  • Kandidátka na mastektomii s uchováním bradavky s bezprostřední přímou rekonstrukcí implantátem.
  • Malá až středně velká prsa s ptózou stupně 2 nebo méně.
  • Písemný informovaný souhlas poskytnut.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předoperační důkaz postižení kůže, postižení komplexu bradavka-dvorce, metastáz v lymfatických uzlinách, zánětlivého karcinomu prsu, Pagetovy choroby, mezenchymálních nádorů prsu nebo recidivujícího karcinomu prsu.
  • Předchozí operace na stejnostranném prsu.
  • Předchozí radiační terapie hrudníku.
  • Těžké kouření (>20 cigaret/den), nekontrolovaný diabetes mellitus nebo index tělesné hmotnosti >30.
  • ASA skóre 3 nebo vyšší.
  • Probíhající těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná endoskopická mastektomie s uchováním bradavky
Způsobilí účastníci s karcinomem prsu nebo duktálním karcinomem in situ podstoupí endoskopickou mastektomii s uchováním bradavky prostřednictvím jediné axilární incize s okamžitou přímou rekonstrukcí prsu implantátem
Postup: Endoskopická mastektomie se zachováním bradavky (E-NSM)
Endoskopická mastektomie se zachováním bradavky provedená jedním extra-mamárním axilárním řezem pomocí standardizované minimálně invazivní chirurgické techniky; bezprostřední přímá rekonstrukce implantátem bude provedena podle institucionální praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné dokončení endoskopické mastektomie s uchováním bradavky bez nutnosti konverze na otevřený chirurgický výkon
Časové okno: Během indexového chirurgického výkonu
Počet účastníků, u kterých byla plánovaná endoskopická mastektomie s uchováním bradavky provedená jedním podpažním řezem dokončena bez přechodu na otevřenou techniku
Během indexového chirurgického výkonu
Celkový operační čas
Časové okno: Během indexového chirurgického výkonu
Operační doba pro endoskopickou mastektomii se zachováním bradavky, měřená od kožního řezu do dokončení uzavření rány
Během indexového chirurgického výkonu
Míra negativních chirurgických okrajů
Časové okno: Od chirurgického zákroku k závěrečnému patologickému vyšetření, až 30 dní po operaci
Počet účastníků s nádorem volnými chirurgickými okraji při konečném patologickém vyšetření vzorku mastektomie
Od chirurgického zákroku k závěrečnému patologickému vyšetření, až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice během indexové hospitalizace, hodnoceno až 30 dní
Délka pooperačního pobytu v nemocnici, měřená jako počet dnů od data operace do data propuštění z nemocnice.
Od data operace do propuštění z nemocnice během indexové hospitalizace, hodnoceno až 30 dní
Účastníci s alespoň 1 pooperační komplikací
Časové okno: Od data operace do 3 měsíců po operaci
Počet účastníků s alespoň 1 pooperační komplikací, definovanou jako nekróza bradavky a dvorce, nekróza kožních laloků po mastektomii, infekce operační rány, pooperační krvácení/hematom, sérom vyžadující aspiraci nebo drenáž, nebo dehiscence rány.
Od data operace do 3 měsíců po operaci
Účastníci s alespoň 1 závažnou pooperační komplikací
Časové okno: Od data operace do 3 měsíců po operaci
Počet účastníků s alespoň 1 závažnou pooperační komplikací, definovanou jako jakákoliv pooperační komplikace vyžadující reoperaci nebo opětovnou hospitalizaci, nebo vedoucí ke ztrátě implantátu
Od data operace do 3 měsíců po operaci
Skóre BREAST-Q spokojenosti s prsy
Časové okno: Výchozí stav (preoperační vyšetření) a 3 měsíce po operaci
Spokojenost pacientů s prsy hodnocená pomocí BREAST-Q Reconstruction Module, škály Satisfaction With Breasts. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost a lepší výsledek
Výchozí stav (preoperační vyšetření) a 3 měsíce po operaci
BREAST-Q Rekonstrukční modul Skóre psychosociální pohody
Časové okno: Výchozí stav (předoperační vyšetření) a 3 měsíce po operaci
Psychosociální pohoda pacienta hodnocena pomocí BREAST-Q Rekonstrukčního modulu, škály Psychosociální pohody. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší psychosociální pohodu
Výchozí stav (předoperační vyšetření) a 3 měsíce po operaci
BREAST-Q Rekonstrukční modul Fyzická pohoda: Skóre hrudníku
Časové okno: Základní hodnoty (předoperační vyšetření) a 3 měsíce po operaci
Hodnocení fyzické pohody hrudníku hlášené pacientem pomocí modulu BREAST-Q Reconstruction, škály fyzické pohody: hrudník. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzickou pohodu.
Základní hodnoty (předoperační vyšetření) a 3 měsíce po operaci
Skóre sexuální pohody modulu BREAST-Q pro rekonstrukci
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační vyšetření) a 3 měsíce po operaci
Sexuální pohoda pacientů hodnocená pomocí modulu BREAST-Q Reconstruction Module, škály Sexuální pohoda. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší sexuální pohodu
Výchozí hodnoty (předoperační vyšetření) a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003-FPO25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit